- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427642
Avaliação da eficácia de UCB-MNCs no tratamento de doenças neonatais refratárias
Avaliação da eficácia de células mononucleares derivadas do sangue do cordão umbilical no tratamento de doenças neonatais refratárias
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yujie Han, MD
- Número de telefone: +86 187 5414 6336
- E-mail: 410358192@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Xiaoying Li
- E-mail: lxy_jn@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para crianças com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI): atender aos critérios diagnósticos para EHI.
Para crianças com displasia broncopulmonar (DBP): 1) prematuros com idade gestacional definida de 25 a 30 semanas; 2) peso ao nascer 401-1249 g; 3) o risco de DBP foi avaliado como superior a 60%. A pontuação baseou-se no sistema de pontuação de alto risco de DBP estabelecido pela NCHD Neonatal Cooperative Network; 4) os pais leram as instruções do sujeito, concordaram com o tratamento e assinaram o consentimento informado.
Para crianças com síndrome do intestino curto (SIC): 1) síndrome do intestino curto pós-operatória causada por enterocolite necrosante neonatal e outras causas (malformações do desenvolvimento do trato digestivo: atresia intestinal, atresia anal, estenose intestinal, etc.); 2) os pais leram as instruções do sujeito, concordaram com o tratamento e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Para crianças com EHI: incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado ou incapazes de cumprir os requisitos do ensaio.
Para crianças com DBP: 1) com anemia grave, hemorragia intracraniana grave, hemorragia pulmonar, malformações respiratórias congênitas (atresia de narina posterior, fístula traqueoesofágica, fenda palatina, etc.), cardiopatia congênita complicada, hérnia diafragmática, choque, outras comorbidades graves ou complicações (doenças metabólicas hereditárias congênitas, doenças endócrinas, malformações congênitas graves e outras doenças que afetam o desenvolvimento pulmonar); 2) incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado ou incapaz de cumprir os requisitos do ensaio.
Para crianças com SBS: incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado ou incapazes de cumprir os requisitos do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental para crianças com EHI
A infusão intravenosa de SCU-MNCs é administrada dentro de 24 horas após ser identificado como paciente de alto risco
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UCB-MNCs são obtidos do sangue do cordão umbilical por centrifugação em gradiente de densidade
Terapia de hipotermia leve por meio de aparelho de terapia de hipotermia
|
Comparador Ativo: Grupo controle para crianças com EHI
A terapia de hipotermia leve é administrada por 72 horas para manter a temperatura anal entre 33,5°C e 34°C.
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Terapia de hipotermia leve por meio de aparelho de terapia de hipotermia
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Experimental: Grupo experimental para crianças com TPB
A infusão intravenosa de SCU-MNCs é administrada dentro de 24 horas após ser identificado como paciente de alto risco
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UCB-MNCs são obtidos do sangue do cordão umbilical por centrifugação em gradiente de densidade
Suporte respiratório via ventilador
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Comparador Ativo: Grupo controle para crianças com TPB
Tratamento clínico de rotina
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Suporte respiratório via ventilador
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Experimental: Grupo experimental para crianças com SBS
Infusão intravenosa de SCU-MNCs
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UCB-MNCs são obtidos do sangue do cordão umbilical por centrifugação em gradiente de densidade
Nutrição líquida injetada diretamente na corrente sanguínea
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Comparador Ativo: Grupo controle para crianças com SBS
Tratamento clínico de rotina
|
Nutrição líquida injetada diretamente na corrente sanguínea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de reações adversas
Prazo: Dentro de 12 horas após a infusão de SCU-MNCs
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Monitore oxigênio, frequência cardíaca, temperatura, erupção cutânea, infecção, etc.
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Dentro de 12 horas após a infusão de SCU-MNCs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações
Prazo: um ano
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Crianças com DBP: A incidência de várias complicações, como pneumotórax, enterocolite necrosante (ECN), hemorragia intraventricular (grau 3 e superior), hipertensão pulmonar persistente (HPPN), retinopatia da prematuridade (ROP)
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um ano
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Resultados de exames de imagem
Prazo: 2 semanas e 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
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Crianças com HIE: imagem por tensor de difusão cerebral (DTI) e tomografia por emissão de pósitrons com 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG-PET/CT)
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2 semanas e 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
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Resultados da eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Infusão de SCU-MNCs por 7 dias
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Crianças com HIE: A frequência das convulsões será medida via EEG.
As convulsões aparecem no EEG como um aumento repentino e transitório nas bordas inferior e/ou superior da amplitude
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Infusão de SCU-MNCs por 7 dias
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Tempo de suporte do ventilador
Prazo: 1 mês após a infusão de SCU-MNCs
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O tempo de suporte do ventilador e a demanda de oxigênio serão registrados como indicações importantes para o prognóstico clínico de crianças com EHI ou DBP
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1 mês após a infusão de SCU-MNCs
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Mudança na medida de desempenho motor bruto (GMPM)
Prazo: 1, 3, 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
|
GMPM é uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento de crianças com EHI.
Valor mais alto significa melhor qualidade do motor
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1, 3, 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
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Medida de Mudança da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 1, 3, 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
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GMFM é uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora de crianças com EHI.
Consiste em deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, etc. Valor mais alto significa melhor função motora grossa
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1, 3, 6 meses após a infusão de SCU-MNCs
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Biomarcador de HIE
Prazo: 7 dias após a infusão de SCU-MNCs
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pNF-H, marcador de dano axonal do sistema nervoso central
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7 dias após a infusão de SCU-MNCs
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Biomarcador de DBP
Prazo: 7 dias após a infusão de SCU-MNCs
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AGER, marcador de dano às células epiteliais pulmonares
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7 dias após a infusão de SCU-MNCs
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Concentrações de indicadores inflamatórios
Prazo: 7 dias após a infusão de SCU-MNCs
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As concentrações séricas de IL-6, IL-8 e TNF serão medidas via ELISA para crianças com HIE, BPD ou SBS
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7 dias após a infusão de SCU-MNCs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Complicações pós-operatórias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes de má absorção
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Doenças Cerebrais
- Displasia broncopulmonar
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome do Intestino Curto
Outros números de identificação do estudo
- MNCs-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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