Ocena skuteczności UCB-MNC w leczeniu opornych na leczenie chorób noworodkowych
19 maja 2024 zaktualizowane przez: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Ocena skuteczności komórek jednojądrzastych pochodzących z krwi pępowinowej w leczeniu opornych na leczenie chorób noworodków
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), zespół krótkiego jelita (SBS) są oporne na leczenie kliniczne.
Dlatego też lepsze zapobieganie takim chorobom jest obecnie kluczowym tematem badań na arenie międzynarodowej.
Zastosowanie komórek jednojądrzastych pochodzących z krwi pępowinowej może przyczynić się do ratowania życia i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yujie Han, MD
- Numer telefonu: +86 187 5414 6336
- E-mail: 410358192@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiaoying Li
- E-mail: lxy_jn@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla dzieci z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE): spełniają kryteria diagnostyczne HIE.
Dla dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD): 1) wcześniaki z określonym wiekiem ciążowym 25-30 tygodni; 2) masa urodzeniowa 401–1249 g; 3) ryzyko BPD oceniono na większe niż 60%. Punktację oparto na systemie punktacji wysokiego ryzyka BPD ustanowionym przez Sieć Spółdzielni Noworodków NCHD; 4)rodzice zapoznali się z instrukcją pacjenta, wyrazili zgodę na leczenie i podpisali świadomą zgodę.
Dla dzieci z zespołem krótkiego jelita (SBS): 1) pooperacyjny zespół krótkiego jelita spowodowany noworodkowym martwiczym zapaleniem jelit i innymi przyczynami (wady rozwojowe przewodu pokarmowego: atrezja jelit, atrezja odbytu, zwężenie jelit itp.); 2) rodzice zapoznali się z instrukcją pacjenta, wyrazili zgodę na leczenie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku dzieci chorych na HIE: niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolność do spełnienia wymogów badania.
Dla dzieci z BPD: 1) z ciężką niedokrwistością, ciężkim krwotokiem śródczaszkowym, krwotokiem płucnym, wrodzonymi wadami układu oddechowego (zarośnięcie tylnego nozdrza, przetoka tchawiczo-przełykowa, rozszczep podniebienia itp.), powikłaną wrodzoną wadą serca, przepukliną przeponową, wstrząsem, innymi poważnymi chorobami współistniejącymi lub powikłania (wrodzone dziedziczne choroby metaboliczne, choroby endokrynologiczne, ciężkie wady wrodzone i inne choroby wpływające na rozwój płuc); 2) niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody lub niemożność spełnienia wymogów badania.
W przypadku dzieci z SBS: niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolność do spełnienia wymogów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna dla dzieci z HIE
Wlew dożylny UCB-MNC podaje się w ciągu 24 godzin od zidentyfikowania pacjenta wysokiego ryzyka
|
UCB-MNC otrzymuje się z krwi pępowinowej poprzez wirowanie w gradiencie gęstości
Terapia łagodną hipotermią za pomocą aparatu do terapii hipotermicznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna dla dzieci z HIE
Łagodną hipotermię stosuje się przez 72 godziny, aby utrzymać temperaturę w odbycie pomiędzy 33,5°C a 34°C
|
Terapia łagodną hipotermią za pomocą aparatu do terapii hipotermicznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna dla dzieci z BPD
Wlew dożylny UCB-MNC podaje się w ciągu 24 godzin od zidentyfikowania pacjenta wysokiego ryzyka
|
UCB-MNC otrzymuje się z krwi pępowinowej poprzez wirowanie w gradiencie gęstości
Wspomaganie oddychania przez respirator
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna dla dzieci z BPD
Rutynowe leczenie kliniczne
|
Wspomaganie oddychania przez respirator
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna dla dzieci z SBS
Wlew dożylny UCB-MNC
|
UCB-MNC otrzymuje się z krwi pępowinowej poprzez wirowanie w gradiencie gęstości
Odżywka w płynie wstrzykiwana bezpośrednio do krwioobiegu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna dla dzieci z SBS
Rutynowe leczenie kliniczne
|
Odżywka w płynie wstrzykiwana bezpośrednio do krwioobiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po infuzji UCB-MNC
|
Monitoruj poziom tlenu, tętno, temperaturę, wysypkę, infekcję itp
|
W ciągu 12 godzin po infuzji UCB-MNC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: rok
|
Dzieci z BPD: częstość występowania różnych powikłań, takich jak odma opłucnowa, martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (stopień 3 i wyższy), przetrwałe nadciśnienie płucne (PPHN), retinopatia wcześniaków (ROP)
|
rok
|
|
Wyniki badań obrazowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po wlewie UCB-MNC
|
Dzieci z HIE: obrazowanie tensora dyfuzji mózgu (DTI) i pozytronowa tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG-PET/CT)
|
2 tygodnie i 6 miesięcy po wlewie UCB-MNC
|
|
Wyniki elektroencefalografii (EEG).
Ramy czasowe: 7-dniowy wlew UCB-MNC
|
Dzieci z HIE: Częstotliwość napadów będzie mierzona za pomocą EEG.
Napady pojawiają się w EEG jako nagły i przejściowy wzrost dolnej i/lub górnej granicy amplitudy
|
7-dniowy wlew UCB-MNC
|
|
Czas podtrzymania respiratora
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wlewie UCB-MNC
|
Czas działania respiratora i zapotrzebowanie na tlen zostaną zarejestrowane jako ważne wskazania dotyczące rokowania klinicznego u dzieci z HIE lub BPD
|
1 miesiąc po wlewie UCB-MNC
|
|
Zmiana miary wydajności silnika brutto (GMPM)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wlewie UCB-MNC
|
GMPM to ujednolicone narzędzie pomiarowe służące do oceny jakości ruchu dzieci z HIE.
Wyższa wartość oznacza lepszą jakość silnika
|
1, 3, 6 miesięcy po wlewie UCB-MNC
|
|
Zmiana miary funkcji motorycznej dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wlewie UCB-MNC
|
GMFM to ujednolicone narzędzie pomiarowe służące do oceny funkcji motorycznych dzieci z HIE.
Składa się z leżenia i turlania się, siedzenia, raczkowania i klęczenia, stania itp. Wyższa wartość oznacza lepsze funkcjonowanie motoryki ogólnej
|
1, 3, 6 miesięcy po wlewie UCB-MNC
|
|
Biomarker HIE
Ramy czasowe: 7 dni po wlewie UCB-MNC
|
pNF-H, marker uszkodzenia aksonów ośrodkowego układu nerwowego
|
7 dni po wlewie UCB-MNC
|
|
Biomarker BPD
Ramy czasowe: 7 dni po wlewie UCB-MNC
|
AGER, marker uszkodzenia komórek nabłonka płuc
|
7 dni po wlewie UCB-MNC
|
|
Stężenia wskaźników stanu zapalnego
Ramy czasowe: 7 dni po wlewie UCB-MNC
|
U dzieci z HIE, BPD lub SBS stężenia IL-6, IL-8, TNF w surowicy będą mierzone metodą ELISA
|
7 dni po wlewie UCB-MNC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły złego wchłaniania
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby mózgu
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zespół krótkiego jelita
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNCs-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .