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肺線維症患者を対象としたENV-101の第2相試験（WHISTLE-PF試験）

2024年5月15日 更新者：Endeavor Biomedicines, Inc.

肺線維症患者におけるENV-101の安全性と有効性を評価する第2相多施設共同無作為化二重盲検対照試験（WHISTLE-PF試験）

この臨床試験の目的は、特発性肺線維症 (IPF) および進行性肺線維症 (PPF) の成人患者の肺機能と線維症の重要な尺度に ENV-101 が与える影響を評価することです。 この研究のもう 1 つの目的は、これらの患者集団における ENV-101 の安全性と忍容性をより深く理解することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、特発性肺線維症（IPF）と進行性肺線維症（PPF）という肺線維症の成人患者の2つの並行コホートを対象とした、ENV-101のランダム化二重盲検対照用量範囲試験であり、6ヶ月間行われる。 患者は治験期間中、承認された標準治療（ニンテダニブ、ピルフェニドンなど）による治療を継続することが許可されます。 患者は、ベースライン時に ENV-101 またはプラセボの 3 つの用量レベルのいずれかに無作為に割り当てられます。 この試験の目的は、ENV-101 の有効性、抗線維化活性、安全性を特徴づけて、各適応症における ENV-101 の第 3 相用量を選択することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IPF集団：治験責任医師によって確認されたIPFと診断された40歳以上の患者。
  • PPF 集団：治験責任医師によって確認された、PPF と診断された 18 歳以上（または法定成人年齢のいずれか大きい方）の患者。
  • 研究開始時に45%以上のFVCを予測した割合。
  • 研究開始時のヘモグロビン (Hgb) で調整された、一酸化炭素 (DLCO) の肺の予測拡散能力の割合 ≥ 25%。
  • スパイロメトリー検査を実行する能力。
  • 研究開始前に少なくとも3か月間、標準治療（SoC）[すなわち、抗線維化薬、免疫抑制薬（PPFのみ）]による安定した治療を受けているか、研究開始前に少なくとも8週間SoCによる治療を受けていない。

除外基準:

  • IPF 人口: 間質性肺疾患 (ILD) の他の既知の原因の証拠
  • 研究開始時の1秒努力呼気量（FEV1）/FVC比<0.7。

  • -研究開始から過去5年間の悪性腫瘍（癌を含む）の病歴。ただし、以下の例外がある：

    1. -治癒療法で治療された場合の、上皮内黒色腫、基底細胞または扁平上皮皮膚癌の既往歴。
    2. 監視によって管理されている前立腺がん患者。
    3. 治癒目的で外科的治療を受けた非浸潤性乳管癌患者。
  • 中等度から重度の肝障害のある患者（チャイルド・ピュー B および C）。
  • 研究開始から6か月以内の喫煙（電子タバコを含む）。現在喫煙者である、または臨床試験期間中に喫煙を控える意思がない。
  • 捜査官の意見では、アルコールまたは薬物乱用が進行中またはその疑いがある。
  • 現在、別の治験機器または薬剤試験に参加している、または別の治験機器または薬剤試験を終了するか、他の治験治療を受けてから試験開始から3か月以内である。
  • -研究開始時に活動性感染症の存在、または活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）が確認された。
  • -治験開始前3か月以内に実施された、または治験期間中に計画された、入院を必要とする大手術（治験責任医師による）。 移植リストに載っていることは許可されています。
  • -研究開始前の90日以内に入院を必要とする重篤な病気の発生。

  • 以下の現在または以前の使用（研究開始前28日以内）：

    1. エンドセリン受容体拮抗薬
    2. リオシグアト
    3. プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体
    4. 肺への放射線
    5. 経口コルチコステロイド >15 mg/日
  • -研究開始前8週間以内のシクロホスファミドまたはトシリズマブ、または6か月以内のリツキシマブの使用。
  • -研究開始前14日以内の、中等度以上のCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤として知られる薬剤の使用。 患者はまた、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、ザボン、スターフルーツなどのCYP3A4を阻害する果物を食べないことに同意する必要があります。
  • -生殖能力があり、性的に活動的で、治験期間中および治験薬の最終投与後3か月間は避妊を希望しない患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験期間中および治験薬の最終投与後30日間、血液または血液製剤の提供を控えることを望まない患者。
  • 研究期間中および治験薬の最終投与後3か月間、精子の提供を控えたくない男性、および卵子の提供を控えたくない女性。
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある患者、またはENV-101のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者。
  • 以前にENV-101を服用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENV-101 低線量 (IPF 集団)
薬：ENV-101
経口錠剤、1日1回服用
他の名前：
  • タラデジブ
実験的：ENV-101 中用量（IPF集団）
薬：ENV-101
経口錠剤、1日1回服用
他の名前：
  • タラデジブ
実験的：ENV-101 高用量（IPF集団）
薬：ENV-101
経口錠剤、1日1回服用
他の名前：
  • タラデジブ
プラセボコンパレーター：プラセボ (IPF 集団)
薬：プラセボ
経口錠剤、1日1回服用
実験的：ENV-101 低線量 (PPF 集団)
薬：ENV-101
経口錠剤、1日1回服用
他の名前：
  • タラデジブ
実験的：ENV-101 中用量 (PPF 集団)
薬：ENV-101
経口錠剤、1日1回服用
他の名前：
  • タラデジブ
実験的：ENV-101 高線量 (PPF 集団)
薬：ENV-101
経口錠剤、1日1回服用
他の名前：
  • タラデジブ
プラセボコンパレーター：プラセボ (PPF 集団)
薬：プラセボ
経口錠剤、1日1回服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPF 集団の主要評価項目: プラセボと比較した予測努力肺活量 (ppFVC) パーセントの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
ppFVC は肺機能の尺度です
ベースラインと 24 週目
PPF 集団の主要評価項目: 安全性
時間枠：ベースラインと 24 週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、関係、および治療中に発生した臨床検査パラメータ、バイタルサイン、心電図（ECG）、酸素飽和度の臨床的に重要な変化
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPF 集団: プラセボと比較した ppFVC の変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較した FVC (mL) の絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FVC は肺機能の尺度です
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較した疾患進行までの時間（ppFVCの絶対低下＞10%、IPF関連の入院、または死亡）
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較した肺線維症症状のある生活（L-PF症状）アンケートの咳ドメインスコアの絶対的な変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
L-PF 症状アンケート咳領域は、過去 24 時間の被験者の咳経験に関する 6 つの質問で構成されます。 質問には、0 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) のアンカーが付いた 5 段階の数値評価スケールでの回答オプションがあります。 咳領域の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲に正規化され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較したL-PF症状アンケート呼吸困難ドメインスコアの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
L-PF 症状アンケート呼吸困難ドメインは、過去 24 時間の被験者の呼吸困難 (息切れ) の経験に関する 12 の質問で構成されます。 質問には、0 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) のアンカーが付いた 5 段階の数値評価スケールでの回答オプションがあります。 呼吸困難ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲に正規化され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較したL-PF症状アンケート疲労ドメインスコアの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
L-PF 症状アンケート疲労ドメインは、過去 24 時間の被験者の疲労経験に関する 5 つの質問で構成されます。 質問には、0 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) のアンカーが付いた 5 段階の数値評価スケールでの回答オプションがあります。 疲労ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲に正規化され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較した胸部高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) 画像による総肺活量 (TLC) の絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
HRCT は、肺組織と気道の疾患の診断とモニタリングにおいて、胸部 X 線よりも正確な画像処理方法です。
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較した胸部HRCT画像による定量的間質性肺疾患（QILD）%の絶対変化 プラセボと比較したもの
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較した、胸部HRCT画像による定量的すりガラス状混濁（QGG）の%の絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
プラセボと比較した、胸部HRCT画像による定量的肺線維症（QLF）%の絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endeavor Biomedicines, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Frohna, M.D., Ph.D., Pharm.D.、Endeavor Biomedicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENV-IPF-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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