UCB-MNCs治疗难治性新生儿疾病的疗效评价
2024年5月19日 更新者：Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
脐带血来源的单个核细胞治疗难治性新生儿疾病的疗效评价
缺氧缺血性脑病（HIE）、支气管肺发育不良（BPD）、短肠综合征（SBS）在临床治疗中是难治性的。
因此，如何更好地预防此类疾病是目前国际领域的重点研究课题。
使用脐带血来源的单核细胞可能有助于拯救生命并改善患者的治疗结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujie Han, MD
- 电话号码：+86 187 5414 6336
- 邮箱：410358192@qq.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
接触：
- Xiaoying Li
- 邮箱：lxy_jn@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于缺氧缺血性脑病（HIE）患儿：符合HIE的诊断标准。
对于支气管肺发育不良（BPD）患儿：1）确定孕周25-30周的早产儿； 2)出生体重401-1249克； 3) BPD的风险被评估为大于60%。 评分依据NCHD新生儿合作网络建立的BPD高危评分系统； 4）家长阅读受试者说明书，同意治疗并签署知情同意书。
对于小儿短肠综合征（SBS）：1）新生儿坏死性小肠结肠炎等原因引起的术后短肠综合征（消化道发育畸形：肠闭锁、肛门闭锁、肠狭窄等）； 2）家长阅读受试者说明书，同意治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 对于患有 HIE 的儿童：无法或不愿意提供知情同意书或无法遵守试验要求。
BPD患儿：1）患有严重贫血、严重颅内出血、肺出血、先天性呼吸系统畸形（后鼻孔闭锁、气管食管瘘、腭裂等）、复杂先天性心脏病、膈疝、休克、其他严重合并症或并发症（先天性遗传代谢性疾病、内分泌疾病、严重先天畸形及其他影响肺部发育的疾病）； 2）无法或不愿意提供知情同意书或无法遵守试验要求。
对于患有 SBS 的儿童：无法或不愿意提供知情同意书或无法遵守试验要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HIE儿童实验组
被确定为高危患者后 24 小时内静脉输注 UCB-MNC
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UCB-MNCs 通过密度梯度离心从脐带血中获得
通过低温治疗仪进行亚低温治疗
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有源比较器：HIE 儿童对照组
亚低温治疗72小时，将肛门温度维持在33.5°C至34°C之间
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通过低温治疗仪进行亚低温治疗
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实验性的：BPD儿童实验组
被确定为高危患者后 24 小时内静脉输注 UCB-MNC
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UCB-MNCs 通过密度梯度离心从脐带血中获得
通过呼吸机提供呼吸支持
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有源比较器：BPD 儿童对照组
临床常规治疗
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通过呼吸机提供呼吸支持
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实验性的：SBS儿童实验组
UCB-MNC 静脉输注
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UCB-MNCs 通过密度梯度离心从脐带血中获得
液体营养直接注入血液
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有源比较器：SBS 儿童对照组
临床常规治疗
|
液体营养直接注入血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：UCB-MNCs输注后12小时内
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监测血氧、心率、体温、皮疹、感染等
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UCB-MNCs输注后12小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症的发生率
大体时间：一年
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BPD儿童：气胸、坏死性小肠结肠炎（NEC）、脑室内出血（3级及以上）、持续性肺动脉高压（PPHN）、早产儿视网膜病变（ROP）等各种并发症的发生率
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一年
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影像学检查结果
大体时间：UCB-MNC 输注后 2 周和 6 个月
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HIE 儿童：脑扩散张量成像 (DTI) 和 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (18F-FDG-PET/CT)
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UCB-MNC 输注后 2 周和 6 个月
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脑电图 (EEG) 结果
大体时间：7天UCB-MNCs输注
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患有 HIE 的儿童：癫痫发作的频率将通过脑电图测量。
癫痫发作在脑电图上表现为振幅下限和/或上限突然且短暂的上升
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7天UCB-MNCs输注
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呼吸机支持时间
大体时间：UCB-MNC 输注后 1 个月
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呼吸机支持时间和需氧量将被记录为HIE或BPD儿童临床预后的重要指标
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UCB-MNC 输注后 1 个月
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粗大运动表现测量 (GMPM) 的变化
大体时间：UCB-MNC 输注后 1、3、6 个月
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GMPM 是一种标准化测量工具，用于评估 HIE 儿童的运动质量。
更高的价值意味着更好的电机质量
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UCB-MNC 输注后 1、3、6 个月
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粗大运动功能变化测量 (GMFM)
大体时间：UCB-MNC 输注后 1、3、6 个月
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GMFM 是一种用于评估 HIE 儿童运动功能的标准化测量工具。
包括躺卧、翻滚、坐立、爬行跪立、站立等。数值越高，粗大运动功能越好
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UCB-MNC 输注后 1、3、6 个月
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HIE 的生物标志物
大体时间：UCB-MNC 输注后 7 天
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pNF-H，中枢神经系统轴突损伤的标志物
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UCB-MNC 输注后 7 天
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BPD 的生物标志物
大体时间：UCB-MNC 输注后 7 天
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AGER，肺上皮细胞损伤的标志物
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UCB-MNC 输注后 7 天
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炎症指标浓度
大体时间：UCB-MNC 输注后 7 天
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对于患有 HIE、BPD 或 SBS 的儿童，将通过 ELISA 测量血清 IL-6、IL-8、TNF 浓度
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UCB-MNC 输注后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoying Li, MD、Qilu Children's Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月19日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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