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ENV-101 在肺纤维化患者中的 2 期试验（WHISTLE-PF 试验）

2024年5月15日 更新者：Endeavor Biomedicines, Inc.

评估 ENV-101 在肺纤维化患者中的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲对照试验（WHISTLE-PF 试验）

该临床试验的目的是评估 ENV-101 对特发性肺纤维化 (IPF) 和进行性肺纤维化 (PPF) 成人患者肺功能和纤维化关键指标的影响。 这项研究的另一个目标是更好地了解 ENV-101 在这些患者群体中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项为期 6 个月、随机、双盲、对照、剂量范围的 ENV-101 试验，在两个平行的成年肺纤维化患者队列中进行：特发性肺纤维化 (IPF) 和进行性肺纤维化 (PPF)。 在试验期间，允许患者继续接受批准的标准护理（例如尼达尼布、吡非尼酮）的治疗。 基线时，患者将被随机分配接受 3 个剂量水平的 ENV-101 或安慰剂之一。 该试验的目的是表征 ENV-101 的功效、抗纤维化活性和安全性，以选择 ENV-101 在每种适应症中的 3 期剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • IPF 人群：经研究者确认患有 IPF 诊断的 ≥ 40 岁患者。
  • PPF 人群：经研究者确认，年龄≥ 18 岁（或最低法定成年年龄，以较大者为准）的 PPF 诊断患者。
  • 研究开始时预计 FVC ≥ 45% 的百分比。
  • 预测肺一氧化碳弥散能力 (DLCO) ≥ 25% 的百分比，在研究开始时根据血红蛋白 (Hgb) 进行调整。
  • 能够进行肺活量测定测试。
  • 在研究开始前至少 3 个月接受标准护理 (SoC) [即抗纤维化药物、免疫抑制剂（仅限 PPF）] 稳定治疗，或在研究开始前至少 8 周未接受 SoC 治疗。

排除标准：

  • IPF 人群：间质性肺疾病 (ILD) 的其他已知原因的证据
  • 研究开始时一秒用力呼气量 (FEV1)/FVC 比率 <0.7。

  • 恶性肿瘤病史，包括研究开始前 5 年内的癌症病史，但以下例外：

    1. 如果接受治疗，则有原位黑色素瘤、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史。
    2. 通过监测进行管理的前列腺癌患者。
    3. 患有导管原位癌的患者，接受手术治疗以达到治愈目的。
  • 中度至重度肝功能损害患者（Child-Pugh B 级和 C 级）。
  • 研究开始后 6 个月内吸烟（包括电子烟​​）；目前吸烟者，或在临床试验期间不愿意戒烟。
  • 研究者认为存在或疑似酗酒或吸毒。
  • 目前正在参加另一项研究设备或药物试验，或自结束另一项研究设备或药物试验或接受其他研究治疗后距研究开始不到 3 个月。
  • 研究开始时存在活动性感染或确认存在活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
  • 需要住院的大型手术（根据研究者的说法）在研究开始前 3 个月内进行或计划在试验过程中进行。 允许出现在移植名单上。
  • 研究开始前 90 天内出现需要住院治疗的严重疾病。

  • 当前或之前（研究开始前 28 天内）使用过以下各项：

    1. 内皮素受体拮抗剂
    2. 利奥西呱
    3. 前列环素或前列环素类似物
    4. 肺部辐射
    5. 口服皮质类固醇 >15 毫克/天
  • 研究开始前 8 周内使用环磷酰胺或托珠单抗，或 6 个月内使用利妥昔单抗。
  • 研究开始前 14 天内使用已知中度或强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物。 患者还必须同意不吃抑制 CYP3A4 的水果，如柚子、塞维利亚橙子、柚子和杨桃。
  • 具有生育潜力、性活跃且在研究期间以及最终服用研究药物后 3 个月内不愿意使用节育措施的患者。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 不愿意在研究期间以及最终服用研究药物后 30 天内停止献血或血液制品的患者。
  • 在研究期间以及最后一次服用研究药物后 3 个月内不愿意拒绝捐献精子的男性和不愿意捐献卵子的女性。
  • 有严重过敏反应或过敏反应史或已知对 ENV-101 任何成分过敏的患者。
  • 之前服用过 ENV-101 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ENV-101 低剂量（IPF 人群）
药品：ENV-101
口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 塔拉德吉布
实验性的：ENV-101 中等剂量（IPF 人群）
药品：ENV-101
口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 塔拉德吉布
实验性的：ENV-101 高剂量（IPF 人群）
药品：ENV-101
口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 塔拉德吉布
安慰剂比较：安慰剂（IPF 人群）
药品：安慰剂
口服片剂，每日一次
实验性的：ENV-101 低剂量（PPF 人群）
药品：ENV-101
口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 塔拉德吉布
实验性的：ENV-101 中等剂量（PPF 人群）
药品：ENV-101
口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 塔拉德吉布
实验性的：ENV-101 高剂量（PPF 人群）
药品：ENV-101
口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 塔拉德吉布
安慰剂比较：安慰剂（PPF 人群）
药品：安慰剂
口服片剂，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPF 人群主要终点：与安慰剂相比，预测用力肺活量 (ppFVC) 百分比的变化率
大体时间：基线和第 24 周
ppFVC 是肺功能的衡量标准
基线和第 24 周
PPF 人群主要终点：安全性
大体时间：基线和第 24 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和关系，以及治疗中出现的实验室参数、生命体征、心电图 (ECG) 和氧饱和度的临床显着变化
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PPF 人群：与安慰剂相比 ppFVC 的变化率
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
与安慰剂相比，FVC (mL) 的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
FVC 是肺功能的衡量标准
基线和第 24 周
与安慰剂相比，疾病进展时间（ppFVC 绝对下降 >10%、IPF 相关住院或死亡）
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
与安慰剂相比，患有肺纤维化症状（L-PF 症状）问卷咳嗽领域评分的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
L-PF 症状问卷咳嗽领域包含 6 个问题，涉及受试者在过去 24 小时内的咳嗽经历。 问题有五点数字评分量表的回答选项，锚点为 0（“一点也不”）到 4（“非常”）。 咳嗽领域的总分标准化为 0 到 100 范围，分数越高表明损伤越大。
基线和第 24 周
与安慰剂相比，L-PF 症状问卷呼吸困难评分的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
L-PF 症状问卷呼吸困难领域包含 12 个问题，涉及受试者在过去 24 小时内的呼吸困难（呼吸短促）经历。 问题有五点数字评分量表的回答选项，锚点为 0（“一点也不”）到 4（“非常”）。 呼吸困难领域的总分标准化为 0 到 100 范围，分数越高表明损伤越大。
基线和第 24 周
与安慰剂相比，L-PF 症状问卷疲劳领域评分的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
L-PF 症状问卷疲劳域包含 5 个问题，涉及受试者在过去 24 小时内的疲劳经历。 问题有五点数字评分量表的回答选项，锚点为 0（“一点也不”）到 4（“非常”）。 疲劳领域的总分标准化为 0 到 100 范围，分数越高表示损伤越大。
基线和第 24 周
与安慰剂相比，胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 成像的总肺容量 (TLC) 的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
HRCT 是一种在诊断和监测肺组织和气道疾病方面比胸部 X 线检查更精确的成像方法。
基线和第 24 周
与安慰剂相比，胸部 HRCT 成像定量间质性肺疾病 (QILD) 百分比的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
与安慰剂相比，胸部 HRCT 成像定量磨玻璃混浊 (QGG) 百分比的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
与安慰剂相比，胸部 HRCT 成像定量肺纤维化 (QLF) 百分比的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endeavor Biomedicines, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Paul Frohna, M.D., Ph.D., Pharm.D.、Endeavor Biomedicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENV-IPF-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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