Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av UCB-MNC i behandling av refraktære neonatale sykdommer

Effektevaluering av navlestrengsblod-avledede mononukleære celler ved behandling av refraktære neonatale sykdommer

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), bronkopulmonal dysplasi (BPD), korttarmsyndrom (SBS) er refraktære i klinisk behandling. Hvordan man bedre kan forebygge slike sykdommer er for tiden et sentralt forskningstema på det internasjonale feltet. Bruken av mononukleære celler fra navlestrengsblod kan bidra til å redde liv og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For barn med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE): oppfylle de diagnostiske kriteriene for HIE.

For barn med bronkopulmonal dysplasi (BPD): 1) premature spedbarn med bestemt svangerskapsalder på 25-30 uker; 2) fødselsvekt 401-1249 g; 3) risikoen for BPD ble vurdert til å være større enn 60 %. Scoringen var basert på BPD høyrisikoscoringssystemet etablert av NCHD Neonatal Cooperative Network; 4)foreldre leste forsøkspersonens instruksjoner, godtok behandlingen og signerte det informerte samtykket.

For barn med korttarmsyndrom (SBS): 1) postoperativt korttarmssyndrom forårsaket av neonatal nekrotiserende enterokolitt og andre årsaker (utviklingsmisdannelser i fordøyelseskanalen: intestinal atresi, anal atresi, intestinal stenose, etc.); 2) foreldre leste forsøkspersonens instruksjoner, samtykket til behandlingen og undertegnet det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • For barn med HIE: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller ute av stand til å overholde prøvekrav.

For barn med BPD: 1) med alvorlig anemi, alvorlig intrakraniell blødning, lungeblødning, medfødte respiratoriske misdannelser (bakre nesebor atresi, trakeøsofageal fistel, ganespalte osv.), komplisert medfødt hjertesykdom, diafragma, comorbiditet, alvorlig brokk. komplikasjoner (medfødte arvelige metabolske sykdommer, endokrine sykdommer, alvorlige medfødte misdannelser og andre sykdommer som påvirker lungeutviklingen); 2) ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller ute av stand til å overholde prøvekrav.

For barn med SBS: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller ute av stand til å overholde prøvekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppe for barn med HIE
Intravenøs infusjon av UCB-MNC gis innen 24 timer etter at de er identifisert som en høyrisikopasient
UCB-MNC er hentet fra navlestrengsblod ved tetthetsgradientsentrifugering
Mild hypotermibehandling via hypotermiterapiapparat
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for barn med HIE
Mild hypotermibehandling gis i 72 timer for å opprettholde analtemperaturen mellom 33,5 °C og 34 °C
Mild hypotermibehandling via hypotermiterapiapparat
Eksperimentell: Forsøksgruppe for barn med BPD
Intravenøs infusjon av UCB-MNC gis innen 24 timer etter at de er identifisert som en høyrisikopasient
UCB-MNC er hentet fra navlestrengsblod ved tetthetsgradientsentrifugering
Pustestøtte via ventilator
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for barn med BPD
Klinisk rutinebehandling
Pustestøtte via ventilator
Eksperimentell: Forsøksgruppe for barn med SBS
Intravenøs infusjon av UCB-MNCs
UCB-MNC er hentet fra navlestrengsblod ved tetthetsgradientsentrifugering
Flytende næring sprøytes direkte inn i blodet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for barn med SBS
Klinisk rutinebehandling
Flytende næring sprøytes direkte inn i blodet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen 12 timer etter UCB-MNCs infusjon
Overvåk oksygen, hjertefrekvens, temperatur, utslett, infeksjon, etc
Innen 12 timer etter UCB-MNCs infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: et år
Barn med BPD: Forekomsten av ulike komplikasjoner som pneumothorax, nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (grad 3 og høyere), vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN), retinopati av prematuritet (ROP)
et år
Imaging testresultater
Tidsramme: 2 uker og 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
Barn med HIE: Hjernediffusjonstensoravbildning (DTI) og 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (18F-FDG-PET/CT)
2 uker og 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
Elektroencefalografi (EEG) resultater
Tidsramme: 7 dager UCB-MNCs infusjon
Barn med HIE: Hyppigheten av anfall vil bli målt via EEG. Anfall vises på EEG som en plutselig og forbigående økning i nedre og/eller øvre amplitudegrenser
7 dager UCB-MNCs infusjon
Ventilatorstøttetid
Tidsramme: 1 måned etter UCB-MNCs infusjon
Ventilatorstøttetid og oksygenbehov vil bli registrert som viktige indikasjoner for klinisk prognose for barn med HIE eller BPD
1 måned etter UCB-MNCs infusjon
Endring av mål for bruttomotorytelse (GMPM)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
GMPM er et standardisert måleverktøy for vurdering av bevegelseskvalitet for barn med HIE. Høyere verdi betyr bedre motorkvalitet
1, 3, 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
Endring av mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
GMFM er et standardisert måleverktøy for vurdering av motorisk funksjon for barn med HIE. Den består av å ligge og rulle, sitte, krype og knele, stå osv. Høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon
1, 3, 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
Biomarkør av HIE
Tidsramme: 7 dager etter UCB-MNCs infusjon
pNF-H, markør for aksonal skade på sentralnervesystemet
7 dager etter UCB-MNCs infusjon
Biomarkør for BPD
Tidsramme: 7 dager etter UCB-MNCs infusjon
AGER, markør for lungeepitelcelleskade
7 dager etter UCB-MNCs infusjon
Inflammatoriske indikatorer konsentrasjoner
Tidsramme: 7 dager etter UCB-MNCs infusjon
Serum IL-6, IL-8, TNF konsentrasjoner vil bli målt via ELISA for barn med HIE, BPD eller SBS
7 dager etter UCB-MNCs infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Mononukleære celler

3
Abonnere