- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427642
Wirksamkeitsbewertung von UCB-MNCs bei der Behandlung refraktärer neonataler Erkrankungen
Wirksamkeitsbewertung von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei der Behandlung refraktärer neonataler Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yujie Han, MD
- Telefonnummer: +86 187 5414 6336
- E-Mail: 410358192@qq.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiaoying Li
- E-Mail: lxy_jn@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Kinder mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE): Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für HIE.
Für Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD): 1) Frühgeborene mit einem definitiven Gestationsalter von 25–30 Wochen; 2) Geburtsgewicht 401-1249 g; 3) Das BPD-Risiko wurde auf mehr als 60 % geschätzt. Die Bewertung basierte auf dem vom NCHD Neonatal Cooperative Network eingerichteten BPD-Hochrisiko-Bewertungssystem. 4) Die Eltern lasen die Anweisungen des Probanden, stimmten der Behandlung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Für Kinder mit Kurzdarmsyndrom (SBS): 1) postoperatives Kurzdarmsyndrom, verursacht durch neonatale nekrotisierende Enterokolitis und andere Ursachen (Entwicklungsfehlbildungen des Verdauungstrakts: Darmatresie, Analatresie, Darmstenose usw.); 2) Die Eltern lasen die Anweisungen des Probanden, stimmten der Behandlung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Für Kinder mit HIE: nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, die Prüfungsanforderungen einzuhalten.
Für Kinder mit BPD: 1) mit schwerer Anämie, schwerer intrakranieller Blutung, Lungenblutung, angeborenen Atemwegsfehlbildungen (hintere Nasenlochatresie, tracheoösophageale Fistel, Gaumenspalte usw.), komplizierter angeborener Herzerkrankung, Zwerchfellhernie, Schock, anderen schweren Komorbiditäten oder Komplikationen (angeborene erbliche Stoffwechselerkrankungen, endokrine Erkrankungen, schwere angeborene Fehlbildungen und andere Krankheiten, die die Lungenentwicklung beeinträchtigen); 2) nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, die Prüfungsanforderungen einzuhalten.
Für Kinder mit SBS: nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentiergruppe für Kinder mit HIE
Die intravenöse Infusion von UCB-MNCs erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Identifizierung als Hochrisikopatient
|
UCB-MNCs werden durch Dichtegradientenzentrifugation aus Nabelschnurblut gewonnen
Milde Hypothermie-Therapie mittels Hypothermie-Therapiegerät
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Kinder mit HIE
Eine milde Hypothermie-Therapie wird 72 Stunden lang verabreicht, um die Analtemperatur zwischen 33,5 °C und 34 °C zu halten
|
Milde Hypothermie-Therapie mittels Hypothermie-Therapiegerät
|
|
Experimental: Experimentalgruppe für Kinder mit BPD
Die intravenöse Infusion von UCB-MNCs erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Identifizierung als Hochrisikopatient
|
UCB-MNCs werden durch Dichtegradientenzentrifugation aus Nabelschnurblut gewonnen
Atemunterstützung durch Beatmungsgerät
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Kinder mit BPD
Klinische Routinebehandlung
|
Atemunterstützung durch Beatmungsgerät
|
|
Experimental: Experimentalgruppe für Kinder mit SBS
Intravenöse Infusion von UCB-MNCs
|
UCB-MNCs werden durch Dichtegradientenzentrifugation aus Nabelschnurblut gewonnen
Flüssige Nahrung, die direkt in den Blutkreislauf injiziert wird
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Kinder mit SBS
Klinische Routinebehandlung
|
Flüssige Nahrung, die direkt in den Blutkreislauf injiziert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der UCB-MNC-Infusion
|
Überwachen Sie Sauerstoff, Herzfrequenz, Temperatur, Hautausschlag, Infektionen usw
|
Innerhalb von 12 Stunden nach der UCB-MNC-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Kinder mit BPD: Das Auftreten verschiedener Komplikationen wie Pneumothorax, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (Grad 3 und höher), persistierende pulmonale Hypertonie (PPHN), Frühgeborenenretinopathie (ROP)
|
ein Jahr
|
|
Ergebnisse des Bildgebungstests
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate nach der UCB-MNC-Infusion
|
Kinder mit HIE: Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI) und 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18F-FDG-PET/CT)
|
2 Wochen und 6 Monate nach der UCB-MNC-Infusion
|
|
Ergebnisse der Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: 7 Tage UCB-MNCs-Infusion
|
Kinder mit HIE: Die Anfallshäufigkeit wird mittels EEG gemessen.
Anfälle erscheinen im EEG als plötzlicher und vorübergehender Anstieg der unteren und/oder oberen Amplitudengrenzen
|
7 Tage UCB-MNCs-Infusion
|
|
Unterstützungszeit des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 1 Monat nach der UCB-MNC-Infusion
|
Die Dauer der Beatmungsunterstützung und der Sauerstoffbedarf werden als wichtige Indikatoren für die klinische Prognose von Kindern mit HIE oder BPD erfasst
|
1 Monat nach der UCB-MNC-Infusion
|
|
Änderung des Bruttomotorleistungsmaßes (GMPM)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der UCB-MNC-Infusion
|
GMPM ist ein standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität von Kindern mit HIE.
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Motorqualität
|
1, 3, 6 Monate nach der UCB-MNC-Infusion
|
|
Änderung des grobmotorischen Funktionsmaßes (GMFM)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der UCB-MNC-Infusion
|
GMFM ist ein standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der motorischen Funktion von Kindern mit HIE.
Es besteht aus Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen usw. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere grobmotorische Funktion
|
1, 3, 6 Monate nach der UCB-MNC-Infusion
|
|
Biomarker von HIE
Zeitfenster: 7 Tage nach der UCB-MNC-Infusion
|
pNF-H, Marker für axonale Schädigung des Zentralnervensystems
|
7 Tage nach der UCB-MNC-Infusion
|
|
Biomarker für BPD
Zeitfenster: 7 Tage nach der UCB-MNC-Infusion
|
AGER, Marker für Lungenepithelzellschäden
|
7 Tage nach der UCB-MNC-Infusion
|
|
Konzentrationen von Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: 7 Tage nach der UCB-MNC-Infusion
|
Die IL-6-, IL-8- und TNF-Konzentrationen im Serum werden mittels ELISA bei Kindern mit HIE, BPD oder SBS gemessen
|
7 Tage nach der UCB-MNC-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Postoperative Komplikationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Malabsorptionssyndrome
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen des Gehirns
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Kurzdarmsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- MNCs-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .