Remimazolam Besylate의 진정 깊이 모니터링에 있어서 Wavelet Index의 효과
2024년 6월 24일 업데이트: Beijing Chao Yang Hospital
통증 자극 없이 척추 마취를 받는 환자에서 레미마졸람의 진정 효과를 탐색합니다.
MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation)와 WLi(Wavelet index)를 사용하여 레미마졸람의 마취 깊이를 모니터링하고 동시에 MOAA/S 점수와 WLi 값 간의 상관관계 및 일관성을 탐색했습니다. .
연구 개요
상세 설명
척추마취를 받는 환자에게는 진정을 위해 remimazolam besylate를 지속적으로 투여하였다.
MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation)와 WLi(Wavelet index)를 사용하여 레미마졸람의 마취 깊이를 모니터링하고 동시에 MOAA/S 점수와 WLi 값 간의 상관관계 및 일관성을 탐색했습니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anshi Wu, doctor
- 전화번호: 010-85231330
- 이메일: wuanshi88@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 무작위 단일 그룹 연구였습니다.
샘플 크기는 PASS 15™(NCSS, LLC.
미국 유타주 케이스빌) 소프트웨어.
신뢰도(1-β)는 0.90, α값은 0.05로 설정하였다.
기본 상관관계인 ρ0은 0으로 설정되었습니다. 교번 상관관계인 ρ1은 이전 문헌에서 얻은 예상 최소 r 값인 0.3을 기반으로 0.3으로 설정되었습니다.
최종 계산에 따르면 실험을 완료하려면 112쌍의 데이터가 필요했습니다.
참가자당 약 20쌍의 데이터가 기록될 것으로 예상되었으며, 본 연구에는 30명의 참가자가 등록될 것으로 예상되었습니다.
따라서 표본 크기가 적절했습니다.
설명
포함 기준:
- ASA는 I-III로 분류되었습니다.
- 수술시간은 120분도 안됐는데
- 모든 연구 참가자는 사전 동의에 서명합니다.
- 척추마취하에 선택적 하지수술을 시행하였습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기도가 어려운 환자
- 심각한 신경 및 근육 질환과 정신 지체의 병력
- 급성 심부전을 포함한 중증 호흡기 및 순환기 질환 환자. 불안정 협심증. 안정시 ECG 심박수 <50회/분. QTc: 남성의 경우 ≥470ms, 여성의 경우 ≥480ms. 3도 방실 차단. 심한 부정맥. 중등도 내지 중증의 심장 판막 질환. 만성 폐쇄성 폐질환. 심한 천식의 병력.
- 간 및 신장 기능 비정상: ALT 및/또는 AST가 의학적 참고 범위 상한의 2.5배를 초과함
- 1개월 또는 거의 3개월 이내에 디아졸 약물 및/또는 아편유사제를 복용하십시오.
- 벤조디아제핀, 아편유사제, 프로포폴, 플루마제닐, 날록손 등에 알레르기가 있거나 금기인 환자
- 여러 가지 이유로 마취 깊이를 모니터링할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레미마졸람 그룹
선택적 하지 수술을 받은 환자 30명은 척추마취를 받은 후 remimazolam besylate를 3mg/min의 유도용량으로 정맥주사하였다.
MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수가 1 이하일 때 레미마졸람 베실레이트를 1mg/min으로 24분간 유지한 후 최종적으로 중단했습니다.
Wavelet index, MOAA/S 점수, 혈압, 심박수, 호흡수, 맥박 산소 포화도를 해당 기간 동안 지속적으로 모니터링했습니다.
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선택적으로 하지 수술을 받은 환자 30명은 척추마취를 받은 후 remimazolam besylate를 3mg/min의 유도용량으로 정맥주사하였다.
MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수가 1 이하일 때 레미마졸람 베실레이트를 1mg/min으로 24분간 유지한 후 최종적으로 중단했습니다.
Wavelet index, MOAA/S 점수, 혈압, 심박수, 호흡수, 맥박 산소 포화도를 해당 기간 동안 지속적으로 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수 ≤ 1인 경우 Wavelet 지수(WLi) 값.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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진정작용은 MOAA/S(수정된 관찰자의 주의력/진정 평가) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
범위는 5(경계)부터 0(깊은 진정)까지입니다.
웨이블릿 지수(WLi)는 마취의 진정 깊이를 조절하는 데 잠재적으로 사용될 수 있는 매개변수입니다.
WLi 값의 범위는 0~100이며, 값 0은 EEG 활동이 없음을 나타내고, 값 100은 완전한 각성을 나타내고, 40~60의 값은 적절한 전신 마취 수준을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 투여 시작부터 MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수 ≤1까지의 평균 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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진정작용은 MOAA/S(수정된 관찰자의 주의력/진정 평가) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
범위는 5(경계)부터 0(깊은 진정)까지입니다.
약물 투여부터 MOAA/S 점수 ≤1까지의 평균 시간이 기록되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1일
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약물 중단부터 완전 회복까지의 평균 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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진정작용은 MOAA/S(수정된 관찰자의 주의력/진정 평가) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
범위는 5(경계)부터 0(깊은 진정)까지입니다.
약물 중단부터 MOAA/S 점수 = 5까지의 평균 시간이 기록되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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