Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van UCB-MNC's bij de behandeling van refractaire neonatale ziekten

Evaluatie van de werkzaamheid van uit navelstrengbloed afkomstige mononucleaire cellen bij de behandeling van refractaire neonatale ziekten

Hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), bronchopulmonale dysplasie (BPD) en kortedarmsyndroom (SBS) zijn refractair bij klinische behandeling. De manier waarop dergelijke ziekten beter kunnen worden voorkomen, is momenteel dus een belangrijk onderzoeksonderwerp op internationaal gebied. Het gebruik van mononucleaire cellen afgeleid van navelstrengbloed kan levens redden en de resultaten voor patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yujie Han, MD
  • Telefoonnummer: +86 187 5414 6336
  • E-mail: 410358192@qq.com

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor kinderen met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE): voldoen aan de diagnostische criteria voor HIE.

Voor kinderen met bronchopulmonale dysplasie (BPD): 1) premature baby's met een definitieve zwangerschapsduur van 25-30 weken; 2) geboortegewicht 401-1249 g; 3) het risico op BPS werd geschat op meer dan 60%. De score was gebaseerd op het BPD-scoresysteem voor hoog risico, opgezet door het NCHD Neonatal Cooperative Network; 4) ouders lezen de instructies van de proefpersoon, gaan akkoord met de behandeling en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Voor kinderen met het kortedarmsyndroom (SBS): 1) postoperatief kortedarmsyndroom veroorzaakt door neonatale necrotiserende enterocolitis en andere oorzaken (ontwikkelingsmisvormingen van het spijsverteringskanaal: darmatresie, anale atresie, darmstenose, enz.); 2) ouders lazen de instructies van de proefpersoon, gingen akkoord met de behandeling en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor kinderen met HIE: die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of niet kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Voor kinderen met BPS: 1) met ernstige bloedarmoede, ernstige intracraniële bloeding, longbloeding, aangeboren ademhalingsmisvormingen (atresie van het achterste neusgat, tracheo-oesofageale fistel, gespleten gehemelte, enz.), gecompliceerde aangeboren hartziekte, hernia diafragmatica, shock, andere ernstige comorbiditeiten of complicaties (aangeboren erfelijke stofwisselingsziekten, endocriene ziekten, ernstige aangeboren misvormingen en andere ziekten die de longontwikkeling beïnvloeden); 2) niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Voor kinderen met SBS: kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven of kunnen niet voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep voor kinderen met HIE
Intraveneuze infusie van UCB-MNC’s wordt gegeven binnen 24 uur nadat is geïdentificeerd als een patiënt met een hoog risico
UCB-MNC's worden verkregen uit navelstrengbloed door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt
Milde hypothermietherapie via hypothermietherapieapparatuur
Actieve vergelijker: Controlegroep voor kinderen met HIE
Milde hypothermietherapie wordt gedurende 72 uur gegeven om de anale temperatuur tussen 33,5°C en 34°C te houden
Milde hypothermietherapie via hypothermietherapieapparatuur
Experimenteel: Experimentele groep voor kinderen met BPS
Intraveneuze infusie van UCB-MNC’s wordt gegeven binnen 24 uur nadat is geïdentificeerd als een patiënt met een hoog risico
UCB-MNC's worden verkregen uit navelstrengbloed door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt
Ademhalingsondersteuning via beademingsapparaat
Actieve vergelijker: Controlegroep voor kinderen met BPS
Klinische routinebehandeling
Ademhalingsondersteuning via beademingsapparaat
Experimenteel: Experimentele groep voor kinderen met SBS
Intraveneuze infusie van UCB-MNC's
UCB-MNC's worden verkregen uit navelstrengbloed door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt
Vloeibare voeding die rechtstreeks in de bloedbaan wordt geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Controlegroep voor kinderen met SBS
Klinische routinebehandeling
Vloeibare voeding die rechtstreeks in de bloedbaan wordt geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de infusie van UCB-MNC
Controleer zuurstof, hartslag, temperatuur, huiduitslag, infectie, enz
Binnen 12 uur na de infusie van UCB-MNC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Kinderen met BPS: de incidentie van verschillende complicaties zoals pneumothorax, necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (graad 3 en hoger), aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN), retinopathie van prematuren (ROP)
een jaar
Resultaten van beeldvormingstests
Tijdsspanne: 2 weken en 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
Kinderen met HIE: Brain diffusion tensor imaging (DTI) en 18F-Fluorodeoxyglucose positron emissie tomografie (18F-FDG-PET/CT)
2 weken en 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
Elektro-encefalografie (EEG) resultaten
Tijdsspanne: 7 dagen UCB-MNCs-infusie
Kinderen met HIE: De frequentie van de aanvallen wordt gemeten via EEG. Aanvallen verschijnen op EEG als een plotselinge en voorbijgaande stijging van de onderste en/of bovenste amplitudegrenzen
7 dagen UCB-MNCs-infusie
Ondersteuningstijd beademingsapparaat
Tijdsspanne: 1 maand na de infusie van UCB-MNCs
De ondersteuningstijd van het beademingsapparaat en het zuurstofverbruik zullen worden geregistreerd als belangrijke indicaties voor de klinische prognose voor kinderen met HIE of BPD
1 maand na de infusie van UCB-MNCs
Verandering van de brutomotorische prestatiemaatstaf (GMPM)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
GMPM is een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de bewegingskwaliteit van kinderen met HIE. Een hogere waarde betekent een betere motorkwaliteit
1, 3, 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
Verandering van de brutomotorische functiemaatstaf (GMFM)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
GMFM is een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de motorische functie van kinderen met HIE. Het bestaat uit liggen & rollen, zitten, kruipen & knielen, staan, enz. Een hogere waarde betekent een betere grove motoriek
1, 3, 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
Biomarker van HIE
Tijdsspanne: 7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
pNF-H, marker van axonale schade aan het centrale zenuwstelsel
7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
Biomarker van borderline-stoornis
Tijdsspanne: 7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
AGER, marker van schade aan longepitheelcellen
7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
Concentraties van ontstekingsindicatoren
Tijdsspanne: 7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
Serum IL-6, IL-8, TNF-concentraties worden gemeten via ELISA voor kinderen met HIE, BPD of SBS
7 dagen na de infusie van UCB-MNCs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren