Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące magnezu saroglitazaru u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Zydus Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, przedłużone badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania magnezu saroglitazaru u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące magnezu saroglitazaru u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania magnezu Saroglitazar u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Zydus AR004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zydus US005
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zydus US001
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Zydus US002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Zydus US016
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Zydus US033
  • Turcja (Türkiye)
      • Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Turcja (Türkiye), 06620
        • Zydus TR017
      • Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Zydus TR015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania
  2. Brał udział i ukończył badanie SARO.21.001, badanie fazy leczenia prowadzone metodą podwójnie ślepej próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożywanie 2 standardowych napojów dziennie w przypadku mężczyzn i 1 standardowego napoju dziennie w przypadku kobiet przez 3 kolejne miesiące (12 kolejnych tygodni) w fazie podwójnie ślepej próby aż do badania przesiewowego.
  2. Uczestnicy z wynikiem 15 lub wyższym w skali MELD 3.0

  3. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby podczas badania przesiewowego:

    1. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV).
    2. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
    3. Alkoholowa choroba wątroby
    4. Zespół nakładania się autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) i PBC
    5. Hemochromatoza
    6. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) w biopsji historycznej
  4. Marskość wątroby z powikłaniami, w tym w wywiadzie lub obecnością: samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, raka wątrobowokomórkowego, niekontrolowanego wodobrzusza, encefalopatii, krwawienia z żylaków w wywiadzie lub zespołu wątrobowo-nerkowego w wywiadzie podczas badania przesiewowego.
  5. Stosowanie tiazolidynodionów lub fibratów (w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  6. Stosowanie kwasu obetycholowego (OCA), metotreksatu, budezonidu i innych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (dawka prednizonu większa niż 10 mg); leki potencjalnie hepatotoksyczne (w tym α-metylodopa, kwas walproinowy sodu, izoniazyd lub nitrofurantoina) (w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  7. Historia operacji jelit (operacja żołądkowo-jelitowa [bariatryczna] w ciągu poprzedzającego roku lub poddanie się ocenie pod kątem operacji przewodu pokarmowego (chirurgia bariatryczna z powodu otyłości, rozległa resekcja jelita cienkiego) lub ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) lub wpisana do OLT

  8. Niestabilna choroba układu krążenia, w tym:

    1. Niestabilna dławica piersiowa (tj. nowe lub nasilające się objawy choroby niedokrwiennej serca w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania przesiewowego), ostry zespół wieńcowy w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania przesiewowego, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem badania przesiewowego i przez cały okres badania przesiewowego lub niewydolność serca klasy New York Heart Association (III–IV) lub pogorszenie zastoinowej niewydolności serca lub interwencja w tętnicy wieńcowej w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania przesiewowego
    2. Niestabilne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie/obecnie
    3. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym
    4. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, malformacja tętniczo-żylna, zaburzenia krwawienia i zaburzenia krzepnięcia

  10. Niekontrolowana choroba tarczycy

    1. Niekontrolowana nadczynność tarczycy: definiowana jako nadczynność tarczycy w wywiadzie, która albo nie była leczona radioaktywnym jodem i/lub operacyjnie, albo była leczona radioaktywnym jodem i/lub operacją, ale wymagała ciągłego, ciągłego lub sporadycznego stosowania inhibitorów syntezy hormonów tarczycy (np. tj. metimazol lub propylotiouracyl) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy: definiowana jako rozpoczęcie terapii zastępczej hormonami tarczycy lub dostosowanie dawki terapii zastępczej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Historia miopatii lub dowody aktywnej choroby mięśni wykazane podczas badania przesiewowego na poziomie CPK ≥ 5 × GGN

  12. Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych:

    1. Całkowita bilirubina > 3 x GGN
    2. Płytki krwi < 50 × 103/ml
    3. Albumina < 2,8 g/dl
    4. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
    5. ALT lub AST > 250 U/L x GGN
    6. ALP > 10 × GGN
  13. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i otrzymanie innego badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, zależnie od tego, który jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  14. Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat i/lub aktywny nowotwór, który może skrócić oczekiwaną długość życia (z wyjątkiem wyleczonego powierzchownego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka in situ lub innych stabilnych, stosunkowo łagodnych schorzeń, jeśli zostaną odpowiednio leczone przed badaniem przesiewowym)
  15. Znana alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badany lek lub składniki preparatu

  16. Wyłączenia związane z ciążą, w tym:

    1. Kobieta w ciąży/karmiąca piersią (w tym pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego)
    2. Uczestnicy zgadzają się unikać ciąży poprzez zachowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie akceptowalnych, skutecznych środków antykoncepcyjnych przez czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu stosowania badanego leku. Patrz Załącznik 9 Wytyczne dotyczące antykoncepcji.
  17. Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych schorzeń, które w opinii badacza czyniłyby uczestnika nieodpowiednim do badania (takie jak źle kontrolowana choroba psychiczna, HIV, choroba wieńcowa lub aktywne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać działanie leku) wchłanianie)
  18. Marskość wątroby z klasą B lub C w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT) i wynikiem 7 lub wyższym w badaniu przesiewowym (patrz Załącznik 11)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnez 1 mg
Saroglitazar Magnez 1 mg tabletka doustnie raz dziennie rano przed śniadaniem, bez posiłku, przez okres leczenia (24 miesiące).
Lek: Saroglitazar Magnez 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg zostanie przydzielony wszystkim uczestnikom zapisanym do otwartego programu uzupełniającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT
Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź biochemiczną na podstawie złożonych punktów końcowych obejmujących ALP i bilirubinę całkowitą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
ALP < 1,67 x GGN, ≥ 15% zmniejszenie ALP i bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników ze znanym zespołem Gilberta
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź biochemiczna na podstawie złożonych punktów końcowych obejmujących ALP i bilirubinę całkowitą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
całkowita normalizacja ALP. Zmiana i zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w ALP
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Czas do wystąpienia zdarzeń klinicznych u uczestników badania z PBC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT

Zdefiniowane jako nowe wystąpienie lub nawrót któregokolwiek z poniższych:

  • Hospitalizacja z powodu nowego wystąpienia lub nawrotu krwawienia z żylaków
  • Encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana na podstawie wyniku w skali West Haven ≥2)
  • Wodobrzusze o nowym początku wymagające leczenia
  • Oporne wodobrzusze (wymagające paracentezy o dużej objętości)
  • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (potwierdzone posiewem z paracentezy diagnostycznej)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT
Czas do wystąpienia zdarzeń klinicznych w oparciu o wynik Modelu schyłkowej choroby wątroby 3,0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT
Czas od włączenia do pierwszego wystąpienia modelu schyłkowej choroby wątroby 3,0 Wynik ≥ 15 i 25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych mierzony podczas 2 kolejnych prób, wykonanych w odstępie co najmniej dwóch tygodni, bez zidentyfikowanej etiologii konkurencyjnej
Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT
Czas do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby lub umieszczenia na liście przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT
Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT
Czas do wystąpienia Śmierci
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT
Śmierć (związana z wątrobą i niezwiązana z wątrobą)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy/EOT
Wpływ na parametry enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ALT
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AST
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w GGT
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny całkowitej
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry lipidowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TG
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry lipidowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu LDL-C
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry lipidowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL-C
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry lipidowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie VLDL-C
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry lipidowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry lipidowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku nie-HDL-C
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na parametry enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu kwasów żółciowych w surowicy
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na pomiar sztywności wątroby (LSM) oceniany za pomocą elastografii wątroby/FibroScan
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w LSM oceniana za pomocą elastografii wątroby/FibroScan
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych – 40) Domeny kwestionariusza Skala: Nigdy, Rzadko, Czasami, Przez większość czasu i Zawsze
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-D skali świądu. Wynik od 5 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza najgorsze swędzenie
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Wpływ na objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali „Najgorsze swędzenie” w skali NRS (numeryczna skala ocen) wynosi 0–10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd
Od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca/EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARO.23.002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj