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Un essai de phase 2 de l'ENV-101 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire (essai WHISTLE-PF)

15 mai 2024 mis à jour par: Endeavor Biomedicines, Inc.

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ENV-101 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire (essai WHISTLE-PF)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de l'ENV-101 sur la fonction pulmonaire et mesures clés de la fibrose chez les patients adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et de fibrose pulmonaire progressive (FPP). Un autre objectif de cette étude est de mieux comprendre l'innocuité et la tolérabilité de l'ENV-101 chez ces populations de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai de 6 mois, randomisé, en double aveugle, contrôlé, de détermination de la dose d'ENV-101 dans deux cohortes parallèles de patients adultes atteints de fibrose pulmonaire : fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et fibrose pulmonaire progressive (FPP). Les patients sont autorisés à poursuivre le traitement avec les normes de soins approuvées (par exemple, nintédanib, pirfénidone) pendant l'essai. Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des 3 niveaux de dose d'ENV-101 ou un placebo au départ. Les objectifs de cet essai sont de caractériser l'efficacité, l'activité antifibrotique et l'innocuité de l'ENV-101 pour sélectionner la dose de phase 3 d'ENV-101 dans chaque indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Population FPI : Patients ≥ 40 ans avec un diagnostic de FPI confirmé par l'enquêteur.
  • Population PPF : Patients ≥ 18 ans (ou l'âge minimum légal de l'adulte, selon le plus élevé des deux) avec un diagnostic de PPF, tel que confirmé par l'enquêteur.
  • Pourcentage de CVF prévu ≥ 45 % au début de l'étude.
  • Pourcentage de capacité de diffusion prévue du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 25 %, ajusté en fonction de l'hémoglobine (Hgb) au début de l'étude.
  • Capacité à effectuer des tests de spirométrie.
  • Soit un traitement stable avec le traitement standard (SoC) [c'est-à-dire des antifibrotiques, des immunosuppresseurs (PPF uniquement)] pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude ou non traité avec SoC pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Population FPI : preuves d'autres causes connues de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
  • Rapport volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) / CVF <0,7 au début de l'étude.

  • Antécédents de tumeur maligne, y compris de carcinome, au cours des 5 années précédant le début de l'étude, avec les exceptions suivantes :

    1. Antécédents de mélanome in situ, de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde si traité par un traitement curatif.
    2. Patients atteints d'un cancer de la prostate pris en charge par surveillance.
    3. Patients atteints d'un carcinome canalaire in situ, traités chirurgicalement à visée curative.
  • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B et C).
  • Fumer (y compris le vapotage) dans les 6 mois suivant le début de l'étude ; fumeur actuel ou refus de s'abstenir de fumer pendant la durée de l'essai clinique.
  • Abus actif ou suspecté d'alcool ou de drogues de l'avis de l'enquêteur.
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou un autre essai médicamenteux, ou moins de 3 mois après le début de l'étude depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais médicamenteux ou après avoir reçu d'autres traitements expérimentaux.
  • Présence d'une infection active au début de l'étude ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) actif confirmé.
  • Chirurgie majeure nécessitant une hospitalisation (selon l'investigateur) réalisée dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou prévue au cours de l'essai. Être sur une liste de transplantation est autorisé.
  • Survenance d'une maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 90 jours précédant le début de l'étude.

  • Utilisation actuelle ou antérieure (dans les 28 jours précédant le début de l'étude) des éléments suivants :

    1. Antagoniste des récepteurs de l'endothéline
    2. Riociguat
    3. Prostacycline ou analogue de la prostacycline
    4. Rayonnement vers les poumons
    5. Corticostéroïdes oraux > 15 mg/jour
  • Utilisation de cyclophosphamide ou de tocilizumab dans les 8 semaines, ou de rituximab dans les 6 mois, avant le début de l'étude.
  • Utilisation de médicaments connus pour être des inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le début de l'étude. Les patients doivent également accepter de ne pas manger de fruits qui inhibent le CYP3A4 comme le pamplemousse, les oranges de Séville, le pomelo et la carambole.
  • Patientes en âge de procréer, sexuellement actives et refusant d'utiliser une méthode contraceptive pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude.
  • Femelles enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui ne veulent pas s'abstenir de donner du sang ou des produits sanguins pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après leur dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes qui ne veulent pas s'abstenir de donner du sperme et les femmes qui ne veulent pas s'abstenir de donner des ovules pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ENV-101.
  • Patients ayant déjà pris ENV-101.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENV-101 Faible Dose (Population FPI)
Médicament: ENV-101
comprimé oral, dosé une fois par jour
Autres noms:
  • taladegib
Expérimental: ENV-101 Dose moyenne (Population FPI)
Médicament: ENV-101
comprimé oral, dosé une fois par jour
Autres noms:
  • taladegib
Expérimental: ENV-101 Dose élevée (Population FPI)
Médicament: ENV-101
comprimé oral, dosé une fois par jour
Autres noms:
  • taladegib
Comparateur placebo: Placebo (Population FPI)
Médicament: Placebo
comprimé oral, dosé une fois par jour
Expérimental: ENV-101 Faible Dose (Population PPF)
Médicament: ENV-101
comprimé oral, dosé une fois par jour
Autres noms:
  • taladegib
Expérimental: ENV-101 Dose moyenne (Population PPF)
Médicament: ENV-101
comprimé oral, dosé une fois par jour
Autres noms:
  • taladegib
Expérimental: ENV-101 Dose élevée (Population PPF)
Médicament: ENV-101
comprimé oral, dosé une fois par jour
Autres noms:
  • taladegib
Comparateur placebo: Placebo (Population PPF)
Médicament: Placebo
comprimé oral, dosé une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de la population IPF : taux de variation du pourcentage de capacité vitale forcée prévue (ppFVC) par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
ppFVC est une mesure de la fonction pulmonaire
Base de référence et semaine 24
Critère d’évaluation principal de la population PPF : sécurité
Délai: Base de référence et semaine 24
L'incidence, la gravité et la relation entre les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et les changements survenus pendant le traitement et cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et la saturation en oxygène.
Base de référence et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population PPF : taux de variation du ppFVC par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Changement absolu de la CVF (mL) par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
La CVF est une mesure de la fonction pulmonaire
Base de référence et semaine 24
Délai jusqu'à progression de la maladie (déclin absolu de la CVFp > 10 %, hospitalisation liée à la FPI ou décès) par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Changement absolu dans le score du domaine de la toux du questionnaire Vivre avec des symptômes de fibrose pulmonaire (symptômes L-PF) par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
Le domaine du questionnaire sur les symptômes du L-PF sur la toux comprend 6 questions concernant l'expérience d'un sujet en matière de toux au cours des 24 heures précédentes. Les questions comportent des options de réponse sur une échelle de notation numérique en cinq points avec un point d'ancrage allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »). Le score total pour le domaine Toux est normalisé entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante.
Base de référence et semaine 24
Changement absolu du score du domaine Dyspnée du L-PF Symptoms Questionnaire par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
Le domaine Dyspnée du questionnaire sur les symptômes du L-PF comprend 12 questions concernant l'expérience d'un sujet en matière de dyspnée (essoufflement) au cours des 24 heures précédentes. Les questions comportent des options de réponse sur une échelle de notation numérique en cinq points avec un point d'ancrage allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »). Le score total pour le domaine Dyspnée est normalisé entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante.
Base de référence et semaine 24
Changement absolu du score du domaine de fatigue du questionnaire sur les symptômes du L-PF par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
Le domaine Fatigue du questionnaire sur les symptômes du L-PF comprend 5 questions concernant l'expérience d'un sujet en matière de fatigue au cours des 24 heures précédentes. Les questions comportent des options de réponse sur une échelle de notation numérique en cinq points avec un point d'ancrage allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »). Le score total pour le domaine Fatigue est normalisé entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante.
Base de référence et semaine 24
Changement absolu de la capacité pulmonaire totale (CCM) par tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
HRCT est une méthode d'imagerie plus précise que la radiographie pulmonaire pour le diagnostic et le suivi des maladies du tissu pulmonaire et des voies respiratoires.
Base de référence et semaine 24
Changement absolu du % de maladie pulmonaire interstitielle quantitative (QILD) par imagerie CTHR thoracique par rapport au placebo par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Changement absolu du % d'opacité quantitative du verre dépoli (QGG) par imagerie HRCT thoracique par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Changement absolu du % de fibrose pulmonaire quantitative (QLF) par imagerie HRCT thoracique par rapport au placebo
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endeavor Biomedicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Pharm.D., Endeavor Biomedicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENV-IPF-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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