Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie saroglitazar magnesia u účastníků s primární biliární cholangitidou

11. května 2026 aktualizováno: Zydus Therapeutics Inc.

Multicentrická, otevřená, rozšířená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti saroglitazaru hořčíku u účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC)

Otevřená rozšiřující studie saroglitazar magnesia u účastníků s primární biliární cholangitidou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, rozšířená klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti saroglitazaru hořčíku u účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Zydus AR004
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zydus US005
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zydus US001
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zydus US002
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Zydus US016
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zydus US033
  • Turecko (Türkiye)
      • Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Turecko (Türkiye), 06620
        • Zydus TR017
      • Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Zydus TR015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním zkušebního protokolu
  2. Zúčastnil se a dokončil SARO.21.001, dvojitě zaslepenou studii fáze léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumace 2 standardních nápojů denně u mužů a 1 standardního nápoje denně u žen po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (12 po sobě jdoucích týdnů) během dvojitě zaslepené fáze až do screeningu.
  2. Účastníci se skóre MELD 3.0 15 nebo vyšším

  3. Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater při screeningu:

    1. Chronická infekce virem hepatitidy B nebo C (HBV, HCV).
    2. Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
    3. Alkoholické onemocnění jater
    4. Autoimunitní hepatitida (AIH)-PBC overlap syndrom
    5. Hemochromatóza
    6. Nealkoholická steatohepatitida (NASH) na historické biopsii
  4. Cirhóza s komplikacemi, včetně anamnézy nebo přítomnosti: spontánní bakteriální peritonitidy, hepatocelulárního karcinomu, nekontrolovaného ascitu, encefalopatie, krvácení z varixů v anamnéze nebo hepatorenálního syndromu v anamnéze při screeningu.
  5. Užívání thiazolidindionů nebo fibrátů (během 12 týdnů před screeningem)
  6. Použití kyseliny obeticholové (OCA), metotrexátu, budesonidu a dalších systémových kortikosteroidů (dávka prednisonu vyšší než 10 mg); potenciálně hepatotoxické léky (včetně α-methyl-dopy, sodné soli kyseliny valproové, isoniazidu nebo nitrofurantoinu) (do 12 týdnů před screeningem)
  7. Anamnéza operace střeva (gastrointestinální [bariatrická] operace v předchozím 1 roce nebo podstupující vyšetření na gastrointestinální chirurgii (bariatrická operace pro obezitu, rozsáhlá resekce tenkého střeva) nebo ortotopická transplantace jater (OLT) nebo uvedená pro OLT

  8. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. Nestabilní angina pectoris (tj. nové nebo zhoršující se příznaky ischemické choroby srdeční během 12 týdnů před screeningem a během screeningového období), akutní koronární syndrom během 24 týdnů před screeningem a během celého screeningového období, akutní infarkt myokardu během 12 týdnů před screeningem screeningu a během screeningového období nebo srdeční selhání třídy (III - IV) New York Heart Association nebo zhoršení městnavého srdečního selhání nebo intervence na koronární arterii během 24 týdnů před screeningem a během screeningového období
    2. Anamnéza/aktuální nestabilní srdeční dysrytmie
    3. Nekontrolovaná hypertenze při screeningu
    4. Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat během 24 týdnů před screeningem
  9. Anamnéza intrakraniálního krvácení, arteriovenózní malformace, krvácivých poruch a poruch koagulace

  10. Nekontrolovaná porucha štítné žlázy

    1. Nekontrolovaná hypertyreóza: definována jako jakákoli hypertyreóza v anamnéze, která buď nebyla léčena radioaktivním jódem a/nebo chirurgickým zákrokem, nebo která byla léčena radioaktivním jódem a/nebo chirurgickým zákrokem, ale vyžadovala nepřetržité nebo přerušované užívání inhibitorů syntézy hormonů štítné žlázy ( methimazol nebo propylthiouracil) během 24 týdnů před screeningem
    2. Nekontrolovaná hypotyreóza: definována jako zahájení substituční terapie hormony štítné žlázy nebo úprava dávky substituční terapie během 12 týdnů před screeningem
  11. Anamnéza myopatií nebo známky aktivního svalového onemocnění prokázané CPK ≥ 5 × ULN při screeningu

  12. Jakákoli z následujících laboratorních hodnot:

    1. Celkový bilirubin > 3 x ULN
    2. Krevní destičky < 50 × 103/ml
    3. Albumin < 2,8 g/dl
    4. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
    5. ALT nebo AST > 250 U/L x ULN
    6. ALP > 10 × ULN
  13. Účast v jiné intervenční klinické studii a příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  14. Anamnéza malignity v posledních 5 letech a/nebo aktivní novotvar, který může zkrátit očekávanou délku života (s výjimkou vyléčené povrchové nemelanomové rakoviny kůže, karcinomů in situ nebo jiných stabilních, relativně benigních stavů, pokud jsou před screeningem vhodně léčeny)
  15. Známá alergie, citlivost nebo intolerance ke studovanému léčivu nebo složkám formulace

  16. Vyloučení související s těhotenstvím, včetně:

    1. Těhotná/kojící žena (včetně pozitivního těhotenského testu při screeningu)
    2. Účastníci souhlasí s tím, že se vyvarují těhotenství buď skutečnou abstinencí nebo použitím přijatelných účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studijní medikace. Viz Příloha 9 Pokyny pro antikoncepci.
  17. Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily účastníka nevhodným pro studii (jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, HIV, onemocnění koronárních tepen nebo aktivní gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s drogou vstřebávání)
  18. Cirhóza s Child-Pugh-Turcotte (CPT) třídy B nebo C se skóre 7 nebo vyšším při screeningu (viz příloha 11

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg tableta perorálně podávaná jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby (24 měsíců).
Lék: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg bude přidělen všem účastníkům zapsaným do otevřeného rozšířeného programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT
Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících biochemické odpovědi na základě složených koncových bodů ALP a celkového bilirubinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15% pokles ALP a celkový bilirubin ≤ ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků se známým Gilbertovým syndromem
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Podíl účastníků s biochemickou odpovědí na základě složených koncových bodů ALP a celkového bilirubinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
úplná normalizace ALP. Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v ALP
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Doba do výskytu událostí klinického výsledku u účastníků studie s PBC
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT

Definováno jako nový nástup nebo opakování některého z následujících:

  • Hospitalizace pro nový výskyt nebo recidivu varixového krvácení
  • Jaterní encefalopatie (definovaná podle West Haven skóre ≥2)
  • Nový ascites vyžadující léčbu
  • Refrakterní ascites (vyžadující velkoobjemovou paracentézu)
  • Spontánní bakteriální peritonitida (potvrzená kultivací z diagnostické paracentézy)
Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT
Doba do výskytu příhod klinického výsledku na základě skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění 3.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění 3.0 ≥ 15 a 25% nárůst oproti výchozí hodnotě, měřeno ve 2 po sobě jdoucích příležitostech provedených s odstupem alespoň dvou týdnů, aniž by byly identifikovány žádné konkurenční etiologie
Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT
Doba do prvního výskytu transplantace jater nebo zařazení na seznam transplantací jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT
Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT
Čas do výskytu Smrti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT
Smrt (jaterní i nesouvisející s játry)
Od výchozího stavu do 24 měsíců/EOT
Účinek na parametry jaterních enzymů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty v ALT
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Účinek na parametry jaterních enzymů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty v AST
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Účinek na parametry jaterních enzymů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty v GGT
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Účinek na parametry jaterních enzymů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Vliv na lipidové parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od základní linie v TG
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Vliv na lipidové parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna LDL-C od výchozí hodnoty
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Vliv na lipidové parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty v HDL-C
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Vliv na lipidové parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Vliv na lipidové parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Vliv na lipidové parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Účinek na parametry jaterních enzymů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty v sérových žlučových kyselinách
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Účinek na měření tuhosti jater (LSM) hodnocený pomocí elastografie jater/FibroScan
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna LSM od výchozí hodnoty hodnocená pomocí elastografie jater/FibroScan
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Účinek na symptomy související s onemocněním
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (primární biliární cholangitida- 40) domén dotazníku Měřítko jako nikdy, zřídka, někdy, většinu času a vždy
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Účinek na symptomy související s onemocněním
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od základní hodnoty v 5D stupnici svědění Skóre v rozmezí od 5 do 25, kde vyšší skóre představuje nejhorší svědění
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Účinek na symptomy související s onemocněním
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejhoršího svědění NRS (numerická hodnotící stupnice) 0–10, kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit
Od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce/EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARO.23.002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit