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L'effet de l'indice d'ondelettes dans la surveillance de la profondeur de sédation du bésylate de remimazolam

22 mai 2024 mis à jour par: Beijing Chao Yang Hospital
Explorer l'effet sédatif du remimazolam chez les patients subissant une anesthésie rachidienne sans stimulation de la douleur. L'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S) et l'indice d'ondelettes (WLi) ont été utilisés pour surveiller la profondeur de l'anesthésie au rémimazolam et explorer la corrélation et la cohérence entre le score MOAA/S et la valeur WLi en même temps. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une anesthésie rachidienne ont reçu du bésylate de remimazolam pour la sédation en continu. L'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S) et l'indice d'ondelettes (WLi) ont été utilisés pour surveiller la profondeur de l'anesthésie au rémimazolam et explorer la corrélation et la cohérence entre le score MOAA/S et la valeur WLi en même temps. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anshi Wu, doctor
  • Numéro de téléphone: 010-85231330
  • E-mail: wuanshi88@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude non randomisée sur un seul groupe. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de PASS 15™ (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, États-Unis.) logiciel. Le degré de confiance (1-β) a été fixé à 0,90 et la valeur α à 0,05. ρ0, la corrélation de base, a été fixée à 0. La ρ1, corrélation alternée, a été fixée à 0,3 sur la base de la valeur r minimale attendue de 0,3 obtenue dans la littérature précédente. Les calculs finaux montrent que 112 paires de données ont été nécessaires pour mener à bien les expériences. Environ 20 paires de données devaient être enregistrées par participant et 30 participants devaient être inscrits dans cette étude. La taille de l’échantillon était donc adéquate.

La description

Critère d'intégration:

  • L'ASA a été classée I-III
  • La durée de l'opération était inférieure à 120 minutes
  • Le consentement éclairé est signé par tous les participants à l'étude
  • Une chirurgie élective des membres inférieurs sous anesthésie rachidienne a été réalisée

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant de difficultés respiratoires
  • Antécédents de maladies neurologiques et musculaires graves et de retard mental
  • Patients souffrant de maladies respiratoires et circulatoires graves, notamment d'insuffisance cardiaque aiguë. Angine de poitrine instable. Fréquence cardiaque ECG au repos <50 battements/min. QTc : ≥470 ms chez les hommes et ≥480 ms chez les femmes. Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré. Arythmie sévère. Maladie valvulaire cardiaque modérée à grave. Bronchopneumopathie chronique obstructive. Une histoire d'asthme sévère.
  • Fonction hépatique et rénale anormale : ALT et/ou AST dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence médicale
  • Prenez des médicaments diazole et/ou des opioïdes en un mois ou presque trois mois
  • Patients allergiques ou contre-indiqués aux benzodiazépines, aux opioïdes, au propofol, au flumazénil, à la naloxone, etc.
  • Patients qui n'ont pas pu surveiller la profondeur de l'anesthésie pour diverses raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Rémizolam
Trente patients ont subi une chirurgie élective des membres inférieurs et ont reçu une anesthésie rachidienne, puis du bésylate de remimazolam a été administré par voie intraveineuse avec une dose d'induction de 3 mg/min. Lorsque le score MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) était ≤ 1, le bésylate de rémimazolam a été maintenu à 1 mg/min pendant 24 min, puis finalement arrêté. L’indice d’ondelettes, le score MOAA/S, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène du pouls ont été surveillés en permanence pendant la période.
Médicament: Bésylate de rémimazolam
Trente patients ont subi une chirurgie élective des membres inférieurs et ont reçu une anesthésie rachidienne, puis du bésylate de remimazolam a été administré par voie intraveineuse avec une dose d'induction de 3 mg/min. Lorsque le score MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) était ≤ 1, le bésylate de rémimazolam a été maintenu à 1 mg/min pendant 24 min, puis finalement arrêté. L’indice d’ondelettes, le score MOAA/S, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène du pouls ont été surveillés en permanence pendant la période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur de l'indice d'ondelettes (WLi) lorsque le score MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤ 1.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
La sédation a été évaluée à l'aide de l'échelle MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation). Il varie de 5 (alerte) à 0 (sédation profonde). L'indice d'ondelettes (WLi) est un paramètre qui pourrait potentiellement être utilisé pour réguler la profondeur sédative de l'anesthésie. La plage des valeurs WLi va de 0 à 100, avec une valeur de 0 indiquant aucune activité EEG, une valeur de 100 indiquant un état de veille complet et une valeur de 40 à 60 considérée pour indiquer un niveau approprié d'anesthésie générale.
À la fin des études, en moyenne 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai moyen entre le début de l'administration du médicament et le score MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤ 1
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
La sédation a été évaluée à l'aide de l'échelle MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation). Il varie de 5 (alerte) à 0 (sédation profonde). Le temps moyen écoulé entre l’administration du médicament et un score MOAA/S ≤1 a été enregistré.
À la fin des études, en moyenne 1 jour
Le délai moyen entre l’arrêt du médicament et le rétablissement complet
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
La sédation a été évaluée à l'aide de l'échelle MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation). Il varie de 5 (alerte) à 0 (sédation profonde). Le délai moyen entre l'arrêt du médicament et le score MOAA/S = 5 a été enregistré
À la fin des études, en moyenne 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-ke-75

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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