원발성 담즙성 담관염 참가자를 대상으로 한 사로글리타자르 마그네슘에 대한 공개 라벨 확장 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Zydus Therapeutics Inc.
원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 대상으로 사로글리타자르 마그네슘의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 임상 시험
원발성 담즙성 담관염 참가자를 대상으로 한 사로글리타자르 마그네슘에 대한 공개 라벨 확장 연구
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 대상으로 사로글리타자르 마그네슘의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Zydus US013
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Zydus US011
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Zydus US043
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Zydus US022
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Zydus US037
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Zydus US027
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Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Zydus US006
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Zydus US005
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Zydus US020
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Zydus US001
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Zydus US035
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Zydus US002
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Zydus US042
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Zydus US031
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Zydus US016
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Zydus US039
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Zydus US033
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Zydus AR001
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Zydus AR007
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Zydus AR006
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BGC
- Zydus AR005
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
- Zydus AR003
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Zydus AR004
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Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
- Zydus TR016
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Zydus TR004
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Zydus TR005
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Cebeli, 터키 (Türkiye), 06620
- Zydus TR017
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Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
- Zydus TR015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 이중 맹검 치료 단계 연구인 SARO.21.001 참여 및 완료
제외 기준:
- 스크리닝까지 이중 맹검 단계 전반에 걸쳐 연속 3개월(연속 12주) 동안 남성의 경우 하루 표준 음료 2잔, 여성의 경우 하루 표준 음료 1잔을 섭취합니다.
- MELD 3.0 점수 15점 이상 참가자
스크리닝 시 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:
- 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV) 감염
- 원발성 경화성 담관염(PSC)
- 알코올성 간질환
- 자가면역간염(AIH)-PBC 중복증후군
- 혈색소증
- 과거 생검에 대한 비알코올성 지방간염(NASH)
- 다음의 병력 또는 존재를 포함하는 합병증이 있는 간경변증: 자발성 세균성 복막염, 간세포 암종, 조절되지 않는 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈 병력 또는 선별검사 시 간신증후군 병력.
- 티아졸리딘디온 또는 피브레이트 사용(스크리닝 전 12주 이내)
- OCA(오베티콜산), 메토트렉세이트, 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 10mg 이상) 사용 잠재적으로 간독성이 있는 약물(α-메틸도파, 발프로산나트륨, 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함)(스크리닝 전 12주 이내)
- 장 수술(지난 1년 내 위장[비만 수술) 수술 또는 위장 수술(비만에 대한 비만 수술, 광범위한 소장 절제술) 평가를 받고 있거나 정형 간 이식(OLT) 병력이 있거나 OLT에 등재된 병력
다음을 포함한 불안정한 심혈관 질환:
- 불안정 협심증(즉, 스크리닝 전 12주 및 스크리닝 기간 전체에 걸쳐 관상동맥 심장 질환의 새로운 증상 또는 악화되는 증상), 스크리닝 전 24주 및 스크리닝 기간 전체의 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 전 12주 동안의 급성 심근경색 스크리닝 전 24주 및 스크리닝 기간 전반에 걸쳐 스크리닝 기간 전체 또는 뉴욕심장협회 등급(III~IV)의 심부전 또는 악화되는 울혈성 심부전 또는 관상동맥 중재술
- 병력/현재 불안정한 심장부정맥
- 검진 시 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 24주 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 경우
- 두개내 출혈, 동정맥 기형, 출혈 장애, 응고 장애의 병력
조절되지 않는 갑상선 장애
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증: 방사성 요오드 및/또는 수술로 치료되지 않았거나 방사성 요오드 및/또는 수술로 치료되었지만 지속적으로 또는 간헐적으로 갑상선 호르몬 합성 억제제를 사용해야 하는 갑상선 기능 항진증의 병력으로 정의됩니다. 즉, 스크리닝 전 24주 동안 메티마졸 또는 프로필티오우라실)
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증: 스크리닝 전 12주 이내에 갑상선 호르몬 대체 요법의 시작 또는 대체 요법의 용량 조절로 정의됩니다.
- 근병증 병력 또는 스크리닝 시 CPK ≥ 5 × ULN으로 입증된 활동성 근육 질환의 증거
다음 실험실 값 중 하나:
- 총 빌리루빈 > 3 x ULN
- 혈소판 < 50 × 103/mL
- 알부민 < 2.8g/dL
- eGFR < 45mL/분/1.73m2
- ALT 또는 AST > 250U/L x ULN
- ALP > 10 × ULN
- 다른 중재 임상 연구에 참여하고 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간 내) 이내에 다른 연구용 약물 또는 의료 기기를 받은 경우
- 지난 5년 동안의 악성 종양 및/또는 기대 수명을 단축시킬 수 있는 활성 신생물(스크리닝 전에 적절하게 치료한 경우 해결된 표재성 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 기타 안정적이고 상대적으로 양성인 상태는 제외)
- 연구 약물 또는 제제 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내증
다음을 포함한 임신 관련 제외:
- 임신/수유 여성 (스크리닝 시 임신 테스트 양성 포함)
- 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 종료 후 최소 1개월 동안 진정한 금욕 또는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다. 부록 9 피임 지침을 참조하십시오.
- 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 기타 상태(예: 제대로 통제되지 않은 정신 질환, HIV, 관상동맥 질환 또는 약물을 방해할 수 있는 활동성 위장 질환)의 병력 또는 기타 증거 흡수)
- 선별검사에서 점수가 7점 이상인 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 클래스 B 또는 C의 간경변증(부록 11 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사로글리타자르 마그네슘 1 mg
치료 기간(24개월) 동안 사로글리타자르 마그네슘 1mg을 1일 1회 아침 식사 전 식사 없이 경구 투여합니다.
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사로글리타자르 마그네슘 1mg은 오픈 라벨 확장 프로그램에 등록된 모든 참가자에게 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 24개월/EOT까지
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기준선부터 24개월/EOT까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALP와 총 빌리루빈의 복합 평가변수를 기반으로 생화학적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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길버트 증후군이 알려진 참가자의 기준선 대비 ALP < 1.67 x ULN, ALP ≥ 15% 감소, 총 빌리루빈 ≤ ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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ALP와 총 빌리루빈의 복합 평가변수를 기반으로 생화학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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ALP의 완전한 정규화.
ALP의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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PBC가 있는 연구 참가자의 임상 결과 사건 발생 시간
기간: 기준선부터 24개월/EOT까지
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다음 중 하나가 새로 발병하거나 재발하는 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 24개월/EOT까지
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말기 간 질환 모델 3.0 점수를 기반으로 한 임상 결과 이벤트 발생 시간
기간: 기준선부터 24개월/EOT까지
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등록부터 말기 간 질환 3.0 모델 점수가 ≥ 15 및 기준선보다 25% 증가한 첫 번째 발생까지의 시간은 경쟁 원인이 확인되지 않은 상태에서 최소 2주 간격으로 수행된 2회 연속 측정에서 측정되었습니다.
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기준선부터 24개월/EOT까지
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간 이식이 처음 발생한 시간 또는 간 이식 목록에 등재된 시간
기간: 기준선부터 24개월/EOT까지
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기준선부터 24개월/EOT까지
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사망 발생까지의 시간
기간: 기준선부터 24개월/EOT까지
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사망(간 및 비간 관련)
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기준선부터 24개월/EOT까지
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간 효소 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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ALT의 기준선에서 변경
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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간 효소 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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AST의 기준선에서 변경
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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간 효소 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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GGT의 기준선에서 변경
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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간 효소 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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총 빌리루빈의 기준선 대비 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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지질 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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TG의 기준선에서 변경
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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지질 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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LDL-C 기준치로부터의 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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지질 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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HDL-C의 기준선과의 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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지질 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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VLDL-C 기준치로부터의 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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지질 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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지질 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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Non-HDL-C의 기준선으로부터의 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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간 효소 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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혈청 담즙산의 기준선 대비 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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간 탄성 측정법/FibroScan으로 평가한 간 강성 측정(LSM)에 대한 효과
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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간탄성검사/FibroScan으로 평가한 LSM의 기준선 대비 변화
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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질병 관련 증상에 대한 효과
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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삶의 질(원발성 담관염 - 40) 설문지 영역의 기준선으로부터의 변화 전혀 없음, 드물게, 가끔, 대부분, 항상으로 확장
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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질병 관련 증상에 대한 효과
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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5-D 가려움증 척도의 기준선 대비 변화 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 가장 심한 가려움증을 나타냅니다.
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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질병 관련 증상에 대한 효과
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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최악의 가려움증 NRS(수치 등급 척도) 점수가 0~10점인 기준선으로부터의 변화. 여기서 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
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기준선부터 12개월 및 24개월/EOT까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARO.23.002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .