Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENV-101:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on keuhkofibroosi (WHISTLE-PF-tutkimus)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Endeavor Biomedicines, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ENV-101:n turvallisuutta ja tehoa keuhkofibroosipotilailla (WHISTLE-PF-tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ENV-101:n vaikutusta keuhkojen toimintaan ja fibroosin avainmittareihin aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja progressiivinen keuhkofibroosi (PPF). Tämän tutkimuksen toinen tavoite on ymmärtää paremmin ENV-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näissä potilasryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kuuden kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, annosvaihteluinen ENV-101-tutkimus kahdessa rinnakkaisessa kohortissa aikuispotilaista, joilla on keuhkofibroosi: idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja progressiivinen keuhkofibroosi (PPF). Potilaat voivat jatkaa hoitoa hyväksytyllä hoitostandardilla (esim. nintedanibi, pirfenidoni) kokeen aikana. Potilaat satunnaistetaan jollekin kolmesta ENV-101- tai lumelääkkeen annostasosta lähtötilanteessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ENV-101:n tehoa, antifibroottista aktiivisuutta ja turvallisuutta ja valita ENV-101:n vaiheen 3 annos kussakin indikaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, 5501
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, CP 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
    • Namur
      • Dinant, Namur, Belgia, 5500
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 16499
        • Research Site
    • (Deogyang District)
      • Seoul, (Deogyang District), Etelä -Korea, 10475
        • Research Site
    • (Dong District)
      • Ulsan, (Dong District), Etelä -Korea, 44033
        • Research Site
    • (Haeundae District)
      • Busan, (Haeundae District), Etelä -Korea, 48108
        • Research Site
    • (Seongbuk District)
      • Seoul, (Seongbuk District), Etelä -Korea, 02841
        • Research Site
    • (Songpa District)
      • Seoul, (Songpa District), Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
    • (Yongsan District)
      • Seoul, (Yongsan District), Etelä -Korea, 04401
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • Research Site
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D05 AT88
        • Research Site
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D07 A8NN
        • Research Site
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanti, T12 DC4A
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20123
        • Research Site
      • Turin, Italia, 10126
        • Research Site
    • Forli-Cesena
      • Bologna, Forli-Cesena, Italia, 47121
        • Research Site
    • Padua
      • Padua, Padua, Italia, 35128
        • Research Site
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50314
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 42300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 50590
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 56000
        • Research Site
      • Chihuahua City, Meksiko, 31230
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca City, Meksiko, 68000
        • Research Site
      • Puebla City, Meksiko, 72180
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
        • Research Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
        • Research Site
      • Angers, Ranska, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 94270
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Research Site
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35398
        • Research Site
      • Immenhausen, Hesse, Saksa, 34376
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45239
        • Research Site
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Research Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Research Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 3EG
        • Research Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Research Site
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPF-populaatio: ≥ 40-vuotiaat potilaat, joilla on tutkijan vahvistama IPF-diagnoosi.
  • PPF-populaatio: Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita (tai aikuisten vähimmäisikää, sen mukaan, kumpi on suurempi), joilla on tutkijan vahvistama PPF-diagnoosi.
  • Prosenttiosuus ennustetusta FVC:stä ≥ 45 % tutkimuksen alussa.
  • Prosentuaalinen ennustettu keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 25 %, hemoglobiinin (Hgb) mukaan oikaistu tutkimuksen alussa.
  • Kyky suorittaa spirometriakokeita.
  • Joko stabiili hoito standardinmukaisella hoidolla (SoC) [eli antifibroottiset lääkkeet, immunosuppressantit (vain PPF)] vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista tai sitä ei ole hoidettu SoC:lla vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • IPF-populaatio: näyttöä muista tunnetuista interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) syistä
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde <0,7 tutkimuksen alussa.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien syöpä, viimeisten 5 vuoden aikana tutkimuksen alkamisesta seuraavin poikkeuksin:

    1. Aiempi in situ melanooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, jos sitä on hoidettu parantavalla hoidolla.
    2. Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, joita hoidetaan seurannalla.
    3. Potilaat, joilla on ductal carcinoma in situ, hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C).
  • Tupakointi (mukaan lukien höyrystys) 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta; nykyinen tupakoitsija tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Aktiivista tai epäiltyä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkijan mielestä.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai muusta tutkimushoidosta.
  • Aktiivinen infektio tutkimuksen alussa tai vahvistettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  • Suuri sairaalahoitoa vaativa leikkaus (tutkijan mukaan), joka on suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai suunniteltu kokeen aikana. Elinsiirtolistalla oleminen on sallittua.
  • Sairaalahoitoa vaativan vakavan sairauden esiintyminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Nykyinen tai aiempi käyttö (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) seuraavista:

    1. Endoteliinireseptorin antagonisti
    2. Riociguat
    3. Prostasykliini tai prostatasykliinianalogi
    4. Säteily keuhkoihin
    5. Suun kautta otettavat kortikosteroidit > 15 mg/vrk
  • Syklofosfamidin tai tosilitsumabin käyttö 8 viikon sisällä tai rituksimabin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvempia CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaiden on myös suostuttava olemaan syömättä hedelmiä, jotka estävät CYP3A4:ää, kuten greippiä, Sevillan appelsiineja, pomeloa ja tähtihedelmiä.
  • Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään veren tai verituotteiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättymään munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu yliherkkyys jollekin ENV-101:n aineosalle.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet ENV-101:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENV-101 Pieniannos (IPF-populaatio)
suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • taladegib
Kokeellinen: ENV-101 keskiannos (IPF-populaatio)
suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • taladegib
Kokeellinen: ENV-101, suuri annos (IPF-populaatio)
suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • taladegib
Placebo Comparator: Placebo (IPF-populaatio)
suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentteina ennustetusta pakkovitaliteettikapasiteetista (ppFVC) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
ppFVC on keuhkotoiminnan mittari
Perustaso ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos FVC:ssä (ml) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FVC on keuhkojen toiminnan mitta
Lähtötilanne ja viikko 24
Aika taudin etenemiseen (ppFVC:n absoluuttinen lasku >10 %, IPF:ään liittyvä sairaalahoito tai kuolema) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos elämisessä keuhkofibroosin oireiden kanssa (L-PF-oireet) Kyselylomakkeen yskäalueen pisteet verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
L-PF Symptoms Questionnaire Cough -alue koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka koskevat koehenkilön kokemusta yskästä edellisten 24 tunnin aikana. Kysymyksissä on vastausvaihtoehdot viiden pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jonka ankkuri on 0 ("Ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin"). Yskäalueen kokonaispistemäärä normalisoidaan alueelle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos L-PF-oirekyselylomakkeen Hengenahdistusalueen pistemäärässä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
L-PF Symptoms Questionnaire Hengenahdistusalue koostuu 12 kysymyksestä koskien henkilön kokemusta hengenahdistusta (hengenahdistusta) edellisen 24 tunnin aikana. Kysymyksissä on vastausvaihtoehdot viiden pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jonka ankkuri on 0 ("Ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin"). Hengenahdistusalueen kokonaispistemäärä normalisoidaan alueelle 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos L-PF-oirekyselylomakkeen väsymysalueen pisteissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
L-PF Symptoms Questionnaire Fatigue -alue koostuu viidestä kysymyksestä koskien koehenkilön väsymystä edellisen 24 tunnin aikana. Kysymyksissä on vastausvaihtoehdot viiden pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jonka ankkuri on 0 ("Ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin"). Väsymysalueen kokonaispistemäärä normalisoidaan alueelle 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa (TLC) rintakehän korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HRCT on keuhkokudoksen ja hengitysteiden sairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa rintakehän röntgenkuvausta tarkempi kuvantamismenetelmä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Kvantitatiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden (QILD) % absoluuttinen muutos rintakehän HRCT-kuvauksella verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos % kvantitatiivisessa hiottu lasin opasiteetissa (QGG) rintakehän HRCT-kuvauksella verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos % kvantitatiivisessa keuhkofibroosissa (QLF) rintakehän HRCT-kuvauksella verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos L-PF-oiremoduulin pisteissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
L-PF Oireet -moduuli on 23-kysymyksinen potilasarviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan viimeisen 24 tunnin aikana kokemien oireiden vakavuutta: hengenahdistus (12 kysymystä), yskä (6 kysymystä) ja väsymys (5 kysymystä). Kysymyksissä on vastausvaihtoehdot viisiportaisella numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 ("Ei lainkaan") ja 4 ("Äärimmäisen paljon") toimivat päätepisteinä. Oireet-moduulin kokonaispistemäärä normalisoidaan alueelle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan rajoittumista.
Perustaso ja viikko 24
Absoluuttinen muutos L-PF Impacts -moduulin pisteissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 24
L-PF Impacts-moduuli koostuu 21 kysymyksestä, jotka koskevat koehenkilön kokemuksia keuhkofibroosin vaikutuksista arkeen edellisen viikon aikana. Kysymyksissä on vastausvaihtoehdot viisipisteisellä numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 ("Ei lainkaan") on pohjapiste ja 4 ("Äärimmäisen paljon") yläpiste. Impacts-moduulin kokonaispistemäärä normalisoidaan alueelle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Alkuperäinen ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa