- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427642
Evaluación de la eficacia de UCB-MNC en el tratamiento de enfermedades neonatales refractarias
Evaluación de la eficacia de las células mononucleares derivadas de la sangre del cordón umbilical en el tratamiento de enfermedades neonatales refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yujie Han, MD
- Número de teléfono: +86 187 5414 6336
- Correo electrónico: 410358192@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Xiaoying Li
- Correo electrónico: lxy_jn@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para niños con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI): cumplir con los criterios de diagnóstico para EHI.
Para niños con displasia broncopulmonar (DBP): 1) bebés prematuros con edad gestacional definida de 25 a 30 semanas; 2) peso al nacer 401-1249 g; 3) se evaluó que el riesgo de TLP era superior al 60%. La puntuación se basó en el sistema de puntuación de alto riesgo de TLP establecido por la Red Cooperativa Neonatal del NCHD; 4) los padres leyeron las instrucciones del sujeto, aceptaron el tratamiento y firmaron el consentimiento informado.
Para niños con síndrome del intestino corto (SIC): 1) síndrome del intestino corto postoperatorio causado por enterocolitis necrotizante neonatal y otras causas (malformaciones del desarrollo del tracto digestivo: atresia intestinal, atresia anal, estenosis intestinal, etc.); 2) los padres leyeron las instrucciones del sujeto, aceptaron el tratamiento y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Para niños con EHI: no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o no pueden cumplir con los requisitos del ensayo.
Para niños con DBP: 1) con anemia grave, hemorragia intracraneal grave, hemorragia pulmonar, malformaciones respiratorias congénitas (atresia de fosa nasal posterior, fístula traqueoesofágica, paladar hendido, etc.), cardiopatía congénita complicada, hernia diafragmática, shock, otras comorbilidades graves o complicaciones (enfermedades metabólicas hereditarias congénitas, enfermedades endocrinas, malformaciones congénitas graves y otras enfermedades que afectan el desarrollo pulmonar); 2) incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado o incapaz de cumplir con los requisitos del ensayo.
Para niños con SBS: no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o no pueden cumplir con los requisitos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental para niños con EHI
La infusión intravenosa de UCB-MNC se administra dentro de las 24 horas posteriores a la identificación de un paciente de alto riesgo.
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Las UCB-MNC se obtienen de la sangre del cordón umbilical mediante centrifugación en gradiente de densidad
Terapia de hipotermia leve mediante aparatos de terapia de hipotermia.
|
Comparador activo: Grupo de control para niños con EHI
Se administra una terapia de hipotermia leve durante 72 horas para mantener la temperatura anal entre 33,5 °C y 34 °C.
|
Terapia de hipotermia leve mediante aparatos de terapia de hipotermia.
|
Experimental: Grupo experimental para niños con TLP
La infusión intravenosa de UCB-MNC se administra dentro de las 24 horas posteriores a la identificación de un paciente de alto riesgo.
|
Las UCB-MNC se obtienen de la sangre del cordón umbilical mediante centrifugación en gradiente de densidad
Soporte respiratorio mediante ventilador
|
Comparador activo: Grupo de control para niños con TLP
Tratamiento clínico de rutina
|
Soporte respiratorio mediante ventilador
|
Experimental: Grupo experimental para niños con SIC
Infusión intravenosa de UCB-MNC
|
Las UCB-MNC se obtienen de la sangre del cordón umbilical mediante centrifugación en gradiente de densidad
Nutrición líquida inyectada directamente en el torrente sanguíneo.
|
Comparador activo: Grupo de control para niños con SIC
Tratamiento clínico de rutina
|
Nutrición líquida inyectada directamente en el torrente sanguíneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la infusión de UCB-MNC
|
Controle el oxígeno, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la erupción, la infección, etc.
|
Dentro de las 12 horas posteriores a la infusión de UCB-MNC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un año
|
Niños con DBP: incidencia de diversas complicaciones como neumotórax, enterocolitis necrotizante (ECN), hemorragia intraventricular (grado 3 y superior), hipertensión pulmonar persistente (HPPRN), retinopatía del prematuro (ROP)
|
un año
|
Resultados de las pruebas de imagen
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 meses después de la infusión de UCB-MNC
|
Niños con EHI: imágenes con tensor de difusión cerebral (DTI) y tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET/CT)
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2 semanas y 6 meses después de la infusión de UCB-MNC
|
Resultados de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 7 días de infusión de UCB-MNC
|
Niños con EHI: la frecuencia de las convulsiones se medirá mediante EEG.
Las convulsiones aparecen en el EEG como un aumento repentino y transitorio en los límites de amplitud inferior y/o superior.
|
7 días de infusión de UCB-MNC
|
Tiempo de soporte del ventilador
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de UCB-MNC
|
El tiempo de soporte del ventilador y la demanda de oxígeno se registrarán como indicaciones importantes para el pronóstico clínico de niños con HIE o BPD.
|
1 mes después de la infusión de UCB-MNC
|
Cambio de medida de rendimiento motor bruto (GMPM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la infusión de UCB-MNC
|
GMPM es una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento de niños con EHI.
Un valor más alto significa una mejor calidad del motor
|
1, 3, 6 meses después de la infusión de UCB-MNC
|
Medida de cambio de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la infusión de UCB-MNC
|
GMFM es una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora de niños con EHI.
Consiste en acostarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, pararse, etc. Un valor más alto significa una mejor función motora gruesa.
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1, 3, 6 meses después de la infusión de UCB-MNC
|
Biomarcador de EHI
Periodo de tiempo: 7 días después de la infusión de UCB-MNC
|
pNF-H, marcador de daño axonal del sistema nervioso central
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7 días después de la infusión de UCB-MNC
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Biomarcador de TLP
Periodo de tiempo: 7 días después de la infusión de UCB-MNC
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AGER, marcador de daño de células epiteliales pulmonares
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7 días después de la infusión de UCB-MNC
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Concentraciones de indicadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 7 días después de la infusión de UCB-MNC
|
Las concentraciones séricas de IL-6, IL-8 y TNF se medirán mediante ELISA para niños con HIE, BPD o SBS
|
7 días después de la infusión de UCB-MNC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de malabsorción
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Displasia broncopulmonar
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de intestino corto
Otros números de identificación del estudio
- MNCs-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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