Un ensayo de fase 2 de ENV-101 en pacientes con fibrosis pulmonar (ensayo WHISTLE-PF)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Endeavor Biomedicines, Inc.
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la seguridad y eficacia de ENV-101 en pacientes con fibrosis pulmonar (ensayo WHISTLE-PF)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto que tiene ENV-101 en la función pulmonar y medidas clave de fibrosis en pacientes adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
Otro objetivo de este estudio es comprender mejor la seguridad y tolerabilidad de ENV-101 en estas poblaciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de rango de dosis, controlado, aleatorizado, doble ciego, de 6 meses de duración de ENV-101 en dos cohortes paralelas de pacientes adultos con fibrosis pulmonar: fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
Los pacientes pueden continuar el tratamiento con el estándar de atención aprobado (p. ej., nintedanib, pirfenidona) durante el ensayo.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los 3 niveles de dosis de ENV-101 o placebo al inicio del estudio.
Los objetivos de este ensayo son caracterizar la eficacia, actividad antifibrótica y seguridad de ENV-101 para seleccionar la dosis de Fase 3 de ENV-101 en cada indicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 4103
- Research Site
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Alemania, 35398
- Research Site
-
Immenhausen, Hesse, Alemania, 34376
- Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45239
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1888
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5501
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, CP 5500
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
-
-
Namur
-
Dinant, Namur, Bélgica, 5500
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 16499
- Research Site
-
-
(Deogyang District)
-
Seoul, (Deogyang District), Corea del Sur, 10475
- Research Site
-
-
(Dong District)
-
Ulsan, (Dong District), Corea del Sur, 44033
- Research Site
-
-
(Haeundae District)
-
Busan, (Haeundae District), Corea del Sur, 48108
- Research Site
-
-
(Seongbuk District)
-
Seoul, (Seongbuk District), Corea del Sur, 02841
- Research Site
-
-
(Songpa District)
-
Seoul, (Songpa District), Corea del Sur, 05505
- Research Site
-
-
(Yongsan District)
-
Seoul, (Yongsan District), Corea del Sur, 04401
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33604
- Research Site
-
Caen, Francia, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21000
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34090
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Research Site
-
Paris, Francia, 75014
- Research Site
-
Paris, Francia, 94270
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Research Site
-
Tours, Francia, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Research Site
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D05 AT88
- Research Site
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D07 A8NN
- Research Site
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda, T12 DC4A
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Milan, Italia, 20123
- Research Site
-
Turin, Italia, 10126
- Research Site
-
-
Forli-Cesena
-
Bologna, Forli-Cesena, Italia, 47121
- Research Site
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Italia, 35128
- Research Site
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50314
- Research Site
-
-
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 42300
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 50590
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 56000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31230
- Research Site
-
Mexico City, México, 14080
- Research Site
-
Oaxaca City, México, 68000
- Research Site
-
Puebla City, México, 72180
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Research Site
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Research Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Research Site
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- Research Site
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Research Site
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de FPI: pacientes ≥ 40 años con diagnóstico de FPI confirmado por el investigador.
- Población con FPP: Pacientes ≥ 18 años (o la edad mínima legal de adulto, la que sea mayor) con diagnóstico de FPP, según lo confirme el Investigador.
- Porcentaje previsto de CVF de ≥ 45 % al inicio del estudio.
- Porcentaje previsto de capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 25 %, ajustado a la hemoglobina (Hgb) al inicio del estudio.
- Capacidad para realizar pruebas de espirometría.
- O tratamiento estable con atención estándar (SoC) [es decir, antifibróticos, inmunosupresores (solo PPF)] durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio o no tratado con SoC durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Población con FPI: evidencia de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/FVC <0,7 al inicio del estudio.
Antecedentes de malignidad, incluido carcinoma, durante los 5 años anteriores al inicio del estudio, con las siguientes excepciones:
- Historia previa de melanoma in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas si se trata con terapia curativa.
- Pacientes con cáncer de próstata que son manejados mediante vigilancia.
- Pacientes con carcinoma ductal in situ, tratados quirúrgicamente con intención curativa.
- Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B y C).
- Fumar (incluido vapear) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio; fumador actual o falta de voluntad para abstenerse de fumar durante la duración del ensayo clínico.
- Abuso activo o sospechado de alcohol o drogas en opinión del Investigador.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco, o menos de 3 meses desde el inicio del estudio desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco o recibió otros tratamientos en investigación.
- Presencia de infección activa al inicio del estudio o virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) activos confirmados.
- Cirugía mayor que requiere hospitalización (según el investigador) realizada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o planificada durante el transcurso del ensayo. Estar en una lista de trasplantes está permitido.
- Aparición de una enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
Uso actual o anterior (dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio) de lo siguiente:
- Antagonista del receptor de endotelina
- Riociguat
- Prostaciclina o análogo de prostaciclina
- Radiación a los pulmones
- Corticosteroides orales >15 mg/día
- Uso de ciclofosfamida o tocilizumab dentro de las 8 semanas, o rituximab dentro de los 6 meses, antes del inicio del estudio.
- Uso de medicamentos que se conocen como inhibidores o inductores moderados o más potentes del CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio. Los pacientes también deben aceptar no comer frutas que inhiban el CYP3A4, como pomelo, naranja de Sevilla, pomelo y carambola.
- Pacientes en edad reproductiva que sean sexualmente activos y no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y durante 3 meses después de su dosis final del fármaco del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que no estén dispuestos a abstenerse de donar sangre o productos sanguíneos durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a su dosis final del fármaco del estudio.
- Hombres que no están dispuestos a abstenerse de donar esperma y mujeres que no están dispuestas a abstenerse de donar óvulos durante la duración del estudio y durante 3 meses después de su dosis final del fármaco del estudio.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ENV-101.
- Pacientes que hayan tomado previamente ENV-101.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ENV-101 dosis baja (población con FPI)
|
tableta oral, dosificada una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: ENV-101 Dosis media (población con FPI)
|
tableta oral, dosificada una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: ENV-101 dosis alta (población con FPI)
|
tableta oral, dosificada una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (población con FPI)
|
tableta oral, dosificada una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad vital forzada porcentual predicha (CVFpp) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
|
El ppFVC es una medida de la función pulmonar
|
Línea base y Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en la FVC (mL) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
FVC es una medida de la función pulmonar.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (disminución absoluta de la ppFVC >10 %, hospitalización relacionada con la FPI o muerte) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
|
Cambio absoluto en la puntuación del dominio de tos del cuestionario Vivir con síntomas de fibrosis pulmonar (síntomas de L-PF) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El dominio Tos del Cuestionario de síntomas de L-PF consta de 6 preguntas sobre la experiencia de un sujeto con tos durante las 24 horas anteriores.
Las preguntas tienen opciones de respuesta en una escala de calificación numérica de cinco puntos con un anclaje de 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente").
La puntuación total para el dominio Tos se normaliza en el rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio absoluto en la puntuación del dominio de disnea del cuestionario de síntomas de L-PF en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El dominio de disnea del cuestionario de síntomas de L-PF consta de 12 preguntas sobre la experiencia de un sujeto con disnea (dificultad para respirar) durante las 24 horas anteriores.
Las preguntas tienen opciones de respuesta en una escala de calificación numérica de cinco puntos con un anclaje de 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente").
La puntuación total para el dominio Disnea se normaliza en el rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio absoluto en la puntuación del dominio de fatiga del cuestionario de síntomas de L-PF en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El dominio de fatiga del cuestionario de síntomas de L-PF consta de 5 preguntas sobre la experiencia de fatiga de un sujeto durante las 24 horas anteriores.
Las preguntas tienen opciones de respuesta en una escala de calificación numérica de cinco puntos con un anclaje de 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente").
La puntuación total para el dominio Fatiga se normaliza en el rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio absoluto en la capacidad pulmonar total (TLC) mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
La TCAR es un método de obtención de imágenes más preciso que la radiografía de tórax en el diagnóstico y seguimiento de enfermedades del tejido pulmonar y de las vías respiratorias.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio absoluto en el porcentaje de enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa (QILD) mediante imágenes de TCAR de tórax en comparación con placebo en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
|
Cambio absoluto en el % de opacidad cuantitativa en vidrio esmerilado (QGG) mediante imágenes por TCAR de tórax en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
|
Cambio absoluto en el % de fibrosis pulmonar cuantitativa (QLF) mediante imágenes de TCAR de tórax en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
|
Cambio absoluto en la puntuación del módulo de síntomas L-PF en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El módulo de síntomas L-PF es una medida de resultado reportada por el paciente de 23 ítems diseñada para evaluar la gravedad de la disnea (12 ítems), la tos (6 ítems) y la fatiga (5 ítems) experimentada por un sujeto durante las 24 horas anteriores.
Las preguntas tienen opciones de respuesta en una escala numérica de cinco puntos con un anclaje de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Extremadamente").
La puntuación total del módulo de síntomas se normaliza al rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio absoluto en la puntuación del módulo L-PF Impacts en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
|
El módulo de Impactos L-PF consta de 21 preguntas sobre la experiencia de un sujeto con los impactos de la fibrosis pulmonar en la vida diaria durante la semana anterior.
Las preguntas tienen opciones de respuesta en una escala de calificación numérica de cinco puntos con un anclaje de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Extremadamente").
La puntuación total del dominio del módulo de Impactos se normaliza al rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mayor afectación.
|
Línea base y Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENV-IPF-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .