El efecto del índice Wavelet en el seguimiento de la profundidad de la sedación del besilato de remimazolam
24 de junio de 2024 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital
Explorar el efecto sedante del remimazolam en pacientes sometidos a anestesia espinal sin estimulación del dolor.
Se utilizaron tanto la Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificado (MOAA/S) como el índice Wavelet (WLi) para monitorear la profundidad de la anestesia del remimazolam y explorar la correlación y consistencia entre la puntuación MOAA/S y el valor de WLi al mismo tiempo. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a anestesia espinal recibieron besilato de remimazolam para sedación continua.
Se utilizaron tanto la Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificado (MOAA/S) como el índice Wavelet (WLi) para monitorear la profundidad de la anestesia del remimazolam y explorar la correlación y consistencia entre la puntuación MOAA/S y el valor de WLi al mismo tiempo. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anshi Wu, doctor
- Número de teléfono: 010-85231330
- Correo electrónico: wuanshi88@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este fue un estudio no aleatorizado de un solo grupo.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando PASS 15™(NCSS, LLC.
Kaysville, Utah, EE. UU.).
El grado de confianza (1-β) se fijó en 0,90 y el valor de α en 0,05.
ρ0, la correlación inicial, se estableció en 0. La ρ1, correlación alterna, se estableció en 0,3 según el valor r mínimo esperado de 0,3 obtenido en la literatura anterior.
Los cálculos finales muestran que se necesitaron 112 pares de datos para completar los experimentos.
Se esperaba que se registraran aproximadamente 20 pares de datos por participante y que se inscribieran 30 participantes en este estudio.
Por tanto, el tamaño de la muestra fue adecuado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA fue clasificado como I-III
- El tiempo de operación fue inferior a 120 minutos.
- El consentimiento informado es firmado por todos los participantes del estudio.
- Se realizó cirugía electiva de extremidades inferiores bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con vías respiratorias difíciles
- Historia de enfermedades neurológicas y musculares graves y retraso mental.
- Pacientes con enfermedades respiratorias y circulatorias graves, incluida insuficiencia cardíaca aguda. Angina de pecho inestable. Frecuencia cardíaca en ECG en reposo <50 latidos/min. QTc: ≥470ms en hombres y ≥480ms en mujeres. Bloqueo auriculoventricular de tercer grado. Arritmia severa. Enfermedad de las válvulas cardíacas de moderada a grave. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Antecedentes de asma grave.
- Función hepática y renal anormal: ALT y/o AST que exceden 2,5 veces el límite superior del rango de referencia médica
- Tomar diazol y/u opioides en un mes o casi tres meses.
- Pacientes alérgicos o contraindicados a benzodiacepinas, opioides, propofol, flumazenil, naloxona, etc.
- Pacientes que no pudieron controlar la profundidad de la anestesia por diversas razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo remimazolam
Treinta pacientes sometidos a cirugía electiva de las extremidades inferiores recibieron anestesia espinal y luego se administró besilato de remimazolam por vía intravenosa con una dosis de inducción de 3 mg/min.
Cuando la puntuación MOAA/S (Evaluación de alerta/sedación del observador modificado) era ≤1, el besilato de remimazolam se mantuvo a 1 mg/min durante 24 min y finalmente se suspendió.
Durante el período se monitorearon continuamente el índice wavelet, la puntuación MOAA/S, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno en el pulso.
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Treinta pacientes sometidos a cirugía electiva de las extremidades inferiores recibieron anestesia espinal y luego se administró besilato de remimazolam por vía intravenosa con una dosis de inducción de 3 mg/min.
Cuando la puntuación MOAA/S (Evaluación de alerta/sedación del observador modificado) era ≤1, el besilato de remimazolam se mantuvo a 1 mg/min durante 24 min y finalmente se suspendió.
Durante el período se monitorearon continuamente el índice wavelet, la puntuación MOAA/S, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno en el pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor del índice Wavelet (WLi) cuando la puntuación MOAA/S (Evaluación de alerta/sedación del observador modificada) es ≤ 1.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
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La sedación se evaluó mediante la escala MOAA/S (Evaluación de alerta/sedación del observador modificado).
Va de 5 (alerta) a 0 (sedación profunda).
El índice Wavelet (WLi) es un parámetro que potencialmente podría usarse para regular la profundidad sedante de la anestesia.
El rango de valores de WLi es de 0 a 100, donde un valor de 0 indica que no hay actividad EEG, un valor de 100 indica vigilia completa y un valor de 40 a 60 se toma para indicar un nivel apropiado de anestesia general.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio desde el inicio de la administración del fármaco hasta la puntuación MOAA/S (Evaluación de alerta/sedación del observador modificada) ≤1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
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La sedación se evaluó mediante la escala MOAA/S (Evaluación de alerta/sedación del observador modificado).
Va de 5 (alerta) a 0 (sedación profunda).
Se registró el tiempo medio desde la administración del fármaco hasta la puntuación MOAA/S ≤1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
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El tiempo medio desde la abstinencia de la droga hasta la recuperación total.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
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La sedación se evaluó mediante la escala MOAA/S (Evaluación de alerta/sedación del observador modificado).
Va de 5 (alerta) a 0 (sedación profunda).
Se registró el tiempo medio desde la retirada de la droga hasta la puntuación MOAA/S = 5.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-ke-75
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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