- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427642
Effektevaluering av UCB-MNC i behandling av refraktære neonatale sykdommer
Effektevaluering av navlestrengsblod-avledede mononukleære celler ved behandling av refraktære neonatale sykdommer
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yujie Han, MD
- Telefonnummer: +86 187 5414 6336
- E-post: 410358192@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoying Li
- E-post: lxy_jn@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For barn med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE): oppfylle de diagnostiske kriteriene for HIE.
For barn med bronkopulmonal dysplasi (BPD): 1) premature spedbarn med bestemt svangerskapsalder på 25-30 uker; 2) fødselsvekt 401-1249 g; 3) risikoen for BPD ble vurdert til å være større enn 60 %. Scoringen var basert på BPD høyrisikoscoringssystemet etablert av NCHD Neonatal Cooperative Network; 4)foreldre leste forsøkspersonens instruksjoner, godtok behandlingen og signerte det informerte samtykket.
For barn med korttarmsyndrom (SBS): 1) postoperativt korttarmssyndrom forårsaket av neonatal nekrotiserende enterokolitt og andre årsaker (utviklingsmisdannelser i fordøyelseskanalen: intestinal atresi, anal atresi, intestinal stenose, etc.); 2) foreldre leste forsøkspersonens instruksjoner, samtykket til behandlingen og undertegnet det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- For barn med HIE: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller ute av stand til å overholde prøvekrav.
For barn med BPD: 1) med alvorlig anemi, alvorlig intrakraniell blødning, lungeblødning, medfødte respiratoriske misdannelser (bakre nesebor atresi, trakeøsofageal fistel, ganespalte osv.), komplisert medfødt hjertesykdom, diafragma, comorbiditet, alvorlig brokk. komplikasjoner (medfødte arvelige metabolske sykdommer, endokrine sykdommer, alvorlige medfødte misdannelser og andre sykdommer som påvirker lungeutviklingen); 2) ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller ute av stand til å overholde prøvekrav.
For barn med SBS: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller ute av stand til å overholde prøvekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsøksgruppe for barn med HIE
Intravenøs infusjon av UCB-MNC gis innen 24 timer etter at de er identifisert som en høyrisikopasient
|
UCB-MNC er hentet fra navlestrengsblod ved tetthetsgradientsentrifugering
Mild hypotermibehandling via hypotermiterapiapparat
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for barn med HIE
Mild hypotermibehandling gis i 72 timer for å opprettholde analtemperaturen mellom 33,5 °C og 34 °C
|
Mild hypotermibehandling via hypotermiterapiapparat
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe for barn med BPD
Intravenøs infusjon av UCB-MNC gis innen 24 timer etter at de er identifisert som en høyrisikopasient
|
UCB-MNC er hentet fra navlestrengsblod ved tetthetsgradientsentrifugering
Pustestøtte via ventilator
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for barn med BPD
Klinisk rutinebehandling
|
Pustestøtte via ventilator
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe for barn med SBS
Intravenøs infusjon av UCB-MNCs
|
UCB-MNC er hentet fra navlestrengsblod ved tetthetsgradientsentrifugering
Flytende næring sprøytes direkte inn i blodet
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for barn med SBS
Klinisk rutinebehandling
|
Flytende næring sprøytes direkte inn i blodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen 12 timer etter UCB-MNCs infusjon
|
Overvåk oksygen, hjertefrekvens, temperatur, utslett, infeksjon, etc
|
Innen 12 timer etter UCB-MNCs infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: et år
|
Barn med BPD: Forekomsten av ulike komplikasjoner som pneumothorax, nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (grad 3 og høyere), vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN), retinopati av prematuritet (ROP)
|
et år
|
Imaging testresultater
Tidsramme: 2 uker og 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
|
Barn med HIE: Hjernediffusjonstensoravbildning (DTI) og 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (18F-FDG-PET/CT)
|
2 uker og 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
|
Elektroencefalografi (EEG) resultater
Tidsramme: 7 dager UCB-MNCs infusjon
|
Barn med HIE: Hyppigheten av anfall vil bli målt via EEG.
Anfall vises på EEG som en plutselig og forbigående økning i nedre og/eller øvre amplitudegrenser
|
7 dager UCB-MNCs infusjon
|
Ventilatorstøttetid
Tidsramme: 1 måned etter UCB-MNCs infusjon
|
Ventilatorstøttetid og oksygenbehov vil bli registrert som viktige indikasjoner for klinisk prognose for barn med HIE eller BPD
|
1 måned etter UCB-MNCs infusjon
|
Endring av mål for bruttomotorytelse (GMPM)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
|
GMPM er et standardisert måleverktøy for vurdering av bevegelseskvalitet for barn med HIE.
Høyere verdi betyr bedre motorkvalitet
|
1, 3, 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
|
Endring av mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
|
GMFM er et standardisert måleverktøy for vurdering av motorisk funksjon for barn med HIE.
Den består av å ligge og rulle, sitte, krype og knele, stå osv. Høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon
|
1, 3, 6 måneder etter UCB-MNCs infusjon
|
Biomarkør av HIE
Tidsramme: 7 dager etter UCB-MNCs infusjon
|
pNF-H, markør for aksonal skade på sentralnervesystemet
|
7 dager etter UCB-MNCs infusjon
|
Biomarkør for BPD
Tidsramme: 7 dager etter UCB-MNCs infusjon
|
AGER, markør for lungeepitelcelleskade
|
7 dager etter UCB-MNCs infusjon
|
Inflammatoriske indikatorer konsentrasjoner
Tidsramme: 7 dager etter UCB-MNCs infusjon
|
Serum IL-6, IL-8, TNF konsentrasjoner vil bli målt via ELISA for barn med HIE, BPD eller SBS
|
7 dager etter UCB-MNCs infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Malabsorpsjonssyndromer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
- Hjerneiskemi
- Hjernesykdommer
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kort tarm syndrom
Andre studie-ID-numre
- MNCs-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
Kliniske studier på Mononukleære celler
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Norton Leatherman Spine CenterUkjentKorsryggsmerter reagerer ikke på ikke-kirurgisk behandlingForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.AvsluttetLumbal degenerativ skivesykdomForente stater
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Oxford ImmunotecFullførtTuberkuloseForente stater, Sør-Afrika
-
Nasser Aghdami MD., PhDFullførtKardiomyopatiIran, den islamske republikken
-
University of RochesterFullført
-
Alphatec Spine, Inc.Avsluttet
-
Lille Catholic UniversityFullførtNefrolitiasis | Hematuri | Ureteropelvic Junction Obstruksjon | Kreft i urinveieneFrankrike
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAvsluttetInnsamling av livmorhalscellerForente stater