Studio di estensione in aperto sul magnesio Saroglitazar in partecipanti con colangite biliare primitiva
11 maggio 2026 aggiornato da: Zydus Therapeutics Inc.
Uno studio clinico di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del magnesio Saroglitazar nei partecipanti affetti da colangite biliare primitiva (PBC)
Studio di estensione in aperto sul magnesio Saroglitazar in partecipanti con colangite biliare primitiva
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del magnesio di Saroglitazar in partecipanti con colangite biliare primitiva (PBC)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Zydus AR001
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Zydus AR007
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Zydus AR006
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BGC
- Zydus AR005
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Zydus AR003
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Zydus AR004
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Zydus US013
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Zydus US011
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Zydus US043
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Zydus US022
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Zydus US037
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Zydus US027
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Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Zydus US006
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Zydus US005
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Zydus US020
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Zydus US001
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Zydus US035
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Zydus US002
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Zydus US042
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Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Zydus US031
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Zydus US016
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Zydus US039
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Zydus US033
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Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
- Zydus TR016
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Zydus TR004
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Zydus TR005
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Cebeli, Turchia (Türkiye), 06620
- Zydus TR017
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Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
- Zydus TR015
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo dello studio
- Ha partecipato e completato SARO.21.001, lo studio sulla fase di trattamento in doppio cieco
Criteri di esclusione:
- Consumo di 2 bevande standard al giorno se uomini e 1 bevanda standard al giorno se donne per 3 mesi consecutivi (12 settimane consecutive) durante la fase in doppio cieco fino allo screening.
- Partecipanti con punteggio MELD 3.0 pari o superiore a 15
Anamnesi o presenza di altre malattie epatiche concomitanti allo screening:
- Infezione cronica da virus dell’epatite B o C (HBV, HCV).
- Colangite sclerosante primitiva (PSC)
- Malattia epatica alcolica
- Sindrome da sovrapposizione epatite autoimmune (AIH)-PBC
- Emocromatosi
- Steatoepatite non alcolica (NASH) sulla biopsia storica
- Cirrosi con complicanze, inclusa storia o presenza di: peritonite batterica spontanea, carcinoma epatocellulare, ascite non controllata, encefalopatia, storia di sanguinamento da varici o storia di sindrome epatorenale allo screening.
- Uso di tiazolidinedioni o fibrati (entro 12 settimane prima dello screening)
- Uso di acido obeticolico (OCA), metotrexato, budesonide e altri corticosteroidi sistemici (dose di prednisone superiore a 10 mg); farmaci potenzialmente epatotossici (inclusi α-metil-dopa, acido valproico sodico, isoniazide o nitrofurantoina) (entro 12 settimane prima dello screening)
- Storia di chirurgia intestinale (chirurgia gastrointestinale [bariatrica] nell'anno precedente o sottoposti a valutazione per chirurgia gastrointestinale (chirurgia bariatrica per obesità, resezione estesa dell'intestino tenue) o trapianto di fegato ortotopico (OLT) o elencati per OLT
Malattie cardiovascolari instabili, tra cui:
- Angina instabile (ovvero, sintomi nuovi o in peggioramento della malattia coronarica nelle 12 settimane prima dello screening e durante tutto il periodo di screening), sindrome coronarica acuta nelle 24 settimane prima dello screening e durante tutto il periodo di screening, infarto miocardico acuto nelle 12 settimane precedenti screening e durante tutto il periodo di screening o insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (III - IV) o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, o intervento sull'arteria coronaria, nelle 24 settimane precedenti lo screening e durante tutto il periodo di screening
- Anamnesi/attuale aritmia cardiaca instabile
- Ipertensione incontrollata allo screening
- Ictus o attacco ischemico transitorio nelle 24 settimane precedenti lo screening
- Storia di emorragia intracranica, malformazione artero-venosa, disturbi emorragici e disturbi della coagulazione
Un disturbo della tiroide incontrollato
- Ipertiroidismo non controllato: definito come qualsiasi storia di ipertiroidismo che non è stato trattato con iodio radioattivo e/o intervento chirurgico o che è stato trattato con iodio radioattivo e/o intervento chirurgico, ma che ha richiesto un uso continuo, continuo o intermittente di inibitori della sintesi dell'ormone tiroideo ( (ad esempio, metimazolo o propiltiouracile) nelle 24 settimane precedenti lo screening
- Ipotiroidismo non controllato: definito come inizio della terapia sostitutiva con ormone tiroideo o aggiustamento della dose della terapia sostitutiva nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Anamnesi di miopatie o evidenza di malattia muscolare attiva dimostrata da CPK ≥ 5 × ULN allo screening
Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:
- Bilirubina totale > 3 volte ULN
- Piastrine < 50 × 103/mL
- Albumina < 2,8 g/dl
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- ALT o AST > 250 U/L x ULN
- ALP > 10 × ULN
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico e ricevimento di qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni o entro 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni e/o neoplasie attive che possono ridurre l'aspettativa di vita (ad eccezione del cancro cutaneo superficiale non melanoma risolto, dei carcinomi in situ o di altre condizioni stabili e relativamente benigne se adeguatamente trattate prima dello screening)
- Allergia, sensibilità o intolleranza nota al farmaco in studio o agli ingredienti della formulazione
Esclusioni correlate alla gravidanza, tra cui:
- Donne in gravidanza/allattamento (incluso test di gravidanza positivo allo screening)
- I partecipanti accettano di evitare una gravidanza mediante l'astinenza vera e propria o l'uso di misure contraccettive efficaci e accettabili per la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo la fine del farmaco in studio. Fare riferimento all'Appendice 9 Guida alla contraccezione.
- Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, inadatto allo studio (come malattie psichiatriche scarsamente controllate, HIV, malattia coronarica o condizioni gastrointestinali attive che potrebbero interferire con il farmaco assorbimento)
- Cirrosi con classe Child-Pugh-Turcotte (CPT) B o C con punteggio pari o superiore a 7 allo screening (vedere Appendice 11
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Saroglitazar Magnesio 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento (24 mesi).
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Saroglitazar Magnesium 1 mg sarà assegnato a tutti i partecipanti iscritti al programma di estensione in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/EOT
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Dal basale a 24 mesi/EOT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta biochimica in base agli endpoint compositi di ALP e bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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ALP < 1,67 x ULN, diminuzione ≥ 15% di ALP e bilirubina totale ≤ ULN o bilirubina diretta ≤ ULN rispetto al basale nei partecipanti con sindrome di Gilbert nota
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Proporzione di partecipanti con risposta biochimica basata sugli endpoint compositi di ALP e bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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completa normalizzazione dell’ALP.
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale in ALP
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Tempo al verificarsi degli eventi di esito clinico nei partecipanti allo studio con PBC
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/EOT
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Definita come nuova insorgenza o ricorrenza di uno dei seguenti:
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Dal basale a 24 mesi/EOT
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Tempo al verificarsi degli eventi di esito clinico in base al punteggio Model for End Stage Liver Disease 3.0
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/EOT
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Tempo dall'arruolamento alla prima insorgenza del punteggio Model for End Stage Liver Disease 3.0 ≥ 15 e aumento del 25% rispetto al basale misurato in 2 occasioni consecutive eseguite ad almeno due settimane di distanza senza identificare eziologie concorrenti
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Dal basale a 24 mesi/EOT
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Tempo alla prima occorrenza di trapianto di fegato o inserimento in un elenco di trapianti di fegato
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/EOT
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Dal basale a 24 mesi/EOT
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Tempo al verificarsi della Morte
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/EOT
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Morte (correlata al fegato e non al fegato)
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Dal basale a 24 mesi/EOT
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Effetto sui parametri degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale in ALT
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale dell'AST
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale in GGT
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri lipidici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale nel TG
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri lipidici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri lipidici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri lipidici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale del colesterolo VLDL
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri lipidici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri lipidici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale del colesterolo non-HDL
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui parametri degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale degli acidi biliari sierici
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sulla misurazione della rigidità epatica (LSM) valutato mediante elastografia epatica/FibroScan
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale dell'LSM valutata mediante elastografia epatica/FibroScan
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui sintomi legati alla malattia
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale dei domini del questionario sulla qualità della vita (Colangite biliare primitiva- 40) Scala come Mai, Raramente, A volte, La maggior parte delle volte e Sempre
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui sintomi legati alla malattia
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale nella scala del prurito 5-D. Punteggio compreso tra 5 e 25, dove il punteggio più alto rappresenta il prurito peggiore.
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Effetto sui sintomi legati alla malattia
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Variazione rispetto al basale dei punteggi NRS (scala di valutazione numerica) per il prurito peggiore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 è il peggior prurito immaginabile
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Dal basale ai mesi 12 e 24/EOT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
18 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARO.23.002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .