Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika falkowego na monitorowanie głębokości sedacji besylanu remimazolamu

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital
Badanie uspokajającego działania remimazolamu u pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu bez stymulacji bólu. Do monitorowania głębokości znieczulenia remimazolamem oraz jednoczesnego badania korelacji i spójności między wynikiem MOAA/S i wartością WLi wykorzystano zmodyfikowaną ocenę czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S) i wskaźnik Waveleta (WLi). .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowemu otrzymywali besylan remimazolamu w celu uzyskania ciągłej sedacji. Do monitorowania głębokości znieczulenia remimazolamem oraz jednoczesnego badania korelacji i spójności między wynikiem MOAA/S i wartością WLi wykorzystano zmodyfikowaną ocenę czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S) i wskaźnik Waveleta (WLi). .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to badanie nierandomizowane, przeprowadzone w jednej grupie. Wielkość próbki obliczono przy użyciu PASS 15™ (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA). Stopień ufności (1-β) ustalono na 0,90, a wartość α na 0,05. ρ0, korelacja wyjściowa, została ustawiona na 0. ρ1, korelacja naprzemienna, została ustawiona na 0,3 w oparciu o oczekiwaną minimalną wartość r wynoszącą 0,3, uzyskaną w poprzedniej literaturze. Ostateczne obliczenia pokazują, że do zakończenia eksperymentów potrzebnych było 112 par danych. Oczekiwano, że na jednego uczestnika zostanie zarejestrowanych około 20 par danych, a do badania zostanie włączonych 30 uczestników. Zatem wielkość próby była wystarczająca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA została sklasyfikowana w klasach I-III
  • Czas operacji był krótszy niż 120 minut
  • Świadoma zgoda jest podpisana przez wszystkich uczestników badania
  • Przeprowadzono planową operację kończyny dolnej w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi
  • Historia ciężkich chorób neurologicznych i mięśniowych oraz upośledzenia umysłowego
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego i krążenia, w tym ostrą niewydolnością serca. Niestabilna dławica piersiowa. Tętno w spoczynkowym EKG <50 uderzeń/min. QTc: ≥470 ms u mężczyzn i ≥480 ms u kobiet. Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia. Ciężka arytmia. Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek serca. Przewlekła obturacyjna choroba płuc. Historia ciężkiej astmy.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: ALT i/lub AST przekraczające 2,5-krotność górnej granicy medycznego zakresu referencyjnego
  • Weź leki diazolowe i/lub opioidy w ciągu miesiąca lub prawie trzech miesięcy
  • Pacjenci uczuleni lub przeciwwskazani do stosowania benzodiazepin, opioidów, propofolu, flumazenilu, naloksonu itp.
  • Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogli monitorować głębokości znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa remimazolamu
Trzydziestu pacjentów przeszło planową operację kończyny dolnej, podano im znieczulenie rdzeniowe, a następnie podano dożylnie besylan remimazolamu w dawce indukcyjnej 3 mg/min. Gdy wynik MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora) wyniósł ≤1, dawkę besylanu remimazolamu utrzymywano na poziomie 1 mg/min przez 24 minuty i ostatecznie zatrzymano. W tym okresie stale monitorowano wskaźnik falkowy, wynik MOAA/S, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tętna tlenem.
Lek: Besylan remimazolamu
Trzydziestu pacjentów przeszło planową operację kończyny dolnej, podano im znieczulenie rdzeniowe, a następnie podano dożylnie besylan remimazolamu w dawce indukcyjnej 3 mg/min. Gdy wynik MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora) wyniósł ≤1, dawkę besylanu remimazolamu utrzymywano na poziomie 1 mg/min przez 24 minuty i ostatecznie zatrzymano. W tym okresie stale monitorowano wskaźnik falkowy, wynik MOAA/S, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tętna tlenem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wskaźnika Wavelet (WLi), gdy wynik MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora) jest ≤ 1.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Sedację oceniano za pomocą skali MOAA/S (ang. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation). Waha się od 5 (powiadomienie) do 0 (głęboka sedacja). Wskaźnik falkowy (WLi) jest parametrem, który potencjalnie mógłby zostać wykorzystany do regulacji głębokości uspokajającej znieczulenia. Zakres wartości WLi wynosi 0–100, przy czym wartość 0 oznacza brak aktywności EEG, wartość 100 oznacza całkowitą czuwanie, a wartość 40–60 oznacza odpowiedni poziom znieczulenia ogólnego.
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas od rozpoczęcia podawania leku do wyniku MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności/sedacji obserwatora) ≤1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Sedację oceniano za pomocą skali MOAA/S (ang. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation). Waha się od 5 (powiadomienie) do 0 (głęboka sedacja). Rejestrowano średni czas od podania leku do uzyskania wyniku MOAA/S ≤1.
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Średni czas od odstawienia leku do pełnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Sedację oceniano za pomocą skali MOAA/S (ang. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation). Waha się od 5 (powiadomienie) do 0 (głęboka sedacja). Rejestrowano średni czas od odstawienia leku do uzyskania wyniku MOAA/S = 5
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-ke-75

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj