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Offene Verlängerungsstudie zu Saroglitazar-Magnesium bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis

11. Mai 2026 aktualisiert von: Zydus Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, offene klinische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saroglitazar-Magnesium bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC)

Offene Verlängerungsstudie zu Saroglitazar-Magnesium bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene klinische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saroglitazar-Magnesium bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Zydus AR004
  • Türkei (türkiye)
      • Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Türkei (türkiye), 06620
        • Zydus TR017
      • Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Zydus TR015
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zydus US005
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zydus US001
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Zydus US002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Zydus US016
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Zydus US033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und sich mit der Einhaltung des Versuchsprotokolls einverstanden erklären
  2. Teilnahme und Abschluss der doppelblinden Behandlungsphasenstudie SARO.21.001

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von 2 Standardgetränken pro Tag bei Männern und 1 Standardgetränk pro Tag bei Frauen über 3 aufeinanderfolgende Monate (12 aufeinanderfolgende Wochen) während der gesamten Doppelblindphase bis zum Screening.
  2. Teilnehmer mit einem MELD 3.0-Score von 15 oder höher

  3. Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen beim Screening:

    1. Chronische Hepatitis-B- oder C-Virus-Infektion (HBV, HCV).
    2. Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
    3. Alkoholische Lebererkrankung
    4. Autoimmunhepatitis (AIH)-PBC-Überlappungssyndrom
    5. Hämochromatose
    6. Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) anhand einer historischen Biopsie
  4. Zirrhose mit Komplikationen, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein von: spontaner bakterieller Peritonitis, hepatozellulärem Karzinom, unkontrolliertem Aszites, Enzephalopathie, Vorgeschichte von Varizenblutungen oder Vorgeschichte eines hepatorenalen Syndroms beim Screening.
  5. Verwendung von Thiazolidindionen oder Fibraten (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening)
  6. Verwendung von Obeticholsäure (OCA), Methotrexat, Budesonid und anderen systemischen Kortikosteroiden (Prednison-Dosis über 10 mg); potenziell hepatotoxische Medikamente (einschließlich α-Methyldopa, Natriumvalproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin) (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening)
  7. Vorgeschichte einer Darmoperation (Magen-Darm-Operation [bariatrisch] im vorangegangenen 1 Jahr oder einer Untersuchung für eine Magen-Darm-Operation (bariatrische Operation wegen Fettleibigkeit, ausgedehnte Dünndarmresektion) oder einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) oder aufgeführt für OLT

  8. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    1. Instabile Angina pectoris (d. h. neue oder sich verschlimmernde Symptome einer koronaren Herzkrankheit in den 12 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums), akutes Koronarsyndrom in den 24 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums, akuter Myokardinfarkt in den 12 Wochen davor Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klasse (III–IV) oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz oder Koronararterienintervention in den 24 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums
    2. Vorgeschichte/aktuelle instabile Herzrhythmusstörungen
    3. Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
    4. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall in den 24 Wochen vor dem Screening
  9. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, arteriovenösen Fehlbildungen, Blutgerinnungsstörungen und Gerinnungsstörungen

  10. Eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung

    1. Unkontrollierte Hyperthyreose: definiert als jede Vorgeschichte von Hyperthyreose, die entweder nicht mit radioaktivem Jod und/oder einer Operation behandelt wurde oder die mit radioaktivem Jod und/oder einer Operation behandelt wurde, aber eine kontinuierliche oder intermittierende Anwendung von Schilddrüsenhormonsynthesehemmern erforderlich machte ( d. h. Methimazol oder Propylthiouracil) in den 24 Wochen vor dem Screening
    2. Unkontrollierte Hypothyreose: definiert als Beginn einer Schilddrüsenhormonersatztherapie oder Dosisanpassung der Ersatztherapie in den 12 Wochen vor dem Screening
  11. Vorgeschichte von Myopathien oder Anzeichen einer aktiven Muskelerkrankung, nachgewiesen durch CPK ≥ 5 × ULN beim Screening

  12. Einer der folgenden Laborwerte:

    1. Gesamtbilirubin > 3 x ULN
    2. Thrombozyten < 50 × 103/ml
    3. Albumin < 2,8 g/dl
    4. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
    5. ALT oder AST > 250 U/L x ULN
    6. ALP > 10 × ULN
  13. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie und Erhalt eines anderen Prüfmedikaments oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  14. Anamnese einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren und/oder einer aktiven Neubildung, die die Lebenserwartung verkürzen kann (außer abgeklungener oberflächlicher nicht-melanozytärer Hautkrebs, Karzinome in situ oder andere stabile, relativ gutartige Erkrankungen, wenn sie vor dem Screening entsprechend behandelt werden)
  15. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder den Inhaltsstoffen der Formulierung

  16. Schwangerschaftsbedingte Ausschlüsse, einschließlich:

    1. Schwangere/stillende Frau (einschließlich positivem Schwangerschaftstest beim Screening)
    2. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, eine Schwangerschaft entweder durch echte Abstinenz oder die Anwendung akzeptabler wirksamer Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für mindestens 1 Monat nach Ende der Studienmedikation zu vermeiden. Siehe Anhang 9 Verhütungshinweise.
  17. Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Erkrankung oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (z. B. schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung, HIV, koronare Herzkrankheit oder aktive Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnten). Absorption)
  18. Zirrhose mit Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B oder C mit einem Score von 7 oder höher beim Screening (siehe Anhang 11).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg Tablette wird für die Dauer der Behandlung (24 Monate) einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung oral verabreicht.
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg wird allen Teilnehmern zugewiesen, die am offenen Verlängerungsprogramm teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT
Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine biochemische Reaktion basierend auf den zusammengesetzten Endpunkten ALP und Gesamtbilirubin erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15 % Abnahme des ALP und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit bekanntem Gilbert-Syndrom
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Anteil der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion basierend auf den zusammengesetzten Endpunkten ALP und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
vollständige Normalisierung von ALP. Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ALP
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Zeit bis zum Auftreten der klinischen Ergebnisereignisse bei Studienteilnehmern mit PBC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT

Definiert als erneutes Auftreten oder Wiederauftreten einer der folgenden Erkrankungen:

  • Krankenhausaufenthalt wegen erneutem Auftreten oder Wiederauftreten einer Varizenblutung
  • Hepatische Enzephalopathie (definiert durch einen West Haven-Score ≥2)
  • Neu aufgetretener Aszites, der eine Behandlung erfordert
  • Refraktärer Aszites (erfordert großvolumige Parazentese)
  • Spontane bakterielle Peritonitis (bestätigt durch Kultur aus diagnostischer Parazentese)
Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT
Zeit bis zum Auftreten der klinischen Ergebnisereignisse basierend auf dem Model for End Stage Liver Disease 3.0-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT
Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium 3.0 mit einem Score von ≥ 15 und 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, die im Abstand von mindestens zwei Wochen durchgeführt wurden, ohne dass konkurrierende Ätiologien identifiziert wurden
Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation oder Aufnahme in eine Lebertransplantationsliste
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT
Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT
Zeit bis zum Eintritt des Todes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT
Tod (leberbedingt und nicht leberbedingt)
Vom Ausgangswert bis 24 Monate/EOT
Wirkung auf Leberenzymparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Änderung der ALT gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Leberenzymparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Änderung des AST gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Leberenzymparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Änderung der GGT gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Leberenzymparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Lipidparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TG
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Lipidparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Lipidparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Lipidparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Lipidparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Lipidparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf Leberenzymparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung der Serumgallensäuren gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Auswirkung auf die Lebersteifheitsmessung (LSM), bewertet durch Leberelastographie/FibroScan
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung des LSM gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Leberelastographie/FibroScan
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf krankheitsbedingte Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (primäre biliäre Cholangitis – 40). Die Fragebogendomänen sind mit „Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Meistens“ und „Immer“ skaliert
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf krankheitsbedingte Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-D-Juckreizskala. Wert zwischen 5 und 25, wobei ein höherer Wert den schlimmsten Juckreiz darstellt
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Wirkung auf krankheitsbedingte Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schlimmstem Juckreiz. Die NRS-Werte (numerische Bewertungsskala) liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz bedeutet
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat/EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARO.23.002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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