Estudio de extensión de etiqueta abierta de saroglitazar magnesio en participantes con colangitis biliar primaria
11 de mayo de 2026 actualizado por: Zydus Therapeutics Inc.
Un ensayo clínico de extensión multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia del saroglitazar magnesio en participantes con colangitis biliar primaria (CBP)
Estudio de extensión de etiqueta abierta de saroglitazar magnesio en participantes con colangitis biliar primaria
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de extensión multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia del saroglitazar magnesio en participantes con colangitis biliar primaria (CBP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Zydus AR001
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Zydus AR007
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Zydus AR006
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BGC
- Zydus AR005
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Zydus AR003
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Zydus AR004
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Zydus US013
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Zydus US011
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Zydus US043
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Zydus US022
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Zydus US037
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Zydus US027
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Zydus US006
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Zydus US005
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Zydus US020
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Zydus US001
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Zydus US035
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Zydus US002
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Zydus US042
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Zydus US031
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Zydus US016
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Zydus US039
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Zydus US033
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Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
- Zydus TR016
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Zydus TR004
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Zydus TR005
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Cebeli, Turquía (Türkiye), 06620
- Zydus TR017
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Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Zydus TR015
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el protocolo del ensayo.
- Participó y completó SARO.21.001, el estudio de fase de tratamiento doble ciego.
Criterio de exclusión:
- Consumo de 2 bebidas estándar por día si es hombre y 1 bebida estándar por día si es mujer durante 3 meses consecutivos (12 semanas consecutivas) durante la fase de doble ciego hasta la selección.
- Participantes con puntuación MELD 3.0 de 15 o más
Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes en el momento del cribado:
- Infección crónica por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC)
- Colangitis esclerosante primaria (CEP)
- Enfermedad hepática alcohólica
- Síndrome de superposición de hepatitis autoinmune (HAI)-CBP
- hemocromatosis
- Esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en biopsia histórica
- Cirrosis con complicaciones, incluyendo antecedentes o presencia de: peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular, ascitis no controlada, encefalopatía, antecedentes de sangrado por várices o antecedentes de síndrome hepatorrenal en el momento del cribado.
- Uso de tiazolidinedionas o fibratos (dentro de las 12 semanas previas a la selección)
- Uso de ácido obeticólico (OCA), metotrexato, budesonida y otros corticosteroides sistémicos (dosis de prednisona superior a 10 mg); medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluidos α-metil-dopa, ácido valproico sódico, isoniazida o nitrofurantoína) (dentro de las 12 semanas previas a la selección)
- Antecedentes de cirugía intestinal (cirugía gastrointestinal [bariátrica] en el año anterior o en evaluación para cirugía gastrointestinal (cirugía bariátrica para la obesidad, resección extensa del intestino delgado) o trasplante ortotópico de hígado (TOH) o listado para OLT
Enfermedad cardiovascular inestable, que incluye:
- Angina inestable (es decir, síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria en las 12 semanas previas a la evaluación y durante todo el período de evaluación), síndrome coronario agudo en las 24 semanas previas a la evaluación y durante todo el período de evaluación, infarto agudo de miocardio en las 12 semanas anteriores detección y durante todo el período de detección o insuficiencia cardíaca de clase de la New York Heart Association (III - IV) o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, o intervención de la arteria coronaria, en las 24 semanas anteriores a la detección y durante todo el período de detección
- Historia/arritmias cardíacas inestables actuales
- Hipertensión no controlada en el cribado.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 24 semanas previas al cribado
- Historia de hemorragia intracraneal, malformación arteriovenosa, trastorno hemorrágico y trastornos de la coagulación.
Un trastorno de la tiroides no controlado
- Hipertiroidismo no controlado: definido como cualquier antecedente de hipertiroidismo que no ha sido tratado con yodo radiactivo y/o cirugía o que ha sido tratado con yodo radiactivo y/o cirugía, pero que ha requerido el uso continuo o intermitente de inhibidores de la síntesis de hormona tiroidea ( es decir, metimazol o propiltiouracilo) en las 24 semanas previas a la evaluación
- Hipotiroidismo no controlado: definido como el inicio de una terapia de reemplazo de hormona tiroidea o un ajuste de dosis de la terapia de reemplazo en las 12 semanas previas a la detección.
- Antecedentes de miopatías o evidencia de enfermedad muscular activa demostrada por CPK ≥ 5 × LSN en el momento de la selección
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- Bilirrubina total > 3 x LSN
- Plaquetas < 50 × 103/mL
- Albúmina < 2,8 g/dL
- TFGe < 45 ml/min/1,73 m2
- ALT o AST > 250 U/L x LSN
- FA > 10 × LSN
- Participación en otro estudio clínico intervencionista y recepción de cualquier otro medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la evaluación.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años y/o neoplasia activa que pueda disminuir la esperanza de vida (excepto cáncer de piel superficial no melanoma resuelto, carcinomas in situ u otras afecciones estables y relativamente benignas si se tratan adecuadamente antes de la detección)
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocida al medicamento del estudio o a los ingredientes de la formulación.
Exclusiones relacionadas con el embarazo, que incluyen:
- Mujer embarazada o lactante (incluida la prueba de embarazo positiva en el momento de la selección)
- Los participantes aceptan evitar el embarazo mediante una verdadera abstinencia o el uso de medidas anticonceptivas eficaces y aceptables durante la duración del estudio y durante al menos 1 mes después de finalizar la medicación del estudio. Consulte el Apéndice 9, Guía sobre anticonceptivos.
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el participante, en opinión del investigador, no sea apto para el estudio (como enfermedad psiquiátrica mal controlada, VIH, enfermedad de las arterias coronarias o condiciones gastrointestinales activas que puedan interferir con el tratamiento con medicamentos). absorción)
- Cirrosis con clase B o C de Child-Pugh-Turcotte (CPT) con una puntuación de 7 o superior en la evaluación (consulte el Apéndice 11).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saroglitazar Magnesio 1 mg
Saroglitazar Magnesio comprimido de 1 mg administrado por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno sin alimentos, durante la duración del tratamiento (24 meses).
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Se asignará Saroglitazar Magnesio 1 mg a todos los participantes inscritos en el programa de extensión de etiqueta abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una respuesta bioquímica basada en los criterios de valoración compuestos de FA y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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FA < 1,67 x LSN, disminución ≥ 15 % de FA y bilirrubina total ≤ LSN o bilirrubina directa ≤ LSN en relación con el valor inicial en participantes con síndrome de Gilbert conocido
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Proporción de participantes con respuesta bioquímica basada en los criterios de valoración compuestos de FA y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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normalización completa de ALP.
Cambio y cambio porcentual desde el valor inicial en ALP
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Tiempo transcurrido hasta la aparición de los eventos de resultados clínicos en los participantes del estudio con CBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Definido como nueva aparición o recurrencia de cualquiera de los siguientes:
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Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Tiempo hasta la aparición de los eventos de resultados clínicos según la puntuación del Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal 3.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de la puntuación del Modelo para la enfermedad hepática terminal 3.0 ≥ 15 y un aumento del 25 % desde el inicio medido en 2 ocasiones consecutivas realizadas con al menos dos semanas de diferencia sin etiologías competitivas identificadas.
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Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un trasplante de hígado o su inclusión en una lista de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Tiempo hasta la ocurrencia de la muerte.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Muerte (hepática y no hepática)
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Desde el inicio hasta los 24 meses/EOT
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Efecto sobre los parámetros de las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en ALT
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros de las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en AST
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros de las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en GGT
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros de las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina total
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros lipídicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en TG
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros lipídicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en LDL-C
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros lipídicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en HDL-C
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros lipídicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en VLDL-C
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros lipídicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el valor inicial en el colesterol total
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros lipídicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en C-no-HDL
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los parámetros de las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el valor inicial en los ácidos biliares séricos
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre la medición de la rigidez hepática (LSM) evaluada mediante elastografía hepática/FibroScan
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en LSM evaluado mediante elastografía hepática/FibroScan
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los síntomas relacionados con la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en los dominios del cuestionario de calidad de vida (colangitis biliar primaria-40) Escala como Nunca, Rara vez, A veces, La mayor parte del tiempo y Siempre
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los síntomas relacionados con la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el valor inicial en la escala de picazón de 5 D. Puntuación que oscila entre 5 y 25, donde la puntuación más alta representa la peor picazón.
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Efecto sobre los síntomas relacionados con la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de peor picazón NRS (escala de calificación numérica) de 0 a 10, donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 24/EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARO.23.002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .