Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af Saroglitazar Magnesium hos deltagere med primær biliær kolangitis

11. maj 2026 opdateret af: Zydus Therapeutics Inc.

Et multicenter, open-label, forlænget klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Saroglitazar-magnesium hos deltagere med primær biliær kolangitis (PBC)

Open-label udvidelsesundersøgelse af Saroglitazar Magnesium hos deltagere med primær biliær kolangitis

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, open-label, forlænget klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Saroglitazar-magnesium hos deltagere med primær biliær kolangitis (PBC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Zydus AR004
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Zydus US005
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Zydus US001
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Zydus US002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Zydus US016
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Zydus US033
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Zydus TR017
      • Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Zydus TR015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde forsøgsprotokollen
  2. Deltog og gennemførte SARO.21.001, det dobbeltblindede behandlingsfasestudie

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af 2 standarddrikke pr. dag for mænd og 1 standarddrik pr. dag, hvis kvinder i 3 på hinanden følgende måneder (12 på hinanden følgende uger) gennem den dobbeltblinde fase indtil screening.
  2. Deltagere med MELD 3.0-score på 15 eller derover

  3. Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme ved screening:

    1. Kronisk hepatitis B- eller C-virus (HBV, HCV) infektion
    2. Primær skleroserende cholangitis (PSC)
    3. Alkoholisk leversygdom
    4. Autoimmun hepatitis (AIH)-PBC overlapningssyndrom
    5. Hæmokromatose
    6. Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) på historisk biopsi
  4. Skrumpelever med komplikationer, herunder historie eller tilstedeværelse af: spontan bakteriel peritonitis, hepatocellulært karcinom, ukontrolleret ascites, encefalopati, anamnese med variceal blødning eller historie med hepatorenalt syndrom ved screening.
  5. Brug af thiazolidindioner eller fibrater (inden for 12 uger før screening)
  6. Brug af Obeticholsyre (OCA), methotrexat, budesonid og andre systemiske kortikosteroider (Prednison dosis mere end 10 mg); potentielt hepatotoksiske lægemidler (herunder α-methyl-dopa, natriumvalproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin) (inden for 12 uger før screening)
  7. Anamnese med tarmkirurgi (gastrointestinal [bariatrisk] kirurgi i det foregående 1 år eller under evaluering for gastrointestinal kirurgi (fedmekirurgi for fedme, omfattende tyndtarmsresektion) eller ortotopisk levertransplantation (OLT) eller opført for OLT

  8. Ustabil hjerte-kar-sygdom, herunder:

    1. Ustabil angina, (dvs. nye eller forværrede symptomer på koronar hjertesygdom i de 12 uger før screening og i hele screeningsperioden), akut koronar syndrom i de 24 uger før screening og i hele screeningsperioden, akut myokardieinfarkt i de 12 uger før screening og i hele screeningsperioden eller hjertesvigt i New York Heart Association klasse (III - IV) eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens eller koronararterieintervention i de 24 uger før screeningen og i hele screeningsperioden
    2. Anamnese/aktuelle ustabile hjerterytmeforstyrrelser
    3. Ukontrolleret hypertension ved screening
    4. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de 24 uger før screening
  9. Anamnese med intrakraniel blødning, arteriovenøs misdannelse, blødningsforstyrrelser og koagulationsforstyrrelser

  10. En ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

    1. Ukontrolleret hyperthyroidisme: defineret som enhver historie med hyperthyroidisme, der enten ikke er blevet behandlet med hverken radioaktivt jod og/eller kirurgi, eller som er blevet behandlet med radioaktivt jod og/eller kirurgi, men som har krævet vedvarende kontinuerlig eller intermitterende brug af thyreoideahormonsyntesehæmmere ( methimazol eller propylthiouracil) i de 24 uger før screening
    2. Ukontrolleret hypothyroidisme: defineret som påbegyndelse af thyreoideahormonsubstitutionsterapi eller dosisjustering af substitutionsterapi i de 12 uger før screening
  11. Anamnese med myopatier eller tegn på aktiv muskelsygdom påvist af CPK ≥ 5 × ULN ved screening

  12. Enhver af følgende laboratorieværdier:

    1. Total bilirubin > 3 x ULN
    2. Blodplader < 50 × 103/ml
    3. Albumin < 2,8 g/dL
    4. eGFR < 45 mL/min/1,73 m2
    5. ALT eller AST > 250 U/L x ULN
    6. ALP > 10 × ULN
  13. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse og modtagelse af enhver anden forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider, uanset hvad der er længere, før screening
  14. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år og/eller aktiv neoplasma, som kan mindske den forventede levetid (undtagen løst overfladisk non-melanom hudkræft, carcinomer in situ eller andre stabile, relativt godartede tilstande, hvis de behandles passende før screening)
  15. Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller formuleringsingredienserne

  16. Graviditetsrelaterede undtagelser, herunder:

    1. Gravid/ammende kvinde (inklusiv positiv graviditetstest ved screening)
    2. Deltagerne indvilliger i at undgå graviditet enten ved ægte afholdenhed eller brug af en acceptabel effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinen. Se appendiks 9 præventionsvejledning.
  17. Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen (såsom dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, HIV, koronararteriesygdom eller aktive gastrointestinale tilstande, der kan interferere med lægemidlet absorption)
  18. Cirrhose med Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B eller C med en score på 7 eller derover ved screening (se bilag 11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingens varighed (24 måneder).
Medicin: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg vil blive tildelt alle deltagere, der er tilmeldt det åbne udvidelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder/EOT
Fra baseline til 24 måneder/EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår biokemisk respons baseret på de sammensatte endepunkter af ALP og total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15 % fald i ALP og total bilirubin ≤ ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN i forhold til baseline hos deltagere med kendt Gilberts syndrom
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Andel af deltagere med biokemisk respons baseret på de sammensatte endepunkter af ALP og total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
fuldstændig normalisering af ALP. Ændring og procentvis ændring fra baseline i ALP
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Tid til forekomsten af ​​de kliniske udfaldshændelser hos undersøgelsesdeltagere med PBC
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder/EOT

Defineret som nyopstået eller gentagelse af et af følgende:

  • Hospitalsindlæggelse for nyopstået eller gentagelse af varicealblødning
  • Hepatisk encefalopati (som defineret ved en West Haven-score ≥2)
  • Nyopstået ascites, der kræver behandling
  • Refraktær ascites (kræver stor volumen paracentese)
  • Spontan bakteriel peritonitis (bekræftet af dyrkning fra diagnostisk paracentese)
Fra baseline til 24 måneder/EOT
Tid til forekomsten af ​​de kliniske udfaldshændelser baseret på Model for End Stage Leversygdom 3,0 score
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder/EOT
Tid fra tilmelding til den første forekomst af model for slutstadiet leversygdom 3.0-score ≥ 15 og 25 % stigning fra baseline målt ved 2 på hinanden følgende lejligheder udført med mindst to ugers mellemrum uden identificeret konkurrerende ætiologi
Fra baseline til 24 måneder/EOT
Tid til første forekomst af levertransplantation eller placering på en levertransplantationsliste
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder/EOT
Fra baseline til 24 måneder/EOT
Tid til dødens indtræden
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder/EOT
Død (lever- og ikke-leverrelateret)
Fra baseline til 24 måneder/EOT
Effekt på leverenzymparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i ALT
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på leverenzymparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i AST
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på leverenzymparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i GGT
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på leverenzymparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i total bilirubin
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på lipidparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i TG
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på lipidparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i LDL-C
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på lipidparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i HDL-C
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på lipidparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i VLDL-C
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på lipidparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i total kolesterol
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på lipidparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på leverenzymparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i serum galdesyrer
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på måling af leverstivhed (LSM) vurderet ved Leverelastografi/FibroScan
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i LSM vurderet ved Leverelastografi/FibroScan
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i livskvalitet (Primær Biliær Cholangitis-40) spørgeskemadomæner Skaler som aldrig, sjældent, nogle gange, det meste af tiden og altid
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i 5-D kløeskala Score fra 5 til 25, hvor højere score repræsenterer den værste kløe
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Effekt på sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 24/EOT
Ændring fra baseline i Worst Itch NRS (numerisk vurderingsskala) scorer 0-10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe
Fra baseline til måned 12 og 24/EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARO.23.002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner