Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Wavelet Index i overvågning af sedationsdybden af ​​Remimazolam Besylate

22. maj 2024 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital
At udforske den beroligende virkning af remimazolam hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi uden smertestimulering. Både den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) og Wavelet-indekset (WLi) blev brugt til at overvåge dybden af ​​anæstesi af remimazolam og udforske sammenhængen og sammenhængen mellem MOAA/S-score og WLi-værdi på samme tid. .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår spinal anæstesi, fik kontinuerligt remimazolambesylat til sedation. Både den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) og Wavelet-indekset (WLi) blev brugt til at overvåge dybden af ​​anæstesi af remimazolam og udforske sammenhængen og sammenhængen mellem MOAA/S-score og WLi-værdi på samme tid. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en ikke-randomiseret, enkelt-gruppe undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet under anvendelse af PASS 15™ (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA.) software. Graden af ​​konfidens (1-β) blev sat til 0,90, og α-værdien blev sat til 0,05. ρ0, baseline-korrelationen, blev sat til 0. ρ1, alternerende korrelation, blev sat til 0,3 baseret på den forventede minimum r-værdi på 0,3 opnået i tidligere litteratur. Endelige beregninger viser, at 112 par data var nødvendige for at gennemføre eksperimenterne. Cirka 20 par data forventedes at blive registreret pr. deltager, og 30 deltagere forventedes at blive tilmeldt denne undersøgelse. Så stikprøvestørrelsen var tilstrækkelig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA blev klassificeret som I-III
  • Operationstiden var mindre end 120 minutter
  • Informeret samtykke underskrives af alle undersøgelsesdeltagere
  • Elektiv underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse blev udført

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med luftvejsbesvær
  • Anamnese med alvorlige neurologiske og muskelsygdomme og mental retardering
  • Patienter med alvorlige luftvejs- og kredsløbssygdomme, herunder akut hjertesvigt. Ustabil angina pectoris. Hvile-EKG-puls <50 slag/min. QTc: ≥470ms hos mænd og ≥480ms hos kvinder. Tredje grads atrioventrikulær blokering. Alvorlig arytmi. Moderat til svær hjerteklapsygdom. Kronisk obstruktiv lungesygdom. En historie med svær astma.
  • Unormal lever- og nyrefunktion: ALAT og/eller ASAT overstiger 2,5 gange den øvre grænse for det medicinske referenceområde
  • Tag diazolmedicin og/eller opioider på en måned eller næsten tre måneder
  • Patienter, der var allergiske over for eller kontraindiceret over for benzodiazepiner, opioider, propofol, flumazenil, naloxon osv.
  • Patienter, der ikke kunne overvåge dybden af ​​anæstesi af forskellige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Remimazolam gruppe
Tredive patienter gennemgik elektiv underekstremitetskirurgi får spinalbedøvelse, og derefter blev remimazolambesylat givet intravenøst ​​med en induktionsdosis på 3 mg/min. Når MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation)-score var ≤1, blev remimazolambesylat holdt ved 1 mg/min i 24 minutter og stoppede til sidst. Wavelet-indeks, MOAA/S-score, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og puls-iltmætning blev overvåget kontinuerligt i perioden.
Medicin: Remimazolam besylat
Tredive patienter, der gennemgik elektiv underekstremitetskirurgi, modtager spinalbedøvelse, og derefter blev remimazolambesylat givet intravenøst ​​med en induktionsdosis på 3 mg/min. Når MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation)-score var ≤1, blev remimazolambesylat holdt ved 1 mg/min i 24 minutter og stoppede til sidst. Wavelet-indeks, MOAA/S-score, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og puls-iltmætning blev overvåget kontinuerligt i perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​Wavelet-indekset (WLi), når MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) scorer ≤ 1.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Sedation blev vurderet ved hjælp af MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) skalaen. Det spænder fra 5(alarm) til 0(dyb sedation). Wavelet index (WLi) er en parameter, der potentielt kan bruges til at regulere den beroligende dybde af anæstesi. Området af WLi-værdier er 0-100, hvor en værdi på 0 indikerer ingen EEG-aktivitet, en værdi på 100 indikerer fuldstændig vågenhed og en værdi på 40-60 taget for at angive et passende niveau af generel anæstesi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid fra påbegyndelse af lægemiddeladministration til MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score ≤1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Sedation blev vurderet ved hjælp af MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) skalaen. Det spænder fra 5(alarm) til 0(dyb sedation). Den gennemsnitlige tid fra lægemiddeladministration til MOAA/S-score ≤1 blev registreret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Den gennemsnitlige tid fra medicinabstinenser til fuld restitution
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Sedation blev vurderet ved hjælp af MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) skalaen. Det spænder fra 5(alarm) til 0(dyb sedation). Den gennemsnitlige tid fra medikamentabstinens til MOAA/S-score = 5 blev registreret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-ke-75

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi bevidsthed

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner