- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427642
Evaluatie van de werkzaamheid van UCB-MNC's bij de behandeling van refractaire neonatale ziekten
Evaluatie van de werkzaamheid van uit navelstrengbloed afkomstige mononucleaire cellen bij de behandeling van refractaire neonatale ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yujie Han, MD
- Telefoonnummer: +86 187 5414 6336
- E-mail: 410358192@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Xiaoying Li
- E-mail: lxy_jn@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor kinderen met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE): voldoen aan de diagnostische criteria voor HIE.
Voor kinderen met bronchopulmonale dysplasie (BPD): 1) premature baby's met een definitieve zwangerschapsduur van 25-30 weken; 2) geboortegewicht 401-1249 g; 3) het risico op BPS werd geschat op meer dan 60%. De score was gebaseerd op het BPD-scoresysteem voor hoog risico, opgezet door het NCHD Neonatal Cooperative Network; 4) ouders lezen de instructies van de proefpersoon, gaan akkoord met de behandeling en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Voor kinderen met het kortedarmsyndroom (SBS): 1) postoperatief kortedarmsyndroom veroorzaakt door neonatale necrotiserende enterocolitis en andere oorzaken (ontwikkelingsmisvormingen van het spijsverteringskanaal: darmatresie, anale atresie, darmstenose, enz.); 2) ouders lazen de instructies van de proefpersoon, gingen akkoord met de behandeling en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voor kinderen met HIE: die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of niet kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Voor kinderen met BPS: 1) met ernstige bloedarmoede, ernstige intracraniële bloeding, longbloeding, aangeboren ademhalingsmisvormingen (atresie van het achterste neusgat, tracheo-oesofageale fistel, gespleten gehemelte, enz.), gecompliceerde aangeboren hartziekte, hernia diafragmatica, shock, andere ernstige comorbiditeiten of complicaties (aangeboren erfelijke stofwisselingsziekten, endocriene ziekten, ernstige aangeboren misvormingen en andere ziekten die de longontwikkeling beïnvloeden); 2) niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Voor kinderen met SBS: kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven of kunnen niet voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep voor kinderen met HIE
Intraveneuze infusie van UCB-MNC’s wordt gegeven binnen 24 uur nadat is geïdentificeerd als een patiënt met een hoog risico
|
UCB-MNC's worden verkregen uit navelstrengbloed door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt
Milde hypothermietherapie via hypothermietherapieapparatuur
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep voor kinderen met HIE
Milde hypothermietherapie wordt gedurende 72 uur gegeven om de anale temperatuur tussen 33,5°C en 34°C te houden
|
Milde hypothermietherapie via hypothermietherapieapparatuur
|
|
Experimenteel: Experimentele groep voor kinderen met BPS
Intraveneuze infusie van UCB-MNC’s wordt gegeven binnen 24 uur nadat is geïdentificeerd als een patiënt met een hoog risico
|
UCB-MNC's worden verkregen uit navelstrengbloed door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt
Ademhalingsondersteuning via beademingsapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep voor kinderen met BPS
Klinische routinebehandeling
|
Ademhalingsondersteuning via beademingsapparaat
|
|
Experimenteel: Experimentele groep voor kinderen met SBS
Intraveneuze infusie van UCB-MNC's
|
UCB-MNC's worden verkregen uit navelstrengbloed door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt
Vloeibare voeding die rechtstreeks in de bloedbaan wordt geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep voor kinderen met SBS
Klinische routinebehandeling
|
Vloeibare voeding die rechtstreeks in de bloedbaan wordt geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de infusie van UCB-MNC
|
Controleer zuurstof, hartslag, temperatuur, huiduitslag, infectie, enz
|
Binnen 12 uur na de infusie van UCB-MNC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Kinderen met BPS: de incidentie van verschillende complicaties zoals pneumothorax, necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (graad 3 en hoger), aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN), retinopathie van prematuren (ROP)
|
een jaar
|
|
Resultaten van beeldvormingstests
Tijdsspanne: 2 weken en 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
|
Kinderen met HIE: Brain diffusion tensor imaging (DTI) en 18F-Fluorodeoxyglucose positron emissie tomografie (18F-FDG-PET/CT)
|
2 weken en 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) resultaten
Tijdsspanne: 7 dagen UCB-MNCs-infusie
|
Kinderen met HIE: De frequentie van de aanvallen wordt gemeten via EEG.
Aanvallen verschijnen op EEG als een plotselinge en voorbijgaande stijging van de onderste en/of bovenste amplitudegrenzen
|
7 dagen UCB-MNCs-infusie
|
|
Ondersteuningstijd beademingsapparaat
Tijdsspanne: 1 maand na de infusie van UCB-MNCs
|
De ondersteuningstijd van het beademingsapparaat en het zuurstofverbruik zullen worden geregistreerd als belangrijke indicaties voor de klinische prognose voor kinderen met HIE of BPD
|
1 maand na de infusie van UCB-MNCs
|
|
Verandering van de brutomotorische prestatiemaatstaf (GMPM)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
|
GMPM is een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de bewegingskwaliteit van kinderen met HIE.
Een hogere waarde betekent een betere motorkwaliteit
|
1, 3, 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
|
|
Verandering van de brutomotorische functiemaatstaf (GMFM)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
|
GMFM is een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de motorische functie van kinderen met HIE.
Het bestaat uit liggen & rollen, zitten, kruipen & knielen, staan, enz. Een hogere waarde betekent een betere grove motoriek
|
1, 3, 6 maanden na de infusie van UCB-MNCs
|
|
Biomarker van HIE
Tijdsspanne: 7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
|
pNF-H, marker van axonale schade aan het centrale zenuwstelsel
|
7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
|
|
Biomarker van borderline-stoornis
Tijdsspanne: 7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
|
AGER, marker van schade aan longepitheelcellen
|
7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
|
|
Concentraties van ontstekingsindicatoren
Tijdsspanne: 7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
|
Serum IL-6, IL-8, TNF-concentraties worden gemeten via ELISA voor kinderen met HIE, BPD of SBS
|
7 dagen na de infusie van UCB-MNCs
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Malabsorptiesyndromen
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Hypoxie
- Hypoxie, hersenen
- Ischemie van de hersenen
- Hersenziekten
- Bronchopulmonale dysplasie
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Syndroom van de korte darm
Andere studie-ID-nummers
- MNCs-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .