Um ensaio de fase 2 de ENV-101 em pacientes com fibrose pulmonar (ensaio WHISTLE-PF)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Endeavor Biomedicines, Inc.
Um ensaio de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado que avalia a segurança e a eficácia do ENV-101 em pacientes com fibrose pulmonar (ensaio WHISTLE-PF)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto que ENV-101 tem na função pulmonar e nas principais medidas de fibrose em pacientes adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP).
Outro objetivo deste estudo é compreender melhor a segurança e tolerabilidade do ENV-101 nessas populações de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um ensaio de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado e com variação de dose de ENV-101 em duas coortes paralelas de pacientes adultos com fibrose pulmonar: fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP).
Os pacientes podem continuar o tratamento com tratamento padrão aprovado (por exemplo, nintedanibe, pirfenidona) durante o estudo.
Os pacientes serão randomizados para um dos 3 níveis de dose de ENV-101 ou placebo no início do estudo.
Os objetivos deste ensaio são caracterizar a eficácia, atividade antifibrótica e segurança do ENV-101 para selecionar a dose de Fase 3 do ENV-101 em cada indicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Research Site
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35398
- Research Site
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Immenhausen, Hesse, Alemanha, 34376
- Research Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1888
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5501
- Research Site
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Mendoza, Argentina, CP 5500
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Research Site
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Research Site
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Namur
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Dinant, Namur, Bélgica, 5500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
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(Deogyang District)
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Seoul, (Deogyang District), Coréia do Sul, 10475
- Research Site
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(Dong District)
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Ulsan, (Dong District), Coréia do Sul, 44033
- Research Site
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(Haeundae District)
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Busan, (Haeundae District), Coréia do Sul, 48108
- Research Site
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(Seongbuk District)
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Seoul, (Seongbuk District), Coréia do Sul, 02841
- Research Site
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(Songpa District)
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Seoul, (Songpa District), Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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(Yongsan District)
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Seoul, (Yongsan District), Coréia do Sul, 04401
- Research Site
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Angers, França, 49933
- Research Site
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Bordeaux, França, 33604
- Research Site
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Caen, França, 14033
- Research Site
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Dijon, França, 21000
- Research Site
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Montpellier, França, 34090
- Research Site
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Nantes, França, 44093
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Paris, França, 94270
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Tours, França, 37044
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Research Site
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D05 AT88
- Research Site
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Dublin, Leinster, Irlanda, D07 A8NN
- Research Site
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda, T12 DC4A
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Milan, Itália, 20123
- Research Site
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Turin, Itália, 10126
- Research Site
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Forli-Cesena
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Bologna, Forli-Cesena, Itália, 47121
- Research Site
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Padua
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Padua, Padua, Itália, 35128
- Research Site
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50314
- Research Site
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 42300
- Research Site
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 50590
- Research Site
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 56000
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31230
- Research Site
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Mexico City, México, 14080
- Research Site
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Oaxaca City, México, 68000
- Research Site
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Puebla City, México, 72180
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Research Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Research Site
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Research Site
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Hamilton, Nova Zelândia
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- Research Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Research Site
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Research Site
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- População de FPI: Pacientes ≥ 40 anos de idade com diagnóstico de FPI confirmado pelo investigador.
- População PPF: Pacientes ≥ 18 anos (ou a idade mínima legal de adulto, o que for maior) com diagnóstico de PPF, confirmado pelo Investigador.
- Porcentagem de CVF prevista de ≥ 45% no início do estudo.
- Porcentagem prevista da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 25%, ajustada para hemoglobina (Hgb) no início do estudo.
- Capacidade de realizar testes de espirometria.
- Tratamento estável com tratamento padrão (SoC) [ou seja, antifibróticos, imunossupressores (somente PPF)] por pelo menos 3 meses antes do início do estudo ou não tratado com SoC por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- População com FPI: Evidência de outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial (DPI)
- Razão volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF <0,7 no início do estudo.
História de malignidade, incluindo carcinoma durante os 5 anos anteriores ao início do estudo, com as seguintes exceções:
- História prévia de melanoma in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas se tratado com terapia curativa.
- Pacientes com câncer de próstata tratados por vigilância.
- Pacientes com carcinoma ductal in situ, tratados cirurgicamente com intenção curativa.
- Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B e C).
- Fumar (incluindo vaporização) dentro de 6 meses do início do estudo; fumante atual ou relutância em abster-se de fumar durante a duração do ensaio clínico.
- Abuso ativo ou suspeito de álcool ou drogas na opinião do Investigador.
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento, ou há menos de 3 meses do início do estudo desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
- Presença de infecção ativa no início do estudo ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativos confirmados.
- Cirurgia de grande porte que requer hospitalização (de acordo com o Investigador) realizada nos 3 meses anteriores ao início do estudo ou planejada durante o curso do estudo. Estar em uma lista de transplante é permitido.
- Ocorrência de doença grave que requer hospitalização nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
Uso atual ou anterior (dentro de 28 dias antes do início do estudo) dos seguintes:
- Antagonista do receptor de endotelina
- Riociguat
- Prostaciclina ou análogo da prostaciclina
- Radiação para os pulmões
- Corticosteroides orais >15 mg/dia
- Uso de ciclofosfamida ou tocilizumabe em até 8 semanas, ou rituximabe em até 6 meses, antes do início do estudo.
- Uso de medicamentos conhecidos como inibidores ou indutores moderados ou mais fortes do CYP3A4 nos 14 dias anteriores ao início do estudo. Os pacientes também devem concordar em não comer frutas que inibem o CYP3A4, como toranja, laranja Sevilha, pomelo e carambola.
- Pacientes com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos e não desejam usar métodos anticoncepcionais durante o estudo e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que não desejam abster-se de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.
- Homens que não desejam abster-se da doação de esperma e mulheres que não desejam abster-se da doação de óvulos durante o estudo e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
- Pacientes com histórico de reação alérgica grave ou reação anafilática ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ENV-101.
- Pacientes que já tomaram ENV-101.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ENV-101 Dose Baixa (População IPF)
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comprimido oral, administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: ENV-101 Dose Média (População IPF)
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comprimido oral, administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: ENV-101 Alta Dose (População IPF)
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comprimido oral, administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (população com FPI)
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comprimido oral, administrado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na percentagem prevista da capacidade vital forçada (ppFVC) em comparação com o placebo
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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ppFVC é uma medida da função pulmonar
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Linha de Base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na CVF (mL) em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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FVC é uma medida da função pulmonar
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Linha de base e semana 24
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Tempo até a progressão da doença (declínio absoluto na CVFpp >10%, hospitalização relacionada à FPI ou morte) em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta na pontuação do domínio Tosse do Questionário Vivendo com Sintomas de Fibrose Pulmonar (Sintomas L-PF) em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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O domínio Tosse do Questionário de Sintomas L-PF consiste em 6 perguntas sobre a experiência de um sujeito com tosse nas últimas 24 horas.
As perguntas têm opções de resposta em uma escala numérica de cinco pontos com uma âncora de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”).
A pontuação total do domínio Tosse é normalizada na faixa de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta na pontuação do domínio Dispneia do Questionário de Sintomas L-PF em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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O domínio Dispneia do Questionário de Sintomas L-PF consiste em 12 questões relacionadas à experiência de um sujeito com dispneia (falta de ar) nas últimas 24 horas.
As perguntas têm opções de resposta em uma escala numérica de cinco pontos com uma âncora de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”).
A pontuação total do domínio Dispneia é normalizada na faixa de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta na pontuação do domínio Fadiga do Questionário de Sintomas L-PF em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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O domínio Fadiga do Questionário de Sintomas L-PF consiste em 5 perguntas sobre a experiência de um sujeito com fadiga nas últimas 24 horas.
As perguntas têm opções de resposta em uma escala numérica de cinco pontos com uma âncora de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”).
A pontuação total do domínio Fadiga é normalizada na faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta na capacidade pulmonar total (CPT) por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de tórax em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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A TCAR é um método de imagem mais preciso que a radiografia de tórax no diagnóstico e monitoramento de doenças do tecido pulmonar e das vias aéreas.
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta na % de doença pulmonar intersticial quantitativa (QILD) por imagem de TCAR de tórax em comparação com placebo em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta na % de opacidade quantitativa em vidro fosco (QGG) por imagem de TCAR de tórax em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta na % de fibrose pulmonar quantitativa (QLF) por imagem de TCAR de tórax em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta na pontuação do módulo de sintomas L-PF em comparação com o placebo
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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O módulo L-PF de Sintomas é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 23 itens, concebida para avaliar a gravidade da dispneia (12 itens), da tosse (6 itens) e da fadiga (5 itens) experienciadas pelo sujeito nas últimas 24 horas.
As questões têm opções de resposta numa escala numérica de cinco pontos com uma âncora de 0 ("Nada") a 4 ("Extremamente").
A pontuação total do módulo de Sintomas é normalizada para a gama de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade.
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Linha de Base e Semana 24
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Alteração absoluta na pontuação do módulo L-PF Impacts em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O módulo de Impactos L-PF consiste em 21 perguntas sobre a experiência de um sujeito com os impactos da fibrose pulmonar na vida diária durante a semana anterior.
As perguntas têm opções de resposta numa escala de classificação numérica de cinco pontos com uma âncora de 0 ("Nada") a 4 ("Extremamente").
A pontuação total para o domínio do módulo de Impactos é normalizada para a gama de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENV-IPF-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .