ベシル酸レミマゾラムの鎮静深度のモニタリングにおけるウェーブレット指数の影響
2024年5月22日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
痛みの刺激を与えずに脊椎麻酔を受けている患者におけるレミマゾラムの鎮静効果を調査すること。
修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) とウェーブレット指数 (WLi) の両方を使用して、レミマゾラムの麻酔深度をモニタリングし、同時に MOAA/S スコアと WLi 値の間の相関関係と一貫性を調査しました。 。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔を受けている患者には、継続的に鎮静のためにベシル酸レミマゾラムが投与されました。
修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) とウェーブレット指数 (WLi) の両方を使用して、レミマゾラムの麻酔深度をモニタリングし、同時に MOAA/S スコアと WLi 値の間の相関関係と一貫性を調査しました。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anshi Wu, doctor
- 電話番号：010-85231330
- メール：wuanshi88@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは無作為化されていない単一グループの研究でした。
サンプル サイズは PASS 15™ (NCSS, LLC.
米国ユタ州ケイズビル）ソフトウェア。
信頼度 (1-β) は 0.90、α 値は 0.05 に設定されました。
ベースライン相関である ρ0 は 0 に設定されました。交互相関である ρ1 は、以前の文献で得られた予想最小 r 値 0.3 に基づいて 0.3 に設定されました。
最終的な計算では、実験を完了するには 112 ペアのデータが必要であることがわかりました。
参加者あたり約 20 ペアのデータが記録されることが予想され、30 人の参加者がこの研究に登録されることが予想されました。
したがって、サンプルサイズは十分でした。
説明
包含基準:
- ASA は I ～ III に分類されました
- 施術時間は120分未満でした
- インフォームドコンセントには研究参加者全員が署名します
- 脊椎麻酔下で待機的下肢手術が行われました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 気道が困難な患者
- 重度の神経疾患および筋肉疾患および精神遅滞の病歴
- 急性心不全を含む重度の呼吸器疾患および循環器疾患を患っている患者。 不安定狭心症。 安静時 ECG 心拍数 <50 ビート/分。 QTc: 男性で 470 ミリ秒以上、女性で 480 ミリ秒以上。 3度房室ブロック。 重度の不整脈。 中等度から重度の心臓弁膜症。 慢性閉塞性肺疾患。 重度の喘息の病歴。
- 肝機能、腎機能の異常：ALT、ASTが医学的基準値の上限の2.5倍を超える場合
- 1か月またはほぼ3か月以内にジアゾール薬および/またはオピオイドを服用する
- ベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォール、フルマゼニル、ナロキソンなどにアレルギーまたは禁忌のある患者
- さまざまな理由で麻酔深度を監視できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レミマゾラムグループ
待機的下肢手術を受けた 30 人の患者は脊椎麻酔を受け、その後、ベシル酸レミマゾラムが 3 mg/分の導入用量で静脈内投与されました。
MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) スコアが 1 以下の場合、ベシル酸レミマゾラムは 1mg/min で 24 分間維持され、最終的に中止されました。
期間中、ウェーブレット指数、MOAA/S スコア、血圧、心拍数、呼吸数、脈拍酸素飽和度を継続的にモニタリングしました。
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待機的下肢手術を受けた 30 人の患者は脊椎麻酔を受け、その後ベシル酸レミマゾラムが 3 mg/分の導入用量で静脈内投与されました。
MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) スコアが 1 以下の場合、ベシル酸レミマゾラムは 1mg/min で 24 分間維持され、最終的に中止されました。
期間中、ウェーブレット指数、MOAA/S スコア、血圧、心拍数、呼吸数、脈拍酸素飽和度を継続的にモニタリングしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOAA/S (修正観察者による覚醒/鎮静評価) スコア ≤ 1 の場合のウェーブレット インデックス (WLi) の値。
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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鎮静は、MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) スケールを使用して評価されました。
範囲は 5 (警戒) から 0 (深い鎮静) までです。
ウェーブレット指数 (WLi) は、鎮静麻酔の深さを調節するために使用できる可能性があるパラメーターです。
WLi 値の範囲は 0 ～ 100 で、値 0 は EEG 活動がないことを示し、値 100 は完全な覚醒を示し、値 40 ～ 60 は全身麻酔の適切なレベルを示します。
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学習完了までに平均 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物投与の開始からMOAA/S（修正観察者による覚醒/鎮静評価）スコアが1以下になるまでの平均時間
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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鎮静は、MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) スケールを使用して評価されました。
範囲は 5 (警戒) から 0 (深い鎮静) までです。
薬物投与からMOAA/Sスコアが1以下になるまでの平均時間を記録した。
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学習完了までに平均 1 日
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薬を中止してから完全に回復するまでの平均時間
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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鎮静は、MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) スケールを使用して評価されました。
範囲は 5 (警戒) から 0 (深い鎮静) までです。
薬物離脱から MOAA/S スコア = 5 までの平均時間が記録されました。
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学習完了までに平均 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2024年5月17日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。