Estudo de extensão aberto de saroglitazar magnésio em participantes com colangite biliar primária
11 de maio de 2026 atualizado por: Zydus Therapeutics Inc.
Um ensaio clínico de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do saroglitazar magnésio em participantes com colangite biliar primária (PBC)
Estudo de extensão aberto de saroglitazar magnésio em participantes com colangite biliar primária
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e a eficácia do Saroglitazar Magnésio em participantes com colangite biliar primária (PBC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Zydus AR001
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Zydus AR007
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Zydus AR006
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BGC
- Zydus AR005
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Zydus AR003
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Zydus AR004
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Zydus US013
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Zydus US011
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Zydus US043
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Zydus US022
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Zydus US037
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Zydus US027
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Zydus US006
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Zydus US005
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Zydus US020
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Zydus US001
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Zydus US035
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Zydus US002
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Zydus US042
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Zydus US031
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Zydus US016
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Zydus US039
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Zydus US033
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Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Zydus TR016
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Zydus TR004
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Zydus TR005
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Cebeli, Turquia (Türkiye), 06620
- Zydus TR017
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Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
- Zydus TR015
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo
- Participou e concluiu o SARO.21.001, o estudo duplo-cego da fase de tratamento
Critério de exclusão:
- Consumo de 2 bebidas padrão por dia se for homem e 1 bebida padrão por dia se for mulher durante 3 meses consecutivos (12 semanas consecutivas) durante a fase duplo-cega até a triagem.
- Participantes com pontuação MELD 3.0 igual ou superior a 15
História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes na triagem:
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou C (HBV, HCV)
- Colangite esclerosante primária (CEP)
- Doença hepática alcoólica
- Síndrome de sobreposição de hepatite autoimune (AIH)-PBC
- Hemocromatose
- Esteatohepatite não alcoólica (NASH) em biópsia histórica
- Cirrose com complicações, incluindo história ou presença de: peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular, ascite não controlada, encefalopatia, história de sangramento por varizes ou história de síndrome hepatorrenal na triagem.
- Uso de tiazolidinedionas ou fibratos (dentro de 12 semanas antes da triagem)
- Uso de ácido obeticólico (OCA), metotrexato, budesonida e outros corticosteróides sistêmicos (dose de prednisona superior a 10 mg); medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluindo α-metil-dopa, ácido valpróico sódico, isoniazida ou nitrofurantoína) (dentro de 12 semanas antes da triagem)
- História de cirurgia intestinal (cirurgia gastrointestinal [bariátrica] no último ano ou em avaliação para cirurgia gastrointestinal (cirurgia bariátrica para obesidade, ressecção extensa do intestino delgado) ou transplante ortotópico de fígado (THO) ou listado para THO
Doença cardiovascular instável, incluindo:
- Angina instável (ou seja, sintomas novos ou agravamento de doença cardíaca coronária nas 12 semanas anteriores ao rastreio e durante todo o período de rastreio), síndrome coronária aguda nas 24 semanas antes do rastreio e durante todo o período de rastreio, enfarte agudo do miocárdio nas 12 semanas anteriores triagem e durante todo o período de triagem ou insuficiência cardíaca de classe (III - IV) da New York Heart Association ou agravamento da insuficiência cardíaca congestiva ou intervenção arterial coronariana, nas 24 semanas anteriores à triagem e durante todo o período de triagem
- História/arritmias cardíacas instáveis atuais
- Hipertensão não controlada na triagem
- AVC ou ataque isquêmico transitório nas 24 semanas anteriores ao rastreamento
- História de hemorragia intracraniana, malformação arteriovenosa, distúrbio hemorrágico e distúrbios de coagulação
Um distúrbio da tireoide não controlado
- Hipertireoidismo não controlado: definido como qualquer história de hipertireoidismo que não tenha sido tratado com iodo radioativo e/ou cirurgia ou que tenha sido tratado com iodo radioativo e/ou cirurgia, mas tenha requerido uso contínuo ou intermitente de inibidores da síntese do hormônio tireoidiano ( isto é, metimazol ou propiltiouracil) nas 24 semanas anteriores à triagem
- Hipotireoidismo não controlado: definido como início da terapia de reposição hormonal da tireoide ou ajuste de dose da terapia de reposição nas 12 semanas anteriores à triagem
- História de miopatias ou evidência de doença muscular ativa demonstrada por CPK ≥ 5 × LSN na triagem
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
- Bilirrubina total > 3 x LSN
- Plaquetas < 50 × 103/mL
- Albumina < 2,8 g/dL
- TFGe < 45 mL/min/1,73 m2
- ALT ou AST > 250 U/L x ULN
- FA > 10 × LSN
- Participação em outro estudo clínico intervencionista e recebimento de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for maior, antes da triagem
- História de malignidade nos últimos 5 anos e/ou neoplasia ativa que pode diminuir a expectativa de vida (exceto câncer de pele superficial não melanoma resolvido, carcinomas in situ ou outras condições estáveis e relativamente benignas, se tratadas adequadamente antes da triagem)
- Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou aos ingredientes da formulação
Exclusões relacionadas à gravidez, incluindo:
- Mulher grávida/lactante (incluindo teste de gravidez positivo na triagem)
- Os participantes concordam em evitar a gravidez por meio da abstinência verdadeira ou do uso de medidas anticoncepcionais eficazes e aceitáveis durante o estudo e por pelo menos 1 mês após o final da medicação do estudo. Consulte o Apêndice 9 Orientação Contraceptiva.
- História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo (como doença psiquiátrica mal controlada, HIV, doença arterial coronariana ou condições gastrointestinais ativas que possam interferir na administração do medicamento). absorção)
- Cirrose com Child-Pugh-Turcotte (CPT) classe B ou C com pontuação de 7 ou superior na triagem (Consulte o Apêndice 11
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saroglitazar Magnésio 1 mg
Saroglitazar Magnésio comprimido de 1 mg administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, antes do café da manhã, sem alimentos, durante o tratamento (24 meses).
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Saroglitazar Magnésio 1 mg será atribuído a todos os participantes inscritos no programa de extensão aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início até 24 meses/EOT
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Desde o início até 24 meses/EOT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram resposta bioquímica com base nos desfechos compostos de ALP e bilirrubina total
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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ALP < 1,67 x LSN, diminuição ≥ 15% na ALP e bilirrubina total ≤ LSN ou bilirrubina direta ≤ LSN em relação ao valor basal em participantes com síndrome de Gilbert conhecida
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Proporção de participantes com resposta bioquímica com base nos desfechos compostos de ALP e bilirrubina total
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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normalização completa do ALP.
Alteração e alteração percentual da linha de base no ALP
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Tempo até a ocorrência dos eventos de desfecho clínico nos participantes do estudo com PBC
Prazo: Desde o início até 24 meses/EOT
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Definido como novo início ou recorrência de qualquer um dos seguintes:
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Desde o início até 24 meses/EOT
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Tempo até a ocorrência dos eventos de resultados clínicos com base na pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final 3.0
Prazo: Desde o início até 24 meses/EOT
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Tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência da pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final 3.0 ≥ 15 e aumento de 25% em relação ao valor basal, conforme medido em 2 ocasiões consecutivas realizadas com pelo menos duas semanas de intervalo, sem identificação de etiologias concorrentes
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Desde o início até 24 meses/EOT
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Tempo até a primeira ocorrência de transplante de fígado ou colocação em uma lista de transplante de fígado
Prazo: Desde o início até 24 meses/EOT
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Desde o início até 24 meses/EOT
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Tempo para a ocorrência da morte
Prazo: Desde o início até 24 meses/EOT
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Morte (relacionada ao fígado e não ao fígado)
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Desde o início até 24 meses/EOT
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Efeito nos parâmetros das enzimas hepáticas
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base em ALT
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros das enzimas hepáticas
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base no AST
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros das enzimas hepáticas
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base na GGT
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros das enzimas hepáticas
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base na bilirrubina total
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros lipídicos
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Mudança da linha de base em TG
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros lipídicos
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base no LDL-C
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros lipídicos
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base no HDL-C
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros lipídicos
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base em VLDL-C
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros lipídicos
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base no colesterol total
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros lipídicos
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base em não-HDL-C
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos parâmetros das enzimas hepáticas
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base nos ácidos biliares séricos
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito na medição da rigidez hepática (LSM) avaliada por elastografia hepática/FibroScan
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base no LSM avaliada por elastografia hepática/FibroScan
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos sintomas relacionados à doença
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base na qualidade de vida (colangite biliar primária - 40) domínios do questionário Escala como nunca, raramente, às vezes, na maioria das vezes e sempre
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos sintomas relacionados à doença
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base na escala de coceira 5-D Pontuação variando de 5 a 25, onde a pontuação mais alta representa pior coceira
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Efeito nos sintomas relacionados à doença
Prazo: Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Alteração da linha de base nas pontuações de Pior Coceira NRS (escala de classificação numérica) de 0 a 10, onde 0 é sem coceira e 10 é a pior coceira imaginável
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Da linha de base até os meses 12 e 24/EOT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARO.23.002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .