UCB-MNC:iden tehokkuuden arviointi tulehduksellisten vastasyntyneiden sairauksien hoidossa
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Napanuoraverestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen tehokkuuden arviointi tulehduksellisten vastasyntyneiden sairauksien hoidossa
Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia (HIE), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), lyhyt suolen oireyhtymä (SBS) eivät ole kliinisessä hoidossa kestäviä.
Näin ollen tällaisten sairauksien parempi ehkäisy on tällä hetkellä keskeinen tutkimusaihe kansainvälisellä alalla.
Napanuoraverestä peräisin olevien mononukleaarisolujen käyttö voi edistää ihmishenkien pelastamista ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujie Han, MD
- Puhelinnumero: +86 187 5414 6336
- Sähköposti: 410358192@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Li
- Sähköposti: lxy_jn@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsille, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE): täytä HIE:n diagnostiset kriteerit.
Lapset, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD): 1) keskoset, joiden raskausikä on 25–30 viikkoa; 2) syntymäpaino 401-1249 g; 3) BPD:n riskiksi arvioitiin yli 60 %. Pisteytys perustui NCHD Neonatal Cooperative Networkin perustamaan BPD:n korkean riskin pisteytysjärjestelmään; 4)vanhemmat lukivat tutkittavan ohjeet, suostuivat hoitoon ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Lapsille, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS): 1) postoperatiivinen lyhytsuolen oireyhtymä, joka johtuu vastasyntyneen nekrotisoivasta enterokoliitista ja muista syistä (ruoansulatuskanavan epämuodostumat: suolen atresia, peräaukon atresia, suolen ahtauma jne.); 2) vanhemmat ovat lukeneet tutkittavan ohjeet, suostuneet hoitoon ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on HIE: eivät pysty tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät pysty noudattamaan kokeiluvaatimuksia.
Lapset, joilla on BPD: 1) joilla on vaikea anemia, vaikea kallonsisäinen verenvuoto, keuhkoverenvuoto, synnynnäiset hengitysepämuodostumat (sieraimen atresia, henkitorven fisteli, suulakihalkio jne.), monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, palleatyrä, sokki, muut vakavat rinnakkaissairaudet tai komplikaatiot (synnynnäiset perinnölliset aineenvaihduntataudit, endokriiniset sairaudet, vakavat synnynnäiset epämuodostumat ja muut keuhkojen kehitykseen vaikuttavat sairaudet); 2) ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty noudattamaan koevaatimuksia.
Lapset, joilla on SBS: eivät pysty tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät pysty noudattamaan kokeiluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä HIE-lapsille
UCB-MNC:n suonensisäinen infuusio annetaan 24 tunnin kuluessa siitä, kun hänet on tunnistettu suuren riskin potilaaksi
|
UCB-MNC:t saadaan napanuoraverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla
Lievä hypotermiahoito hypotermiahoitolaitteilla
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä HIE-potilaille
Lievää hypotermiahoitoa annetaan 72 tunnin ajan peräaukon lämpötilan pitämiseksi välillä 33,5–34 °C
|
Lievä hypotermiahoito hypotermiahoitolaitteilla
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä BPD:tä sairastaville lapsille
UCB-MNC:n suonensisäinen infuusio annetaan 24 tunnin kuluessa siitä, kun hänet on tunnistettu suuren riskin potilaaksi
|
UCB-MNC:t saadaan napanuoraverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla
Hengitystuki hengityslaitteen kautta
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä lapsille, joilla on BPD
Kliininen rutiinihoito
|
Hengitystuki hengityslaitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä SBS-lapsille
UCB-MNC:iden suonensisäinen infuusio
|
UCB-MNC:t saadaan napanuoraverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla
Nestemäistä ravintoa ruiskutetaan suoraan verenkiertoon
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä lapsille, joilla on SBS
Kliininen rutiinihoito
|
Nestemäistä ravintoa ruiskutetaan suoraan verenkiertoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
Tarkkaile happea, sykettä, lämpötilaa, ihottumaa, infektioita jne
|
12 tunnin kuluessa UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: vuosi
|
Lapset, joilla on BPD: Erilaisten komplikaatioiden, kuten ilmarinta, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3 ja korkeampi), jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN), keskosten retinopatia (ROP) esiintyvyys.
|
vuosi
|
|
Kuvaustestin tulokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 kuukautta UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
Lapset, joilla on HIE: Aivojen diffuusiotensorikuvaus (DTI) ja 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia (18F-FDG-PET/CT)
|
2 viikkoa ja 6 kuukautta UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
|
Elektroenkefalografian (EEG) tulokset
Aikaikkuna: 7 päivän UCB-MNC-infuusio
|
Lapset, joilla on HIE: Kohtausten tiheys mitataan EEG:llä.
Kohtaukset näkyvät EEG:ssä äkillisenä ja ohimenevänä nousuna amplitudin ala- ja/tai ylärajoissa
|
7 päivän UCB-MNC-infuusio
|
|
Tuulettimen tukiaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
Hengityslaitteen tukiaika ja hapenkulutus kirjataan tärkeiksi indikaatioiksi kliinisen ennusteen kannalta lapsille, joilla on HIE tai BPD
|
1 kuukausi UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
|
Moottorin kokonaissuorituskykymittarin (GMPM) muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
GMPM on standardoitu mittaustyökalu HIE-lasten liikkeiden laadun arvioimiseen.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa moottorin laatua
|
1, 3, 6 kuukautta UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
|
Moottorin bruttofunktion muutos (GMFM)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
GMFM on standardoitu mittaustyökalu HIE-lasten motoristen toimintojen arvioimiseen.
Se koostuu makaamisesta & rullaamisesta, istumisesta, ryömimisestä & polvistumisesta, seisomisesta jne. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa
|
1, 3, 6 kuukautta UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
|
HIE:n biomarkkeri
Aikaikkuna: 7 päivää UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
pNF-H, keskushermoston aksonivaurion merkki
|
7 päivää UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
|
BPD:n biomarkkeri
Aikaikkuna: 7 päivää UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
AGER, keuhkojen epiteelisoluvaurion merkki
|
7 päivää UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
|
Tulehduksellisten indikaattorien pitoisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
Seerumin IL-6-, IL-8- ja TNF-pitoisuudet mitataan ELISA:lla lapsille, joilla on HIE, BPD tai SBS
|
7 päivää UCB-MNC-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Imeytymishäiriöt
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Aivojen sairaudet
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Lyhyen suolen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNCs-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .