Avoin saroglitatsaarimagnesiumin laajennustutkimus osallistujille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.
Monikeskus, avoin, laajennettu kliininen tutkimus saroglitatsaarimagnesiumin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC)
Avoin saroglitatsaarimagnesiumin laajennustutkimus osallistujille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, laajennettu kliininen tutkimus saroglitatsaarimagnesiumin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Zydus AR001
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Zydus AR007
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Zydus AR006
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425BGC
- Zydus AR005
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
- Zydus AR003
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Zydus AR004
-
-
-
-
-
Altındağ, Turkki (Türkiye), 06230
- Zydus TR016
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Zydus TR004
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Zydus TR005
-
Cebeli, Turkki (Türkiye), 06620
- Zydus TR017
-
Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
- Zydus TR015
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Zydus US013
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Zydus US011
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Zydus US043
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Zydus US022
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Zydus US037
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Zydus US027
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Zydus US006
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Zydus US005
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Zydus US020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Zydus US001
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Zydus US035
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Zydus US002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Zydus US042
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Zydus US031
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Zydus US016
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Zydus US039
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Zydus US033
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan koepöytäkirjaa
- Osallistui ja suoritti SARO.21.001, kaksoissokkohoitovaiheen tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 2 standardijuomaa päivässä miehille ja 1 vakiojuoma päivässä, jos nainen 3 peräkkäisen kuukauden (12 peräkkäisen viikon) ajan koko kaksoissokkovaiheen ajan seulontaan asti.
- Osallistujat, joiden MELD 3.0 -pistemäärä on 15 tai enemmän
Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai esiintyminen seulonnassa:
- Krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (HBV, HCV).
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Alkoholinen maksasairaus
- Autoimmuunihepatiitti (AIH) - PBC-päällekkäisyysoireyhtymä
- Hemokromatoosi
- Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) historiallisessa biopsiassa
- Kirroosi, johon liittyy komplikaatioita, mukaan lukien anamneesi tai esiintyminen: spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepatosellulaarinen karsinooma, hallitsematon askites, enkefalopatia, aiempi suonikohjuvuoto tai hepatorenaalinen oireyhtymä seulonnassa.
- Tiatsolidiinidionien tai fibraattien käyttö (12 viikon sisällä ennen seulontaa)
- Obetikolihapon (OCA), metotreksaatin, budesonidin ja muiden systeemisten kortikosteroidien käyttö (prednisoniannos yli 10 mg); mahdollisesti maksatoksiset lääkkeet (mukaan lukien α-metyylidopa, natriumvalproiinihappo, isoniatsidi tai nitrofurantoiini) (12 viikon sisällä ennen seulontaa)
- Suolistoleikkaus (ruoansulatuskanavan [bariatrinen] leikkaus edellisen vuoden aikana tai maha-suolikanavan leikkauksen arvioinnissa (lihavuuskirurgia, laaja ohutsuolen resektio) tai ortotooppinen maksansiirto (OLT) tai OLT-kirurgiassa
Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris (eli uudet tai pahenevat sepelvaltimotaudin oireet 12 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson aikana), akuutti sepelvaltimotauti 24 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan, akuutti sydäninfarkti 12 viikkoa ennen seulontaa seulonta ja koko seulontajakson ajan tai New York Heart Association -luokan (III - IV) sydämen vajaatoiminta tai paheneva sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimointerventio 24 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan
- Aiemmat/nykyiset epästabiilit sydämen rytmihäiriöt
- Hallitsematon verenpaine seulonnassa
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 24 viikon aikana ennen seulontaa
- Aiemmat kallonsisäiset verenvuotot, valtimolaskimon epämuodostumat, verenvuotohäiriöt ja hyytymishäiriöt
Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta: määritellään mitä tahansa aiempia hypertyreoosia, jota ei ole joko hoidettu radioaktiivisella jodilla ja/tai leikkauksella tai jota on hoidettu radioaktiivisella jodilla ja/tai leikkauksella, mutta joka on vaatinut jatkuvaa tai ajoittaista kilpirauhashormonisynteesin estäjien käyttöä ( eli metimatsoli tai propyylitiourasiili) 24 viikon aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta: määritellään kilpirauhashormonikorvaushoidon aloittamiseksi tai korvaushoidon annoksen muutoksiksi seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana
- Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisesta lihassairaudesta, jotka osoitettu CPK:lla ≥ 5 × ULN seulonnassa
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista:
- Kokonaisbilirubiini > 3 x ULN
- Verihiutaleet < 50 × 103/ml
- Albumiini < 2,8 g/dl
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- ALT tai AST > 250 U/L x ULN
- ALP > 10 × ULN
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen ja minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, riippuen siitä kumpi on pidempi
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai aktiivinen kasvain, joka saattaa lyhentää elinajanodotetta (paitsi parantunut pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä, karsinoomat in situ tai muut vakaat, suhteellisen hyvänlaatuiset tilat, jos niitä on hoidettu asianmukaisesti ennen seulontaa)
- Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai valmisteen aineosille
Raskauteen liittyvät poikkeukset, mukaan lukien:
- Raskaana oleva / imettävä nainen (mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulonnassa)
- Osallistujat sitoutuvat välttämään raskautta joko todellisella pidättäytymisellä tai käyttämällä hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen. Katso Liite 9 Ehkäisyohjeet.
- Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, HIV, sepelvaltimotauti tai aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkettä imeytyminen)
- Kirroosi, johon liittyy Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka B tai C, jonka pistemäärä on 7 tai enemmän seulonnassa (katso liite 11
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg tabletti suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan (24 kuukautta).
|
Saroglitazar Magnesium 1 mg määrätään kaikille avoimeen jatko-ohjelmaan ilmoittautuneille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kk/EOT
|
Perustasosta 24 kk/EOT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus ALP:n ja kokonaisbilirubiinin yhdistettyihin päätepisteisiin perustuen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
ALP < 1,67 x ULN, ALP:n lasku ≥ 15 % ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN suhteessa lähtötasoon osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Biokemiallisen vasteen saaneiden osallistujien osuus ALP:n ja kokonaisbilirubiinin yhdistettyihin päätepisteisiin perustuen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
ALP:n täydellinen normalisoituminen.
Muutos ja prosentuaalinen muutos ALP:n lähtötasosta
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Aika kliinisten tulostapahtumien esiintymiseen tutkimukseen osallistuneilla, joilla on PBC
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kk/EOT
|
Määritelty uudeksi puhkeamiseksi tai uusiutumiseksi jonkin seuraavista:
|
Perustasosta 24 kk/EOT
|
|
Aika kliinisten tulostapahtumien esiintymiseen loppuvaiheen maksasairauden mallin 3.0 pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kk/EOT
|
Aika rekisteröinnistä loppuvaiheen maksasairauden mallin 3.0 ensimmäiseen esiintymiseen pisteet ≥ 15 ja 25 % nousu lähtötasosta mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa, jotka suoritettiin vähintään kahden viikon välein, eikä kilpailevia etiologioita ole tunnistettu
|
Perustasosta 24 kk/EOT
|
|
Aika ensimmäiseen maksansiirtoon tai maksansiirtoluetteloon asettamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kk/EOT
|
Perustasosta 24 kk/EOT
|
|
|
Aika kuoleman tapahtumiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kk/EOT
|
Kuolema (maksaan ja muuhun kuin maksaan liittyvä)
|
Perustasosta 24 kk/EOT
|
|
Vaikutus maksaentsyymiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
ALT-arvon muutos lähtötasosta
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus maksaentsyymiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
AST:n muutos lähtötasosta
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus maksaentsyymiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Muutos lähtötasosta GGT:ssä
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus maksaentsyymiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus lipidiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Muutos lähtötasosta TG:ssä
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus lipidiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus lipidiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Muutos lähtötilanteesta HDL-C:ssä
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus lipidiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
VLDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus lipidiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus lipidiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Muutos lähtötilanteesta ei-HDL-C:ssä
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus maksaentsyymiparametreihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Seerumin sappihappojen muutos lähtötasosta
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus maksan jäykkyysmittaukseen (LSM) arvioituna maksan elastografialla/FibroScanilla
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Muutos lähtötasosta LSM:ssä arvioituna maksan elastografialla/FibroScanilla
|
Perustasosta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (primaarinen sappikolangiitti-40) kyselylomakkeen alueilla Skaalaa ei koskaan, harvoin, joskus, suurimman osan ajasta ja aina
|
Lähtötilanteesta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Muutos lähtötasosta 5-D-kutina-asteikolla pisteet vaihtelevat 5-25, jossa korkeampi pistemäärä edustaa pahinta kutinaa
|
Lähtötilanteesta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
|
Vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Muutos lähtötasosta pahimman kutina NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) -pisteissä 0-10, jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina
|
Lähtötilanteesta kuukausiin 12 ja 24/EOT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARO.23.002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .