Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med ENV-101 hos patienter med lungefibrose (WHISTLE-PF-forsøg)

15. maj 2024 opdateret af: Endeavor Biomedicines, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ENV-101 hos patienter med lungefibrose (WHISTLE-PF-forsøg)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den indvirkning, som ENV-101 har på lungefunktionen og nøglemål for fibrose hos voksne patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og progressiv lungefibrose (PPF). Et andet mål med denne undersøgelse er bedre at forstå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ENV-101 i disse patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et 6-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, dosisvarierende forsøg med ENV-101 i to parallelle kohorter af voksne patienter med lungefibrose: idiopatisk lungefibrose (IPF) og progressiv lungefibrose (PPF). Patienter har lov til at fortsætte behandlingen med godkendt standardbehandling (f.eks. nintedanib, pirfenidon) under forsøget. Patienterne vil blive randomiseret til et af 3 dosisniveauer af ENV-101 eller placebo ved baseline. Formålet med dette forsøg er at karakterisere effektiviteten, den antifibrotiske aktivitet og sikkerheden af ​​ENV-101 for at vælge fase 3-dosis af ENV-101 for hver indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPF-population: Patienter ≥ 40 år med en IPF-diagnose som bekræftet af investigator.
  • PPF-population: Patienter ≥ 18 år (eller den mindste lovlige voksne alder, alt efter hvad der er højest) med en diagnose PPF, som bekræftet af investigator.
  • Procent forudsagt FVC på ≥ 45 % ved studiestart.
  • Procent forudsagt diffusionskapacitet af lunge for kulilte (DLCO) ≥ 25 %, justeret for hæmoglobin (Hgb) ved studiestart.
  • Evne til at udføre spirometritests.
  • Enten stabil behandling med standardbehandling (SoC) [dvs. antifibrotika, immunsuppressiva (kun PPF)] i mindst 3 måneder før studiestart eller ikke behandlet med SoC i mindst 8 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • IPF-population: Evidens for andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 ved studiestart.

  • Anamnese med malignitet, inklusive karcinom i de foregående 5 år fra studiestart, med følgende undtagelser:

    1. Tidligere anamnese med in situ melanom, basal eller planocellulær hudkræft, hvis behandlet med helbredende terapi.
    2. Patienter med prostatacancer, der håndteres af overvågning.
    3. Patienter med duktalt karcinom in situ, behandlet kirurgisk med kurativ hensigt.
  • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B og C).
  • Rygning (herunder vaping) inden for 6 måneder efter studiestart; nuværende ryger, eller manglende vilje til at holde sig fra at ryge under det kliniske forsøgs varighed.
  • Aktivt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens opfattelse.
  • Aktuelt tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 3 måneder fra studiestart, siden afslutningen af ​​et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion ved studiestart eller bekræftet aktiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
  • Større operation, der kræver hospitalsindlæggelse (ifølge investigator) udført inden for 3 måneder før studiestart eller planlagt i løbet af forsøget. Det er tilladt at stå på en transplantationsliste.
  • Forekomst af alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 90 dage før studiestart.

  • Nuværende eller tidligere brug (inden for 28 dage før studiestart) af følgende:

    1. Endotelinreceptorantagonist
    2. Riociguat
    3. Prostacyclin eller prostacyclinanalog
    4. Stråling til lungerne
    5. Orale kortikosteroider >15 mg/dag
  • Brug af cyclophosphamid eller tocilizumab inden for 8 uger eller rituximab inden for 6 måneder før studiestart.
  • Brug af lægemidler, der er kendte moderate eller stærkere CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage før studiestart. Patienter skal også acceptere ikke at spise frugter, der hæmmer CYP3A4, såsom grapefrugt, Sevilla-appelsiner, pomelo og stjernefrugt.
  • Patienter med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge prævention under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der ikke er villige til at afstå fra donation af blod eller blodprodukter under undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd, der ikke er villige til at afstå fra sæddonation og kvinder, der ikke er villige til at afstå fra ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med en historie med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion eller kendt overfølsomhed over for en komponent i ENV-101.
  • Patienter, der tidligere har taget ENV-101.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENV-101 lavdosis (IPF-population)
Medicin: ENV-101
oral tablet, doseret én gang dagligt
Andre navne:
  • taladegib
Eksperimentel: ENV-101 Mid Dose (IPF-population)
Medicin: ENV-101
oral tablet, doseret én gang dagligt
Andre navne:
  • taladegib
Eksperimentel: ENV-101 højdosis (IPF-population)
Medicin: ENV-101
oral tablet, doseret én gang dagligt
Andre navne:
  • taladegib
Placebo komparator: Placebo (IPF-population)
Medicin: Placebo
oral tablet, doseret én gang dagligt
Eksperimentel: ENV-101 lavdosis (PPF-population)
Medicin: ENV-101
oral tablet, doseret én gang dagligt
Andre navne:
  • taladegib
Eksperimentel: ENV-101 Mellemdosis (PPF-population)
Medicin: ENV-101
oral tablet, doseret én gang dagligt
Andre navne:
  • taladegib
Eksperimentel: ENV-101 højdosis (PPF-population)
Medicin: ENV-101
oral tablet, doseret én gang dagligt
Andre navne:
  • taladegib
Placebo komparator: Placebo (PPF-population)
Medicin: Placebo
oral tablet, doseret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPF Population Primary Endpoint: Ændringshastighed i procent forudsagt forceret vital kapacitet (ppFVC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
ppFVC er et mål for lungefunktion
Baseline og uge 24
PPF Population Primært endepunkt: Sikkerhed
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne og klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og iltmætning
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPF-population: Ændringshastighed i ppFVC sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolut ændring i FVC (mL) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
FVC er et mål for lungefunktion
Baseline og uge 24
Tid til sygdomsprogression (absolut fald i ppFVC >10 %, IPF-relateret hospitalsindlæggelse eller død) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolut ændring i leve med lungefibrose-symptomer (L-PF-symptomer) Spørgeskema Hostedomænescore sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
L-PF Symptoms Questionnaire Hostedomænet består af 6 spørgsmål vedrørende et forsøgspersons oplevelse med hoste i løbet af de foregående 24 timer. Spørgsmål har svarmuligheder på en fem-punkts numerisk vurderingsskala med et anker fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). Den samlede score for Hoste-domænet er normaliseret til intervallet 0 til 100, med højere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline og uge 24
Absolut ændring i L-PF-symptomspørgeskemaet Dyspnø-domænescore sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
L-PF Symptoms Questionnaire Dyspnø-domænet består af 12 spørgsmål vedrørende et forsøgspersons oplevelse med dyspnø (åndetnød) i løbet af de foregående 24 timer. Spørgsmål har svarmuligheder på en fem-punkts numerisk vurderingsskala med et anker fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). Den samlede score for Dyspnø-domænet er normaliseret til intervallet 0 til 100, med højere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline og uge 24
Absolut ændring i L-PF Symptoms Questionnaire Score for træthedsdomæne sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
L-PF Symptoms Questionnaire Træthedsdomænet består af 5 spørgsmål vedrørende et forsøgspersons oplevelse med træthed i løbet af de foregående 24 timer. Spørgsmål har svarmuligheder på en fem-punkts numerisk vurderingsskala med et anker fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). Den samlede score for træthedsdomænet er normaliseret til intervallet 0 til 100, med højere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline og uge 24
Absolut ændring i total lungekapacitet (TLC) ved chest high-resolution computertomografi (HRCT) billeddannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
HRCT er en billeddiagnostisk metode, som er mere præcis end røntgen af ​​thorax ved diagnosticering og overvågning af sygdomme i lungevæv og luftveje.
Baseline og uge 24
Absolut ændring i % kvantitativ interstitiel lungesygdom (QILD) ved bryst-HRCT-billeddannelse sammenlignet med placebo sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolut ændring i % kvantitativ slebet glasopacitet (QGG) ved bryst-HRCT-billeddannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolut ændring i % kvantitativ lungefibrose (QLF) ved bryst-HRCT-billeddannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Pharm.D., Endeavor Biomedicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENV-IPF-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENV-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner