Étude d'extension ouverte sur le magnésium Saroglitazar chez des participants atteints de cholangite biliaire primitive

Critère d'intégration:

1. Doit fournir un consentement éclairé écrit et accepter de se conformer au protocole d'essai
2. Participation et réalisation de SARO.21.001, l'étude de phase de traitement en double aveugle

Critère d'exclusion:

1. Consommation de 2 verres standards par jour si homme et 1 verre standard par jour si femme pendant 3 mois consécutifs (12 semaines consécutives) tout au long de la phase en double aveugle jusqu'au dépistage.
2. Participants avec un score MELD 3.0 de 15 ou plus

3. Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes au moment du dépistage :

   1. Infection chronique par le virus de l'hépatite B ou C (VHB, VHC)
   2. Cholangite sclérosante primitive (CSP)
   3. Maladie alcoolique du foie
   4. Syndrome de chevauchement hépatite auto-immune (AIH)-PBC
   5. Hémochromatose
   6. Stéatohépatite non alcoolique (NASH) sur biopsie historique
4. Cirrhose avec complications, y compris antécédents ou présence de : péritonite bactérienne spontanée, carcinome hépatocellulaire, ascite incontrôlée, encéphalopathie, antécédents d'hémorragie variqueuse ou antécédents de syndrome hépato-rénal lors du dépistage.
5. Utilisation de thiazolidinediones ou de fibrates (dans les 12 semaines précédant le dépistage)
6. Utilisation d'acide obéticholique (OCA), de méthotrexate, de budésonide et d'autres corticostéroïdes systémiques (dose de prednisone supérieure à 10 mg) ; médicaments potentiellement hépatotoxiques (y compris l'α-méthyl-dopa, l'acide valproïque sodique, l'isoniazide ou la nitrofurantoïne) (dans les 12 semaines précédant le dépistage)
7. Antécédents de chirurgie intestinale (chirurgie gastro-intestinale [bariatrique] au cours de l'année précédente ou en cours d'évaluation pour une chirurgie gastro-intestinale (chirurgie bariatrique pour l'obésité, résection étendue de l'intestin grêle) ou une transplantation hépatique orthotopique (OLT) ou répertorié pour une OLT

8. Maladie cardiovasculaire instable, notamment :

   1. Angor instable (c'est-à-dire nouveaux symptômes ou aggravation de maladie coronarienne au cours des 12 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage), syndrome coronarien aigu au cours des 24 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage, infarctus aigu du myocarde au cours des 12 semaines précédant le dépistage. dépistage et tout au long de la période de dépistage ou insuffisance cardiaque de classe New York Heart Association (III - IV) ou aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive, ou intervention sur l'artère coronaire, dans les 24 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage
   2. Antécédents/dysrythmies cardiaques instables actuelles
   3. Hypertension non contrôlée au moment du dépistage
   4. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 24 semaines précédant le dépistage
9. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de malformation artério-veineuse, de troubles de la coagulation et de troubles de la coagulation

10. Un trouble thyroïdien incontrôlé

    1. Hyperthyroïdie non contrôlée : définie comme tout antécédent d'hyperthyroïdie qui n'a pas été traitée avec de l'iode radioactif et/ou une intervention chirurgicale ou qui a été traitée avec de l'iode radioactif et/ou une intervention chirurgicale, mais qui a nécessité une utilisation continue ou intermittente d'inhibiteurs de la synthèse des hormones thyroïdiennes ( c'est-à-dire méthimazole ou propylthiouracile) dans les 24 semaines précédant le dépistage
    2. Hypothyroïdie non contrôlée : définie comme l'initiation d'un traitement hormonal substitutif ou un ajustement de la dose du traitement substitutif dans les 12 semaines précédant le dépistage.
11. Antécédents de myopathies ou signes de maladie musculaire active démontrés par CPK ≥ 5 × LSN lors du dépistage

12. L’une des valeurs de laboratoire suivantes :

    1. Bilirubine totale > 3 x LSN
    2. Plaquettes < 50 × 103/mL
    3. Albumine < 2,8 g/dL
    4. DFGe < 45 mL/min/1,73 m2
    5. ALT ou AST > 250 U/L x LSN
    6. PAL > 10 × LSN
13. Participation à une autre étude clinique interventionnelle et réception de tout autre médicament expérimental ou dispositif médical dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant le dépistage
14. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années et/ou néoplasme actif pouvant diminuer l'espérance de vie (sauf cancer de la peau superficiel non mélanome résolu, carcinome in situ ou autre affection stable et relativement bénigne si elle est correctement traitée avant le dépistage)
15. Allergie, sensibilité ou intolérance connue au médicament à l'étude ou aux ingrédients de la formulation

16. Exclusions liées à la grossesse, notamment :

    1. Femme enceinte/allaitante (y compris test de grossesse positif lors du dépistage)
    2. Les participants acceptent d'éviter une grossesse soit par une véritable abstinence, soit par l'utilisation de mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin du traitement à l'étude. Reportez-vous à l'Annexe 9, Conseils en matière de contraception.
17. Antécédents ou autres preuves d'une maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude (telle qu'une maladie psychiatrique mal contrôlée, le VIH, une maladie coronarienne ou des troubles gastro-intestinaux actifs qui pourraient interférer avec le médicament). absorption)
18. Cirrhose avec Child-Pugh-Turcotte (CPT) classe B ou C ayant un score de 7 ou plus lors du dépistage (voir l'annexe 11).