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原発性胆汁性胆管炎の参加者におけるサログリタザールマグネシウムの非盲検延長研究

2024年5月30日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.

原発性胆汁性胆管炎（PBC）の参加者を対象としたサログリタザールマグネシウムの安全性と有効性を評価する多施設共同非盲検拡大臨床試験

原発性胆汁性胆管炎の参加者におけるサログリタザールマグネシウムの非盲検延長研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性胆汁性胆管炎（PBC）の参加者におけるサログリタザールマグネシウムの安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、延長臨床試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Zydus US007
        • コンタクト：
          • Haley Sanford
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Zydus US013
        • コンタクト：
          • Nirosha Tilakaratna
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Zydus US011
        • コンタクト：
          • Ariadne Cabrera
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Zydus US043
        • コンタクト：
          • Jerica Golez
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Zydus US022
        • コンタクト：
          • Allison Kuehn
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Zydus US037
        • コンタクト：
          • Suzie Christopher
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32082
        • Zydus US027
        • コンタクト：
          • Reagan Dukes
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Zydus US006
        • コンタクト：
          • Mandy Burdine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Zydus US005
        • コンタクト：
          • Kenia Moreno
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Zydus US020
        • コンタクト：
          • Lynn Bauch
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Zydus US001
        • コンタクト：
          • Mandy Cruz
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Zydus US023
        • コンタクト：
          • Mitch Clayton
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Zydus US030
        • コンタクト：
          • Andrea Riemenschneider
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Zydus US024
        • コンタクト：
          • Carol Carney
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Zydus US035
        • コンタクト：
          • Chelsea DiBella
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Zydus US002
        • コンタクト：
          • Marina Sycheva
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、55905
        • Zydus US014
        • コンタクト：
          • Lori Ankney
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Zydus US015
        • コンタクト：
          • Stacey Carmody
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Zydus US004
        • コンタクト：
          • Sali Albarouk
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Zydus US042
        • コンタクト：
          • DeShara Emerson
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Zydus US031
        • コンタクト：
          • Anika Unsworth
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Zydus US016
        • コンタクト：
          • Holly McComb
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Zydus US039
        • コンタクト：
          • Caitlin Hurst
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Zydus US033
        • コンタクト：
          • Teresa Collins
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Zydus AR007
        • コンタクト：
          • Ignacio Lucero
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • Zydus AR006
        • コンタクト：
          • Karina Barroso
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1640
        • Zydus AR001
        • コンタクト：
          • Ailén Sparnocchia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、2345
        • Zydus AR005
        • コンタクト：
          • Verónica Martinez
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、4693
        • Zydus AR003
        • コンタクト：
          • Belen Umina
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Zydus AR009
        • コンタクト：
          • Ariana Balcarce
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1500
        • Zydus AR004
        • コンタクト：
          • Gabriela Marinsalta
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Zydus AR010
        • コンタクト：
          • Gabriela Juaristi
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、236
        • Zydus TR014
        • コンタクト：
          • Asya Cıblakbas
      • Altındag、七面鳥
        • Zydus TR016
        • コンタクト：
          • Müge Demirsu
      • Ankara、七面鳥、1604
        • Zydus TR004
        • コンタクト：
          • Pınar Anul
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Zydus TR005
        • コンタクト：
          • Merve Karatas
      • Cebeci、七面鳥
        • Zydus TR017
        • コンタクト：
          • Melike Zeynep Ciftci
      • Gaziantep、七面鳥、27080
        • Zydus TR008
        • コンタクト：
          • Selin Büdeyri Sayın
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Zydus TR009
        • コンタクト：
          • Aybüke Mutaflar Peksert
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Zydus TR001
        • コンタクト：
          • Sevval Ceren Asi
      • Istanbul、七面鳥、36764
        • Zydus TR003
        • コンタクト：
          • Kubra Karacaoglu
      • Istanbul、七面鳥
        • Zydus TR010
        • コンタクト：
          • Aybüke Mutaflar Peksert
      • Izmir、七面鳥、06230
        • Zydus TR002
        • コンタクト：
          • Gizem Gunyer
      • Izmir、七面鳥
        • Zydus TR013
        • コンタクト：
          • Buket Uzun
      • Kocaeli、七面鳥、41110
        • Zydus TR011
        • コンタクト：
          • Dunya Avcilar
      • Melikgazi、七面鳥
        • Zydus TR015
        • コンタクト：
          • Banu Çiçek Yakışan
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Zydus TR006
        • コンタクト：
          • Didem Balci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従うことに同意する必要があります
  2. 二重盲検治療相試験である SARO.21.001 に参加し、完了しました

除外基準:

  1. スクリーニングまでの二重盲検段階を通して連続3ヶ月間（連続12週間）、男性の場合は1日あたり標準ドリンク2杯、女性の場合は1日あたり標準ドリンク1杯を摂取します。
  2. MELD 3.0 スコアが 15 以上の参加者

  3. スクリーニング時の他の併発肝疾患の病歴または存在:

    1. 慢性B型またはC型肝炎ウイルス（HBV、HCV）感染
    2. 原発性硬化性胆管炎 (PSC)
    3. アルコール性肝疾患
    4. 自己免疫性肝炎 (AIH)-PBC 重複症候群
    5. ヘモクロマトーシス
    6. 病歴生検における非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)
  4. -自然発生性細菌性腹膜炎、肝細胞癌、制御不能な腹水、脳症、静脈瘤出血の病歴またはスクリーニング時の肝腎症候群の病歴などの病歴または存在を含む合併症を伴う肝硬変。
  5. チアゾリジンジオンまたはフィブラートの使用（スクリーニング前12週間以内）
  6. オベチコール酸（OCA）、メトトレキサート、ブデソニドおよびその他の全身性コルチコステロイドの使用（プレドニゾン用量10 mgを超える）。肝毒性の可能性のある薬物（α-メチル-ドーパ、バルプロ酸ナトリウム、イソニアジド、またはニトロフラントインを含む）（スクリーニング前12週間以内）
  7. -腸手術の病歴（過去1年間の消化器[肥満]手術、または消化器手術（肥満に対する肥満手術、広範な小腸切除）または同所性肝移植（OLT）の評価を受けている、またはOLTの対象にリストされている）

  8. 以下を含む不安定な心血管疾患:

    1. 不安定狭心症（すなわち、スクリーニング前の12週間およびスクリーニング期間全体における冠状動脈性心疾患の新たな症状または症状の悪化）、スクリーニング前24週間およびスクリーニング期間全体における急性冠症候群、前12週間における急性心筋梗塞スクリーニングおよびスクリーニング期間全体にわたる、またはスクリーニング前24週間およびスクリーニング期間全体におけるニューヨーク心臓協会クラス（III～IV）の心不全、またはうっ血性心不全の悪化、または冠動脈インターベンション
    2. 過去/現在の不安定な不整脈
    3. スクリーニング時の高血圧がコントロールされていない
    4. スクリーニング前24週間以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者
  9. 頭蓋内出血、動静脈奇形、出血性疾患、凝固障害の既往

  10. 制御不能な甲状腺疾患

    1. 制御されていない甲状腺機能亢進症：放射性ヨウ素および/または手術による治療を受けていない、または放射性ヨウ素および/または手術による治療を受けているが、甲状腺ホルモン合成阻害剤の継続的または断続的な使用が必要な甲状腺機能亢進症の病歴として定義されます（スクリーニング前の24週間以内にメチマゾールまたはプロピルチオウラシルなど）
    2. 制御されていない甲状腺機能低下症：スクリーニング前の12週間における甲状腺ホルモン補充療法の開始または補充療法の用量調整として定義されます。
  11. スクリーニング時にCPK ≥ 5 × ULNによって証明されたミオパチーの病歴または活動性筋疾患の証拠

  12. 以下の検査値のいずれか:

    1. 総ビリルビン > 3 x ULN
    2. 血小板 < 50 × 103/mL
    3. アルブミン < 2.8 g/dL
    4. eGFR < 45 mL/分/1.73 m2
    5. ALT または AST > 250 U/L x ULN
    6. ALP > 10 × ULN
  13. -スクリーニング前に別の介入臨床研究に参加し、30日以内または5半減期以内のいずれか長い方以内に他の治験薬または医療機器を受領した場合
  14. 過去5年間の悪性腫瘍の病歴および/または余命を縮める可能性のある活動性新生物（スクリーニング前に適切に治療された場合に解決された表在性非黒色腫皮膚癌、上皮内癌またはその他の安定した比較的良性の状態を除く）
  15. -治験薬または製剤成分に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症

  16. 以下を含む妊娠関連の除外事項:

    1. 妊娠中/授乳中の女性（スクリーニング時の妊娠検査陽性を含む）
    2. 参加者は、研究期間中および研究投薬終了後少なくとも1か月間、真の禁欲または許容される効果的な避妊手段の使用により妊娠を回避することに同意する。 付録 9 避妊指導を参照してください。
  17. 重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または治験責任医師の意見で参加者を研究に不適当とさせるその他の状態（管理が不十分な精神疾患、HIV、冠状動脈疾患、薬剤の作用を妨げる可能性のある活動性の胃腸疾患など）吸収）
  18. スクリーニング時のスコアが7以上のチャイルド・ピュー・ターコット（CPT）クラスBまたはCの肝硬変（付録11を参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サログリタザールマグネシウム 1mg
サログリタザール マグネシウム 1 mg 錠剤を、治療期間中 (24 か月間)、食事なしで朝食前に 1 日 1 回経口投与します。
薬：サログリタザールマグネシウム 1mg
サログリタザール マグネシウム 1 mg が、オープンラベル延長プログラムに登録されているすべての参加者に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月/EOT まで
ベースラインから 24 か月/EOT まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPと総ビリルビンの複合エンドポイントに基づいて生化学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
既知のギルバート症候群の参加者において、ALP < 1.67 x ULN、ALP の 15% 以上減少、ベースラインと比較した総ビリルビン ≤ ULN または直接ビリルビン ≤ ULN
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
ALPと総ビリルビンの複合エンドポイントに基づく生化学的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
ALPの完全な正常化。 ALP のベースラインからの変化と変化率
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
PBCの研究参加者における臨床転帰事象の発生までの時間
時間枠：ベースラインから 24 か月/EOT まで

以下のいずれかの新規発症または再発として定義されます。

  • 静脈瘤出血の新たな発症または再発による入院
  • 肝性脳症（ウェストヘブンスコア≧​​2で定義）
  • 治療が必要な新たな腹水発症
  • 難治性腹水（大量の穿刺が必要）
  • 自然発生性細菌性腹膜炎（診断的穿刺による培養により確認）
ベースラインから 24 か月/EOT まで
末期肝疾患モデル 3.0 スコアに基づく臨床転帰イベントの発生までの時間
時間枠：ベースラインから 24 か月/EOT まで
登録から最初の発症までの時間 末期肝疾患モデル 3.0 スコアが 15 以上で、2 週間以上間隔をあけて実施され、競合する病因が特定されていない連続 2 回の測定でベースラインから 25% 増加
ベースラインから 24 か月/EOT まで
最初の肝移植または肝移植リストへの掲載までの時間
時間枠：ベースラインから 24 か月/EOT まで
ベースラインから 24 か月/EOT まで
死が起こるまでの時間
時間枠：ベースラインから 24 か月/EOT まで
死亡（肝臓関連および肝臓以外に関連）
ベースラインから 24 か月/EOT まで
肝酵素パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
ALT でのベースラインからの変更
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
肝酵素パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
AST のベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
肝酵素パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
GGT のベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
肝酵素パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
総ビリルビンのベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
脂質パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
TG のベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
脂質パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
LDL-Cのベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
脂質パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
HDL-C のベースラインからの変更
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
脂質パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
VLDL-C のベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
脂質パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
総コレステロールのベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
脂質パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
非 HDL-C でのベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
肝酵素パラメータへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
血清胆汁酸のベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
肝臓エラストグラフィー/FibroScan によって評価された肝硬さ測定 (LSM) への影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
肝臓エラストグラフィー/フィブロスキャンによって評価されたLSMのベースラインからの変化
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
病気に関連した症状に対する効果
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
生活の質のベースラインからの変化 (原発性胆汁性胆管炎 - 40) アンケート ドメインのスケールは、「まったくない」、「まれに」、「時々」、「ほとんどの場合」、「常に」です。
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
病気に関連した症状に対する効果
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
5-D かゆみスケールでのベースラインからの変化 スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど最悪のかゆみを表します
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
病気に関連した症状に対する効果
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで
最悪のかゆみのベースラインからの変化 NRS (数値評価スケール) スコアは 0 ～ 10 です。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる限り最悪のかゆみです。
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目/EOT まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zydus Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Deven Parmar、Zydus Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2027年4月18日

研究の完了 (推定)

2027年7月18日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SARO.23.002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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