難治性新生児疾患の治療における UCB-MNC の有効性評価
2024年5月19日 更新者：Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
難治性新生児疾患の治療における臍帯血由来単核球の有効性評価
低酸素性虚血性脳症（HIE）、気管支肺異形成（BPD）、短腸症候群（SBS）は臨床治療では難治性です。
したがって、そのような病気をよりよく予防する方法は、現在、国際分野での重要な研究テーマとなっています。
臍帯血由来単核球の使用は、命を救い、患者の転帰を改善することを促進する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yujie Han, MD
- 電話番号：+86 187 5414 6336
- メール：410358192@qq.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Xiaoying Li
- メール：lxy_jn@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低酸素性虚血性脳症 (HIE) の小児の場合: HIE の診断基準を満たします。
気管支肺異形成（BPD）の小児の場合： 1）明確な在胎週数が 25 ～ 30 週の早産児。 2）出生体重401〜1249g。 3) BPD のリスクは 60% を超えると評価されました。 スコアリングは、NCHD 新生児協力ネットワークによって確立された BPD 高リスク スコアリング システムに基づいていました。 4)両親は対象者の説明書を読み、治療に同意し、インフォームドコンセントに署名した。
短腸症候群（SBS）の小児の場合： 1）新生児壊死性腸炎やその他の原因（消化管の発育奇形：腸管閉鎖、肛門閉鎖、腸管狭窄など）による術後短腸症候群。 2) 両親は被験者の説明書を読み、治療に同意し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- HIE の小児: インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、あるいは治験の要件に従うことができない。
BPDの小児: 1) 重度の貧血、重度の頭蓋内出血、肺出血、先天性呼吸器奇形（後鼻孔閉鎖、気管食道瘻、口蓋裂など）、複雑な先天性心疾患、横隔膜ヘルニア、ショック、その他の重篤な併存疾患、または合併症（先天性遺伝性代謝疾患、内分泌疾患、重度の先天奇形および肺の発達に影響を及ぼすその他の疾患）。 2) インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、あるいは治験の要件に従うことができない。
SBS の子供: インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、あるいは治験の要件に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIEの子供のための実験グループ
UCB-MNC の静脈内注入は、高リスク患者として特定されてから 24 時間以内に行われます。
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UCB-MNC は、密度勾配遠心分離によって臍帯血から得られます。
低体温療法装置による軽度の低体温療法
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アクティブコンパレータ：HIE を持つ小児の対照群
肛門温度を 33.5°C ～ 34°C に維持するために、72 時間軽度の低体温療法が行われます。
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低体温療法装置による軽度の低体温療法
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実験的：境界性パーソナリティ障害の子供のための実験グループ
UCB-MNC の静脈内注入は、高リスク患者として特定されてから 24 時間以内に行われます。
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UCB-MNC は、密度勾配遠心分離によって臍帯血から得られます。
人工呼吸器による呼吸補助
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アクティブコンパレータ：境界性パーソナリティ障害の子供の対照群
日常的な臨床治療
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人工呼吸器による呼吸補助
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実験的：SBSの子供のための実験グループ
UCB-MNCの静脈内注入
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UCB-MNC は、密度勾配遠心分離によって臍帯血から得られます。
血流に直接注入される液体栄養
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アクティブコンパレータ：SBS の小児の対照群
日常的な臨床治療
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血流に直接注入される液体栄養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠：UCB-MNC注入後12時間以内
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酸素、心拍数、体温、発疹、感染症などを監視します。
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UCB-MNC注入後12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：一年
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BPDの小児：気胸、壊死性腸炎（NEC）、脳室内出血（グレード3以上）、持続性肺高血圧症（PPHN）、未熟児網膜症（ROP）などのさまざまな合併症の発生率
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一年
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画像検査結果
時間枠：UCB-MNCs 注入後 2 週間と 6 か月
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HIE の小児: 脳拡散テンソル イメージング (DTI) および 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (18F-FDG-PET/CT)
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UCB-MNCs 注入後 2 週間と 6 か月
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脳波検査（EEG）の結果
時間枠：7日間のUCB-MNC点滴
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HIE の小児: 発作の頻度は EEG によって測定されます。
発作は、脳波上、振幅の下限および/または上限の突然かつ一時的な上昇として現れます。
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7日間のUCB-MNC点滴
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人工呼吸器のサポート時間
時間枠：UCB-MNCs 注入後 1 か月
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人工呼吸器のサポート時間と酸素要求量は、HIE または BPD の小児の臨床予後に関する重要な指標として記録されます。
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UCB-MNCs 注入後 1 か月
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総モーター性能評価 (GMPM) の変更
時間枠：UCB-MNC 注入後 1、3、6 か月後
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GMPM は、HIE を持つ子供の動きの質を評価するための標準化された測定ツールです。
値が大きいほどモーターの品質が良いことを意味します
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UCB-MNC 注入後 1、3、6 か月後
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総運動機能測定 (GMFM) の変更
時間枠：UCB-MNC 注入後 1、3、6 か月後
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GMFM は、HIE の小児の運動機能を評価するための標準化された測定ツールです。
寝転がり、座り、這い、ひざまずき、立つなどの動作で構成されます。値が高いほど総運動機能が優れていることを意味します。
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UCB-MNC 注入後 1、3、6 か月後
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HIE のバイオマーカー
時間枠：UCB-MNC 注入から 7 日後
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pNF-H、中枢神経系軸索損傷のマーカー
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UCB-MNC 注入から 7 日後
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BPDのバイオマーカー
時間枠：UCB-MNC 注入から 7 日後
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AGER、肺上皮細胞損傷のマーカー
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UCB-MNC 注入から 7 日後
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炎症指標濃度
時間枠：UCB-MNC 注入から 7 日後
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HIE、BPD、またはSBSの小児の血清IL-6、IL-8、TNF濃度はELISAによって測定されます。
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UCB-MNC 注入から 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoying Li, MD、Qilu Children's Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月19日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNCs-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
単核細胞の臨床試験
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