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Eine Phase-2-Studie mit ENV-101 bei Patienten mit Lungenfibrose (WHISTLE-PF-Studie)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Endeavor Biomedicines, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ENV-101 bei Patienten mit Lungenfibrose (WHISTLE-PF-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von ENV-101 auf die Lungenfunktion und wichtige Fibroseparameter bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und progressiver Lungenfibrose (PPF) zu bewerten. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-101 bei diesen Patientengruppen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Dosisfindungsstudie mit ENV-101 in zwei parallelen Kohorten erwachsener Patienten mit Lungenfibrose: idiopathische Lungenfibrose (IPF) und progressive Lungenfibrose (PPF). Den Patienten ist es gestattet, die Behandlung mit zugelassenen Standardbehandlungen (z. B. Nintedanib, Pirfenidon) während der Studie fortzusetzen. Die Patienten werden zu Studienbeginn randomisiert einer von drei Dosierungen von ENV-101 oder einem Placebo zugeteilt. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit, antifibrotische Aktivität und Sicherheit von ENV-101 zu charakterisieren, um die Phase-3-Dosis von ENV-101 für jede Indikation auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5501
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, CP 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
    • Namur
      • Dinant, Namur, Belgien, 5500
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Research Site
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35398
        • Research Site
      • Immenhausen, Hesse, Deutschland, 34376
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Research Site
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D05 AT88
        • Research Site
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 A8NN
        • Research Site
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T12 DC4A
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20123
        • Research Site
      • Turin, Italien, 10126
        • Research Site
    • Forli-Cesena
      • Bologna, Forli-Cesena, Italien, 47121
        • Research Site
    • Padua
      • Padua, Padua, Italien, 35128
        • Research Site
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50314
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 42300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50590
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Puebla City, Mexiko, 72180
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Research Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 16499
        • Research Site
    • (Deogyang District)
      • Seoul, (Deogyang District), Südkorea, 10475
        • Research Site
    • (Dong District)
      • Ulsan, (Dong District), Südkorea, 44033
        • Research Site
    • (Haeundae District)
      • Busan, (Haeundae District), Südkorea, 48108
        • Research Site
    • (Seongbuk District)
      • Seoul, (Seongbuk District), Südkorea, 02841
        • Research Site
    • (Songpa District)
      • Seoul, (Songpa District), Südkorea, 05505
        • Research Site
    • (Yongsan District)
      • Seoul, (Yongsan District), Südkorea, 04401
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH1 3EG
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Research Site
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF-Population: Patienten ≥ 40 Jahre mit einer vom Prüfarzt bestätigten IPF-Diagnose.
  • PPF-Population: Patienten ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene, je nachdem, welches höher ist) mit einer PPF-Diagnose, wie vom Prüfarzt bestätigt.
  • Prozentualer vorhergesagter FVC von ≥ 45 % zu Studienbeginn.
  • Prozentuale vorhergesagte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 25 %, angepasst an Hämoglobin (Hgb) zu Studienbeginn.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Spirometrietests.
  • Entweder eine stabile Behandlung mit Standardtherapie (SoC) [d. h. Antifibrotika, Immunsuppressiva (nur PPF)] für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn oder keine Behandlung mit SoC für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • IPF-Population: Hinweise auf andere bekannte Ursachen einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis <0,7 zu ​​Studienbeginn.

  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich Karzinomen, in den letzten 5 Jahren ab Studienbeginn, mit folgenden Ausnahmen:

    1. Vorgeschichte von In-situ-Melanomen, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut bei Behandlung mit kurativer Therapie.
    2. Patienten mit Prostatakrebs, die überwacht werden.
    3. Patienten mit Duktalkarzinom in situ, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C).
  • Rauchen (einschließlich Dampfen) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn; derzeitiger Raucher oder mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der klinischen Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Aktiver oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers.
  • Derzeit in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 3 Monate nach Studienbeginn seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie bzw. einer anderen Prüfbehandlung(en) vergangen.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion zu Studienbeginn oder bestätigtes aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Größere chirurgische Eingriffe, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (laut Prüfarzt), wurden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt oder sind im Verlauf der Studie geplant. Die Eintragung in eine Transplantationsliste ist erlaubt.
  • Auftreten einer schweren Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn erfordert.

  • Aktuelle oder frühere Nutzung (innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn) von Folgendem:

    1. Endothelin-Rezeptor-Antagonist
    2. Riociguat
    3. Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon
    4. Strahlung auf die Lunge
    5. Orale Kortikosteroide >15 mg/Tag
  • Verwendung von Cyclophosphamid oder Tocilizumab innerhalb von 8 Wochen oder Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mäßige oder stärkere CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn. Die Patienten müssen außerdem zustimmen, keine Früchte zu essen, die CYP3A4 hemmen, wie etwa Grapefruit, Sevilla-Orangen, Pampelmusen und Sternfrüchte.
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Blut oder Blutprodukten zu verzichten.
  • Männer, die nicht bereit sind, auf eine Samenspende zu verzichten, und Frauen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Eizellenspende zu verzichten.
  • Patienten mit einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion in der Vorgeschichte oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von ENV-101.
  • Patienten, die zuvor ENV-101 eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENV-101 Niedrige Dosis (IPF-Population)
Arzneimittel: ENV-101
orale Tablette, einmal täglich dosiert
Andere Namen:
  • Taladegib
Experimental: ENV-101 mittlere Dosis (IPF-Population)
Arzneimittel: ENV-101
orale Tablette, einmal täglich dosiert
Andere Namen:
  • Taladegib
Experimental: ENV-101 hohe Dosis (IPF-Population)
Arzneimittel: ENV-101
orale Tablette, einmal täglich dosiert
Andere Namen:
  • Taladegib
Placebo-Komparator: Placebo (IPF-Population)
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette, einmal täglich dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der prozentual vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (ppFVC) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
ppFVC ist ein Maß für die Lungenfunktion
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der FVC (ml) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion
Ausgangswert und Woche 24
Zeit bis zur Krankheitsprogression (absoluter Rückgang der ppFVC > 10 %, IPF-bedingter Krankenhausaufenthalt oder Tod) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung des Hustendomänen-Scores im Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose-Symptomen (L-PF-Symptomen)“ im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Bereich „L-PF-Symptomfragebogen Husten“ besteht aus 6 Fragen zu den Hustenerfahrungen eines Probanden in den letzten 24 Stunden. Für die Fragen gibt es Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungsskala mit einem Anker von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Äußerst“). Der Gesamtscore für die Hustendomäne wird auf den Bereich von 0 bis 100 normalisiert, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung im Dyspnoe-Domänen-Score des L-PF-Symptomfragebogens im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Bereich Dyspnoe des L-PF-Symptomfragebogens besteht aus 12 Fragen zu den Erfahrungen eines Probanden mit Dyspnoe (Atemnot) in den letzten 24 Stunden. Für die Fragen gibt es Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungsskala mit einem Anker von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Äußerst“). Der Gesamtscore für die Dyspnoe-Domäne wird auf den Bereich von 0 bis 100 normalisiert, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung im L-PF-Symptom-Fragebogen-Fatigue-Domain-Score im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Bereich Müdigkeit des L-PF-Symptomfragebogens besteht aus 5 Fragen zu den Erfahrungen eines Probanden mit Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Für die Fragen gibt es Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungsskala mit einem Anker von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Äußerst“). Die Gesamtpunktzahl für den Bereich „Ermüdung“ wird auf den Bereich von 0 bis 100 normalisiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung der gesamten Lungenkapazität (TLC) durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HRCT ist ein bildgebendes Verfahren, das bei der Diagnose und Überwachung von Erkrankungen des Lungengewebes und der Atemwege präziser als das Thoraxröntgen ist.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung der prozentualen quantitativen interstitiellen Lungenerkrankung (QILD) durch HRCT-Bildgebung des Brustkorbs im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung der prozentualen quantitativen Milchglastrübung (QGG) durch HRCT-Bildgebung des Brustkorbs im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung der prozentualen quantitativen Lungenfibrose (QLF) durch HRCT-Bildgebung des Brustkorbs im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung des L-PF-Symptome-Modul-Scores im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das L-PF-Symptommodul ist ein 23-Punkte-Patientenberichtsergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwere von Dyspnoe (12 Punkte), Husten (6 Punkte) und Müdigkeit (5 Punkte) zu bewerten, die eine Person in den letzten 24 Stunden erlebt hat. Die Fragen haben Antwortoptionen auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungsskala mit einem Anker von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Äußerst"). Der Gesamtpunktwert für das Symptommodul wird auf den Bereich 0 bis 100 normalisiert, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Woche 24
Absolute Veränderung des L-PF Impacts-Modul-Scores im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das L-PF-Auswirkungen-Modul besteht aus 21 Fragen bezüglich der Erfahrungen einer Person mit den Auswirkungen der Lungenfibrose auf das tägliche Leben in der vorherigen Woche. Die Fragen haben Antwortoptionen auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungsskala mit einer Verankerung von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Äußerst“). Die Gesamtpunktzahl für den Bereich des Auswirkungen-Moduls wird auf den Bereich 0 bis 100 normalisiert, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENV-IPF-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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