난치성 신생아 질환 치료에서 UCB-MNC의 유효성 평가
난치성 신생아 질환 치료에서 제대혈 유래 단핵세포의 유효성 평가
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yujie Han, MD
- 전화번호: +86 187 5414 6336
- 이메일: 410358192@qq.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Xiaoying Li
- 이메일: lxy_jn@sina.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 아동의 경우: HIE 진단 기준을 충족합니다.
기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 소아의 경우: 1) 재태 기간이 25~30주로 확실한 미숙아; 2) 출생 체중 401-1249g; 3) BPD의 위험도는 60% 이상으로 평가되었다. 점수는 NCHD 신생아 협동조합 네트워크(NCHD Neonatal Cooperative Network)가 확립한 BPD 고위험 점수 시스템을 기반으로 했습니다. 4)부모는 피험자의 지시 사항을 읽고 치료에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
소아 단장증후군(SBS)의 경우: 1) 신생아 괴사성 장염 및 기타 원인(소화관의 발달 기형: 장 폐쇄증, 항문 폐쇄증, 장 협착증 등)으로 인한 수술 후 단장 증후군; 2) 부모는 피험자의 지시 사항을 읽고 치료에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- HIE가 있는 아동의 경우: 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 시험 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
BPD가 있는 소아의 경우: 1) 중증 빈혈, 중증 두개내 출혈, 폐출혈, 선천성 호흡기 기형(후비공 폐쇄증, 기관식도루, 구개열 등), 복합 선천성 심장 질환, 횡격막 탈장, 쇼크, 기타 심각한 동반 질환 또는 합병증(선천성 유전성 대사 질환, 내분비 질환, 심각한 선천성 기형 및 폐 발달에 영향을 미치는 기타 질환); 2) 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 임상시험 요구 사항을 준수할 수 없는 경우.
SBS가 있는 아동의 경우: 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 시험 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIE 아동 실험그룹
고위험 환자로 확인된 후 24시간 이내에 UCB-MNC를 정맥주사한다.
|
UCB-MNC는 밀도 구배 원심분리를 통해 제대혈에서 얻습니다.
저체온 치료 장치를 통한 가벼운 저체온 치료
|
|
활성 비교기: HIE 아동을 위한 통제 그룹
항문온도를 33.5~34°C로 유지하기 위해 72시간 동안 가벼운 저체온요법을 실시합니다.
|
저체온 치료 장치를 통한 가벼운 저체온 치료
|
|
실험적: BPD 아동 실험그룹
고위험 환자로 확인된 후 24시간 이내에 UCB-MNC를 정맥주사한다.
|
UCB-MNC는 밀도 구배 원심분리를 통해 제대혈에서 얻습니다.
인공호흡기를 통한 호흡 지원
|
|
활성 비교기: BPD 아동을 위한 대조군
임상 일상 치료
|
인공호흡기를 통한 호흡 지원
|
|
실험적: SBS를 이용한 어린이 실험그룹
UCB-MNC의 정맥 주입
|
UCB-MNC는 밀도 구배 원심분리를 통해 제대혈에서 얻습니다.
혈류에 직접 주입되는 액체 영양
|
|
활성 비교기: SBS를 앓고 있는 어린이를 위한 대조군
임상 일상 치료
|
혈류에 직접 주입되는 액체 영양
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생률
기간: UCB-MNC 주입 후 12시간 이내
|
산소, 심박수, 체온, 발진, 감염 등을 모니터링합니다.
|
UCB-MNC 주입 후 12시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 발생률
기간: 년
|
BPD가 있는 소아: 기흉, 괴사성 장염(NEC), 뇌실내 출혈(3등급 이상), 지속성 폐고혈압(PPHN), 미숙아 망막병증(ROP) 등 다양한 합병증의 발생률
|
년
|
|
이미징 테스트 결과
기간: UCB-MNC 주입 후 2주 및 6개월
|
HIE가 있는 어린이: 뇌 확산 텐서 영상(DTI) 및 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(18F-FDG-PET/CT)
|
UCB-MNC 주입 후 2주 및 6개월
|
|
뇌파검사(EEG) 결과
기간: 7일 UCB-MNC 주입
|
HIE가 있는 어린이: 발작 빈도는 EEG를 통해 측정됩니다.
발작은 EEG에서 진폭의 하한 및/또는 상한 경계에서 갑작스럽고 일시적인 상승으로 나타납니다.
|
7일 UCB-MNC 주입
|
|
인공호흡기 지원 시간
기간: UCB-MNC 주입 후 1개월
|
인공호흡기 지원 시간 및 산소 요구량은 HIE 또는 BPD 아동의 임상 예후를 위한 중요한 지표로 기록됩니다.
|
UCB-MNC 주입 후 1개월
|
|
총 운동 성능 측정(GMPM)의 변경
기간: UCB-MNC 주입 후 1, 3, 6개월
|
GMPM은 HIE가 있는 어린이의 움직임의 질을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구입니다.
값이 높을수록 모터 품질이 좋아집니다.
|
UCB-MNC 주입 후 1, 3, 6개월
|
|
총 운동 기능 측정(GMFM)의 변경
기간: UCB-MNC 주입 후 1, 3, 6개월
|
GMFM은 HIE가 있는 어린이의 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구입니다.
누워서 구르기, 앉기, 기고 무릎 꿇기, 서기 등으로 구성됩니다. 값이 높을수록 대운동 기능이 좋아진다는 의미입니다.
|
UCB-MNC 주입 후 1, 3, 6개월
|
|
HIE의 바이오마커
기간: UCB-MNC 주입 후 7일
|
중추신경계 축삭 손상의 지표인 pNF-H
|
UCB-MNC 주입 후 7일
|
|
BPD의 바이오마커
기간: UCB-MNC 주입 후 7일
|
AGER, 폐 상피 세포 손상 지표
|
UCB-MNC 주입 후 7일
|
|
염증 지표 농도
기간: UCB-MNC 주입 후 7일
|
혈청 IL-6, IL-8, TNF 농도는 HIE, BPD 또는 SBS 아동에 대해 ELISA를 통해 측정됩니다.
|
UCB-MNC 주입 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNCs-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .