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Avaliação da eficácia de UCB-MNCs no tratamento de doenças neonatais refratárias

19 de maio de 2024 atualizado por: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Avaliação da eficácia de células mononucleares derivadas do sangue do cordão umbilical no tratamento de doenças neonatais refratárias

Encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), displasia broncopulmonar (DBP), síndrome do intestino curto (SIC) são refratárias ao tratamento clínico. Assim, a melhor forma de prevenir tais doenças é atualmente um tema chave de investigação no domínio internacional. O uso de células mononucleares derivadas do sangue do cordão umbilical pode ajudar a salvar vidas e melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yujie Han, MD
  • Número de telefone: +86 187 5414 6336
  • E-mail: 410358192@qq.com

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para crianças com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI): atender aos critérios diagnósticos para EHI.

Para crianças com displasia broncopulmonar (DBP): 1) prematuros com idade gestacional definida de 25 a 30 semanas; 2) peso ao nascer 401-1249 g; 3) o risco de DBP foi avaliado como superior a 60%. A pontuação baseou-se no sistema de pontuação de alto risco de DBP estabelecido pela NCHD Neonatal Cooperative Network; 4) os pais leram as instruções do sujeito, concordaram com o tratamento e assinaram o consentimento informado.

Para crianças com síndrome do intestino curto (SIC): 1) síndrome do intestino curto pós-operatória causada por enterocolite necrosante neonatal e outras causas (malformações do desenvolvimento do trato digestivo: atresia intestinal, atresia anal, estenose intestinal, etc.); 2) os pais leram as instruções do sujeito, concordaram com o tratamento e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Para crianças com EHI: incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado ou incapazes de cumprir os requisitos do ensaio.

Para crianças com DBP: 1) com anemia grave, hemorragia intracraniana grave, hemorragia pulmonar, malformações respiratórias congênitas (atresia de narina posterior, fístula traqueoesofágica, fenda palatina, etc.), cardiopatia congênita complicada, hérnia diafragmática, choque, outras comorbidades graves ou complicações (doenças metabólicas hereditárias congênitas, doenças endócrinas, malformações congênitas graves e outras doenças que afetam o desenvolvimento pulmonar); 2) incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado ou incapaz de cumprir os requisitos do ensaio.

Para crianças com SBS: incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado ou incapazes de cumprir os requisitos do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental para crianças com EHI
A infusão intravenosa de SCU-MNCs é administrada dentro de 24 horas após ser identificado como paciente de alto risco
UCB-MNCs são obtidos do sangue do cordão umbilical por centrifugação em gradiente de densidade
Terapia de hipotermia leve por meio de aparelho de terapia de hipotermia
Comparador Ativo: Grupo controle para crianças com EHI
A terapia de hipotermia leve é ​​administrada por 72 horas para manter a temperatura anal entre 33,5°C e 34°C.
Terapia de hipotermia leve por meio de aparelho de terapia de hipotermia
Experimental: Grupo experimental para crianças com TPB
A infusão intravenosa de SCU-MNCs é administrada dentro de 24 horas após ser identificado como paciente de alto risco
UCB-MNCs são obtidos do sangue do cordão umbilical por centrifugação em gradiente de densidade
Suporte respiratório via ventilador
Comparador Ativo: Grupo controle para crianças com TPB
Tratamento clínico de rotina
Suporte respiratório via ventilador
Experimental: Grupo experimental para crianças com SBS
Infusão intravenosa de SCU-MNCs
UCB-MNCs são obtidos do sangue do cordão umbilical por centrifugação em gradiente de densidade
Nutrição líquida injetada diretamente na corrente sanguínea
Comparador Ativo: Grupo controle para crianças com SBS
Tratamento clínico de rotina
Nutrição líquida injetada diretamente na corrente sanguínea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas
Prazo: Dentro de 12 horas após a infusão de SCU-MNCs
Monitore oxigênio, frequência cardíaca, temperatura, erupção cutânea, infecção, etc.
Dentro de 12 horas após a infusão de SCU-MNCs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: um ano
Crianças com DBP: A incidência de várias complicações, como pneumotórax, enterocolite necrosante (ECN), hemorragia intraventricular (grau 3 e superior), hipertensão pulmonar persistente (HPPN), retinopatia da prematuridade (ROP)
um ano
Resultados de exames de imagem
Prazo: 2 semanas e 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
Crianças com HIE: imagem por tensor de difusão cerebral (DTI) e tomografia por emissão de pósitrons com 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG-PET/CT)
2 semanas e 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
Resultados da eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Infusão de SCU-MNCs por 7 dias
Crianças com HIE: A frequência das convulsões será medida via EEG. As convulsões aparecem no EEG como um aumento repentino e transitório nas bordas inferior e/ou superior da amplitude
Infusão de SCU-MNCs por 7 dias
Tempo de suporte do ventilador
Prazo: 1 mês após a infusão de SCU-MNCs
O tempo de suporte do ventilador e a demanda de oxigênio serão registrados como indicações importantes para o prognóstico clínico de crianças com EHI ou DBP
1 mês após a infusão de SCU-MNCs
Mudança na medida de desempenho motor bruto (GMPM)
Prazo: 1, 3, 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
GMPM é uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento de crianças com EHI. Valor mais alto significa melhor qualidade do motor
1, 3, 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
Medida de Mudança da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 1, 3, 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
GMFM é uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora de crianças com EHI. Consiste em deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, etc. Valor mais alto significa melhor função motora grossa
1, 3, 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
Biomarcador de HIE
Prazo: 7 dias após a infusão de SCU-MNCs
pNF-H, marcador de dano axonal do sistema nervoso central
7 dias após a infusão de SCU-MNCs
Biomarcador de DBP
Prazo: 7 dias após a infusão de SCU-MNCs
AGER, marcador de dano às células epiteliais pulmonares
7 dias após a infusão de SCU-MNCs
Concentrações de indicadores inflamatórios
Prazo: 7 dias após a infusão de SCU-MNCs
As concentrações séricas de IL-6, IL-8 e TNF serão medidas via ELISA para crianças com HIE, BPD ou SBS
7 dias após a infusão de SCU-MNCs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células mononucleares

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