Vliv vlnkového indexu při monitorování hloubky sedace remimazolam besylátu
24. června 2024 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital
Prozkoumat sedativní účinek remimazolamu u pacientů podstupujících spinální anestezii bez stimulace bolesti.
Jak Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S), tak Wavelet index (WLi) byly použity k monitorování hloubky anestezie remimazolamu a ke zkoumání korelace a konzistence mezi skóre MOAA/S a hodnotou WLi ve stejnou dobu. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující spinální anestezii dostávali remimazolam besylát k sedaci nepřetržitě.
Jak Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S), tak Wavelet index (WLi) byly použity k monitorování hloubky anestezie remimazolamu a ke zkoumání korelace a konzistence mezi skóre MOAA/S a hodnotou WLi ve stejnou dobu. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anshi Wu, doctor
- Telefonní číslo: 010-85231330
- E-mail: wuanshi88@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o nerandomizovanou studii s jednou skupinou.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí PASS 15™ (NCSS, LLC.
Kaysville, Utah, USA.) software.
Stupeň spolehlivosti (1-p) byl nastaven na 0,90 a hodnota a byla nastavena na 0,05.
ρ0, základní korelace, byla nastavena na 0. ρ1, střídavá korelace, byla nastavena na 0,3 na základě očekávané minimální hodnoty r 0,3 získané v předchozí literatuře.
Konečné výpočty ukazují, že k dokončení experimentů bylo potřeba 112 párů dat.
Očekávalo se, že na jednoho účastníka bude zaznamenáno přibližně 20 párů dat a do této studie se mělo zapsat 30 účastníků.
Velikost vzorku byla tedy dostatečná.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA byla klasifikována jako I-III
- Doba operace byla necelých 120 minut
- Informovaný souhlas podepisují všichni účastníci studie
- Byla provedena elektivní operace dolních končetin ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s obtížnými dýchacími cestami
- Závažná neurologická a svalová onemocnění a mentální retardace v anamnéze
- Pacienti se závažnými respiračními a oběhovými chorobami, včetně akutního srdečního selhání. Nestabilní angina pectoris. Srdeční frekvence EKG v klidu <50 tepů/min. QTc: ≥470 ms u mužů a ≥480 ms u žen. Atrioventrikulární blok třetího stupně. Těžká arytmie. Středně těžké až těžké onemocnění srdeční chlopně. Chronická obstrukční plicní nemoc. Těžké astma v anamnéze.
- Abnormální funkce jater a ledvin: ALT a/nebo AST přesahující 2,5násobek horní hranice lékařského referenčního rozmezí
- Užívejte diazolové léky a/nebo opioidy za jeden měsíc nebo téměř tři měsíce
- Pacienti, kteří byli alergičtí nebo kontraindikovaní na benzodiazepiny, opioidy, propofol, flumazenil, naloxon atd.
- Pacienti, kteří z různých důvodů nemohli sledovat hloubku anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina remimazolam
30 pacientů podstoupilo elektivní operaci dolní končetiny, které dostalo spinální anestezii a poté byl intravenózně podán remimazolam besylát s indukční dávkou 3 mg/min.
Když bylo skóre MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤1, remimazolam besylát byl udržován na 1 mg/min po dobu 24 minut a nakonec byl zastaven.
Během tohoto období byly nepřetržitě monitorovány vlnový index, MOAA/S skóre, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a pulzní saturace kyslíkem.
|
30 pacientů podstoupilo elektivní operaci dolní končetiny pod spinální anestezií a poté byl intravenózně podán remimazolam besylát s indukční dávkou 3 mg/min.
Když bylo skóre MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤1, remimazolam besylát byl udržován na 1 mg/min po dobu 24 minut a nakonec byl zastaven.
Během tohoto období byly nepřetržitě monitorovány vlnový index, MOAA/S skóre, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a pulzní saturace kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota Wavelet indexu (WLi), když skóre MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) je ≤ 1.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Sedace byla hodnocena pomocí stupnice MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Pohybuje se od 5 (upozornění) do 0 (hluboká sedace).
Wavelet index (WLi) je parametr, který by potenciálně mohl být použit k regulaci sedativní hloubky anestezie.
Rozsah hodnot WLi je 0-100, přičemž hodnota 0 značí žádnou aktivitu EEG, hodnota 100 značí úplnou bdělost a hodnota 40-60 značí vhodnou úroveň celkové anestezie.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba od zahájení podávání léku do skóre MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤1
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Sedace byla hodnocena pomocí stupnice MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Pohybuje se od 5 (upozornění) do 0 (hluboká sedace).
Byla zaznamenána průměrná doba od podání léku do skóre MOAA/S ≤1.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Průměrná doba od vysazení léku do úplného zotavení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Sedace byla hodnocena pomocí stupnice MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Pohybuje se od 5 (upozornění) do 0 (hluboká sedace).
Byla zaznamenána průměrná doba od vysazení léku do skóre MOAA/S = 5
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-ke-75
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .