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Uno studio di fase 2 di ENV-101 in pazienti con fibrosi polmonare (studio WHISTLE-PF)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Endeavor Biomedicines, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, che valuta la sicurezza e l'efficacia di ENV-101 in pazienti con fibrosi polmonare (studio WHISTLE-PF)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto che ENV-101 ha sulla funzione polmonare e sulle misure chiave della fibrosi in pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva (PPF). Un altro obiettivo di questo studio è comprendere meglio la sicurezza e la tollerabilità di ENV-101 in queste popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato, con dosaggio variabile di ENV-101 in due coorti parallele di pazienti adulti con fibrosi polmonare: fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva (PPF). I pazienti possono continuare il trattamento con lo standard di cura approvato (ad es. nintedanib, pirfenidone) durante lo studio. I pazienti verranno randomizzati a uno dei 3 livelli di dose di ENV-101 o placebo al basale. Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare l'efficacia, l'attività antifibrotica e la sicurezza di ENV-101 per selezionare la dose di Fase 3 di ENV-101 in ciascuna indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, CP 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
    • Namur
      • Dinant, Namur, Belgio, 5500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
    • (Deogyang District)
      • Seoul, (Deogyang District), Corea del Sud, 10475
        • Research Site
    • (Dong District)
      • Ulsan, (Dong District), Corea del Sud, 44033
        • Research Site
    • (Haeundae District)
      • Busan, (Haeundae District), Corea del Sud, 48108
        • Research Site
    • (Seongbuk District)
      • Seoul, (Seongbuk District), Corea del Sud, 02841
        • Research Site
    • (Songpa District)
      • Seoul, (Songpa District), Corea del Sud, 05505
        • Research Site
    • (Yongsan District)
      • Seoul, (Yongsan District), Corea del Sud, 04401
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 94270
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Research Site
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35398
        • Research Site
      • Immenhausen, Hesse, Germania, 34376
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45239
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Research Site
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D05 AT88
        • Research Site
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07 A8NN
        • Research Site
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda, T12 DC4A
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20123
        • Research Site
      • Turin, Italia, 10126
        • Research Site
    • Forli-Cesena
      • Bologna, Forli-Cesena, Italia, 47121
        • Research Site
    • Padua
      • Padua, Padua, Italia, 35128
        • Research Site
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50314
        • Research Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 42300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50590
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31230
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Research Site
      • Puebla City, Messico, 72180
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
        • Research Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Research Site
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione IPF: pazienti di età ≥ 40 anni con diagnosi di IPF confermata dallo sperimentatore.
  • Popolazione PPF: pazienti di età ≥ 18 anni (o l'età minima legale per adulti, a seconda di quale sia maggiore) con diagnosi di PPF, come confermato dallo sperimentatore.
  • Percentuale di FVC prevista ≥ 45% all’inizio dello studio.
  • Capacità di diffusione percentuale prevista del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 25%, aggiustata per l'emoglobina (Hgb) all'inizio dello studio.
  • Capacità di eseguire test spirometrici.
  • O trattamento stabile con standard di cura (SoC) [cioè antifibrotici, immunosoppressori (solo PPF)] per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio o non trattato con SoC per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Popolazione IPF: evidenza di altre cause note di malattia polmonare interstiziale (ILD)
  • Rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/FVC <0,7 all'inizio dello studio.

  • Storia di neoplasie maligne, incluso carcinoma nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio, con le seguenti eccezioni:

    1. Anamnesi precedente di melanoma in situ, cancro della pelle a cellule basali o squamose se trattato con terapia curativa.
    2. Pazienti con cancro alla prostata gestiti mediante sorveglianza.
    3. Pazienti con carcinoma duttale in situ, trattati chirurgicamente con intento curativo.
  • Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B e C).
  • Fumare (incluso lo svapo) entro 6 mesi dall'inizio dello studio; fumatore attuale o riluttanza ad astenersi dal fumare durante la durata dello studio clinico.
  • Abuso attivo o sospetto di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o meno di 3 mesi dall'inizio dello studio dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali.
  • Presenza di infezione attiva all'inizio dello studio o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) attivo confermato.
  • Intervento chirurgico maggiore che richiede ricovero ospedaliero (secondo lo sperimentatore) eseguito entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o pianificato durante il corso dello studio. È consentito essere inseriti in una lista di trapianto.
  • Comparsa di malattie gravi che richiedono il ricovero ospedaliero entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.

  • Uso attuale o precedente (entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio) dei seguenti:

    1. Antagonista del recettore dell'endotelina
    2. Riociguat
    3. Prostaciclina o analogo della prostaciclina
    4. Radiazioni ai polmoni
    5. Corticosteroidi orali >15 mg/die
  • Uso di ciclofosfamide o tocilizumab entro 8 settimane o rituximab entro 6 mesi, prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di farmaci noti come inibitori o induttori moderati o potenti del CYP3A4 entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio. I pazienti devono inoltre accettare di non mangiare frutta che inibisce il CYP3A4 come pompelmo, arance di Siviglia, pomelo e carambola.
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sangue o di emoderivati ​​per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
  • Maschi che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sperma e donne che non sono disposte ad astenersi dalla donazione di ovuli per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio.
  • Pazienti con una storia di reazione allergica grave o reazione anafilattica o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ENV-101.
  • Pazienti che hanno precedentemente assunto ENV-101.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENV-101 a basso dosaggio (popolazione IPF)
Droga: ENV-101
compressa orale, somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • taladegib
Sperimentale: ENV-101 Dose media (popolazione IPF)
Droga: ENV-101
compressa orale, somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • taladegib
Sperimentale: ENV-101 Dose elevata (popolazione IPF)
Droga: ENV-101
compressa orale, somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • taladegib
Comparatore placebo: Placebo (popolazione IPF)
Droga: Placebo
compressa orale, somministrata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata percentuale predetta (ppFVC) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
ppFVC è una misura della funzione polmonare
Baseline e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della FVC (mL) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
La FVC è una misura della funzionalità polmonare
Riferimento e settimana 24
Tempo alla progressione della malattia (declino assoluto della ppFVC >10%, ospedalizzazione correlata all'IPF o decesso) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta del punteggio del questionario “Convivere con i sintomi della fibrosi polmonare” (sintomi L-PF) relativo alla tosse rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
L'ambito della tosse del questionario sui sintomi L-PF è composto da 6 domande riguardanti l'esperienza di un soggetto con la tosse nelle 24 ore precedenti. Le domande hanno opzioni di risposta su una scala di valutazione numerica a cinque punti con un ancoraggio compreso tra 0 ("Per niente") e 4 ("Estremamente"). Il punteggio totale per il dominio Tosse è normalizzato nell'intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta del punteggio relativo alla dispnea nel questionario sui sintomi L-PF rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il dominio sulla dispnea del questionario sui sintomi L-PF è composto da 12 domande riguardanti l'esperienza di un soggetto con dispnea (mancanza di respiro) nelle 24 ore precedenti. Le domande hanno opzioni di risposta su una scala di valutazione numerica a cinque punti con un ancoraggio compreso tra 0 ("Per niente") e 4 ("Estremamente"). Il punteggio totale per il dominio della dispnea è normalizzato nell'intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta nel punteggio del dominio di fatica del questionario sui sintomi L-PF rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il dominio della fatica del questionario sui sintomi L-PF è composto da 5 domande riguardanti l'esperienza di un soggetto con la fatica nelle 24 ore precedenti. Le domande hanno opzioni di risposta su una scala di valutazione numerica a cinque punti con un ancoraggio compreso tra 0 ("Per niente") e 4 ("Estremamente"). Il punteggio totale per il dominio della Fatica è normalizzato nell'intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta della capacità polmonare totale (TLC) mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
L'HRCT è un metodo di imaging più preciso della radiografia del torace nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie del tessuto polmonare e delle vie aeree.
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta della percentuale di malattia polmonare interstiziale quantitativa (QILD) mediante imaging HRCT del torace rispetto al placebo rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta della percentuale di opacità quantitativa del vetro smerigliato (QGG) mediante imaging HRCT del torace rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta della percentuale di fibrosi polmonare quantitativa (QLF) mediante imaging HRCT del torace rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta del punteggio del modulo L-PF Sintomi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il modulo L-PF Symptoms è una misura di esito riferita dal paziente composta da 23 elementi, progettata per valutare la gravità della dispnea (12 elementi), della tosse (6 elementi) e della fatica (5 elementi) sperimentata da un soggetto nelle precedenti 24 ore. Le domande hanno opzioni di risposta su una scala di valutazione numerica a cinque punti con un ancoraggio da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). Il punteggio totale per il modulo Symptoms è normalizzato nell'intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline e Settimana 24
Variazione assoluta nel punteggio del modulo L-PF Impacts rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il modulo L-PF Impacts è composto da 21 domande relative all'esperienza di un soggetto riguardo agli impatti della fibrosi polmonare sulla vita quotidiana nella settimana precedente. Le domande hanno opzioni di risposta su una scala di valutazione numerica a cinque punti con un ancoraggio da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). Il punteggio totale per il dominio del modulo Impacts è normalizzato nell'intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore.
Baseline e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENV-IPF-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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