Оценка эффективности UCB-MNC в лечении рефрактерных заболеваний новорожденных
19 мая 2024 г. обновлено: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Оценка эффективности мононуклеарных клеток пуповинной крови в лечении рефрактерных заболеваний новорожденных
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ), бронхолегочная дисплазия (БЛД), синдром короткой кишки (СКК) рефрактерны к клиническому лечению.
Таким образом, как лучше предотвращать такие заболевания, в настоящее время является ключевой темой исследований в международной сфере.
Использование мононуклеарных клеток, полученных из пуповинной крови, может способствовать спасению жизней и улучшению результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yujie Han, MD
- Номер телефона: +86 187 5414 6336
- Электронная почта: 410358192@qq.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Xiaoying Li
- Электронная почта: lxy_jn@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ): соответствие диагностическим критериям ГИЭ.
Для детей с бронхолегочной дисплазией (БЛД): 1) недоношенные дети с определенным гестационным возрастом 25-30 недель; 2) масса при рождении 401-1249 г; 3) риск ПРЛ оценивался более чем в 60%. Оценка была основана на системе оценки высокого риска ПРЛ, установленной Сетью кооперативов новорожденных NCHD; 4)родители прочитали инструкции испытуемого, согласились на лечение и подписали информированное согласие.
У детей с синдромом короткой кишки (СКП): 1) послеоперационный синдром короткой кишки, обусловленный неонатальным некротизирующим энтероколитом и другими причинами (пороки развития пищеварительного тракта: атрезия кишечника, анальная атрезия, стеноз кишечника и др.); 2) родители прочитали инструкции испытуемого, согласились на лечение и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Для детей с ГИЭ: неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или неспособность соблюдать требования исследования.
Для детей с БЛД: 1) с тяжелой анемией, тяжелым внутричерепным кровоизлиянием, легочным кровотечением, врожденными пороками развития органов дыхания (атрезия задней ноздри, трахеопищеводный свищ, расщелина неба и др.), осложненным врожденным пороком сердца, диафрагмальной грыжей, шоком, другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями или осложнения (врожденные наследственные заболевания обмена веществ, эндокринные заболевания, тяжелые врожденные пороки развития и другие заболевания, влияющие на развитие легких); 2) неспособен или не желает предоставить информированное согласие или неспособен соблюдать требования исследования.
Для детей с СБС: неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или неспособность соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа для детей с ГИЭ
Внутривенная инфузия UCB-MNC проводится в течение 24 часов после того, как пациент был идентифицирован как пациент высокого риска.
|
UCB-MNC получают из пуповинной крови центрифугированием в градиенте плотности.
Терапия легкой гипотермии с помощью аппарата гипотермической терапии
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа для детей с ГИЭ
Легкая гипотермия проводится в течение 72 часов для поддержания анальной температуры в пределах от 33,5°C до 34°C.
|
Терапия легкой гипотермии с помощью аппарата гипотермической терапии
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа для детей с ПРЛ
Внутривенная инфузия UCB-MNC проводится в течение 24 часов после того, как пациент был идентифицирован как пациент высокого риска.
|
UCB-MNC получают из пуповинной крови центрифугированием в градиенте плотности.
Поддержка дыхания через аппарат искусственной вентиляции легких
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа для детей с ПРЛ
Клиническое рутинное лечение
|
Поддержка дыхания через аппарат искусственной вентиляции легких
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа для детей с СБС
Внутривенное введение UCB-MNC
|
UCB-MNC получают из пуповинной крови центрифугированием в градиенте плотности.
Жидкое питание вводится непосредственно в кровоток
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа для детей с СБС.
Клиническое рутинное лечение
|
Жидкое питание вводится непосредственно в кровоток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: В течение 12 часов после инфузии UCB-MNC
|
Контролируйте уровень кислорода, частоту сердечных сокращений, температуру, сыпь, инфекцию и т. д.
|
В течение 12 часов после инфузии UCB-MNC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: год
|
Дети с БЛД: частота различных осложнений, таких как пневмоторакс, некротизирующий энтероколит (НЭК), внутрижелудочковое кровоизлияние (3 степень и выше), персистирующая легочная гипертензия (ПЛГН), ретинопатия недоношенных (РН)
|
год
|
|
Результаты тестов визуализации
Временное ограничение: Через 2 недели и 6 месяцев после инфузии UCB-MNC
|
Дети с ГИЭ: тензорная визуализация диффузии головного мозга (DTI) и позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ-ПЭТ/КТ)
|
Через 2 недели и 6 месяцев после инфузии UCB-MNC
|
|
Результаты электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 7 дней инфузии UCB-MNC
|
Дети с ГИЭ: частота приступов будет измеряться с помощью ЭЭГ.
Приступы проявляются на ЭЭГ как внезапное и преходящее повышение нижней и/или верхней границы амплитуды.
|
7 дней инфузии UCB-MNC
|
|
Время поддержки вентилятора
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения UCB-MNC
|
Время поддержки искусственной вентиляции легких и потребность в кислороде будут учитываться как важные показания для клинического прогноза для детей с ГИЭ или ПРЛ.
|
Через 1 месяц после введения UCB-MNC
|
|
Изменение показателя общей двигательной активности (GMPM)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после инфузии УКБ-МНК
|
GMPM — это стандартизированный инструмент измерения качества движений детей с ГИЭ.
Более высокое значение означает лучшее качество двигателя.
|
Через 1, 3, 6 месяцев после инфузии УКБ-МНК
|
|
Изменение показателя общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после инфузии УКБ-МНК
|
GMFM — это стандартизированный инструмент измерения для оценки двигательной функции детей с ГИЭ.
Он состоит из лежания и катания, сидения, ползания и стояния на коленях, стояния и т. д. Более высокое значение означает лучшую функцию крупной моторики.
|
Через 1, 3, 6 месяцев после инфузии УКБ-МНК
|
|
Биомаркер ГИЭ
Временное ограничение: Через 7 дней после инфузии UCB-MNC
|
pNF-H, маркер аксонального повреждения центральной нервной системы
|
Через 7 дней после инфузии UCB-MNC
|
|
Биомаркер ПРЛ
Временное ограничение: Через 7 дней после инфузии UCB-MNC
|
AGER, маркер повреждения эпителиальных клеток легких
|
Через 7 дней после инфузии UCB-MNC
|
|
Концентрации воспалительных индикаторов
Временное ограничение: Через 7 дней после инфузии UCB-MNC
|
Концентрации IL-6, IL-8, TNF в сыворотке будут измеряться с помощью ELISA у детей с HIE, BPD или SBS.
|
Через 7 дней после инфузии UCB-MNC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы мальабсорбции
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Заболевания головного мозга
- Бронхолегочная дисплазия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Синдром короткой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MNCs-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .