Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wavelet-indeksin vaikutus Remimatsolaamibesylaatin sedaation syvyyden seurantaan

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Chao Yang Hospital
Tutkia remimatsolaamin rauhoittavaa vaikutusta potilailla, jotka saavat spinaalipuudutuksen ilman kivun stimulaatiota. Sekä Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) että Wavelet-indeksiä (WLi) käytettiin remimatsolaamin anestesian syvyyden seurantaan ja MOAA/S-pisteiden ja WLi-arvon välisen korrelaation ja johdonmukaisuuden tutkimiseen samanaikaisesti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehtiin spinaalipuudutus, saivat jatkuvasti remimatsolaamibesylaattia sedaatioon. Sekä Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) että Wavelet-indeksiä (WLi) käytettiin remimatsolaamin anestesian syvyyden seurantaan ja MOAA/S-pisteiden ja WLi-arvon välisen korrelaation ja johdonmukaisuuden tutkimiseen samanaikaisesti. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli satunnaistettu, yhden ryhmän tutkimus. Näytteen koko laskettiin käyttämällä PASS 15™ (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA.) ohjelmisto. Luotettavuusaste (1-β) asetettiin arvoon 0,90 ja a-arvoksi 0,05. ρ0, perusviivakorrelaatio, asetettiin arvoon 0. ρ1, vuorotteleva korrelaatio, asetettiin arvoon 0,3 perustuen aiemmassa kirjallisuudessa saatuun odotettuun vähimmäisr-arvoon 0,3. Lopulliset laskelmat osoittavat, että kokeiden suorittamiseen tarvittiin 112 paria dataa. Noin 20 tietoparia osallistujaa kohti odotettiin tallennettavan, ja 30 osallistujan odotettiin osallistuvan tähän tutkimukseen. Otoskoko oli siis riittävä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA luokiteltiin I-III
  • Toiminta-aika oli alle 120 minuuttia
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittavat kaikki tutkimukseen osallistujat
  • Elektiivinen alaraajan leikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeudet
  • Aiemmat vakavat neurologiset ja lihassairaudet ja kehitysvammaisuus
  • Potilaat, joilla on vaikeita hengitys- ja verenkiertoelimistön sairauksia, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta. Epästabiili angina pectoris. Leposyke EKG:ssä <50 lyöntiä/min. QTc: ≥470ms miehillä ja ≥480ms naisilla. Kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos. Vaikea rytmihäiriö. Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus. Krooninen keuhkoahtaumatauti. Anamneesissa vaikea astma.
  • Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: ALAT ja/tai AST ylittävät 2,5 kertaa lääketieteellisen vertailualueen ylärajan
  • Ota diatsolilääkkeet ja/tai opioidit kuukaudessa tai lähes kolmessa kuukaudessa
  • Potilaat, jotka olivat allergisia tai vasta-aiheisia bentsodiatsepiineille, opioideille, propofolille, flumatseniilille, naloksonille jne.
  • Potilaat, jotka eivät voineet seurata anestesian syvyyttä useista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Remimatsolaamiryhmä
Kolmellekymmenelle potilaalle tehtiin elektiivinen alaraajaleikkaus, ja he saavat spinaalipuudutuksen, minkä jälkeen remimatsolaamibesylaattia annettiin suonensisäisesti induktioannoksella 3 mg/min. Kun MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) -pistemäärä oli ≤1, remimatsolaamibesylaattia pidettiin 1 mg/min 24 minuutin ajan ja lopetettiin lopulta. Aaltoindeksiä, MOAA/S-pistettä, verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja pulssin happisaturaatiota seurattiin jatkuvasti jakson aikana.
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
Kolmellekymmenelle potilaalle tehtiin elektiivinen alaraajaleikkaus, ja he saavat spinaalipuudutuksen, minkä jälkeen remimatsolaamibesylaattia annettiin suonensisäisesti induktioannoksella 3 mg/min. Kun MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) -pistemäärä oli ≤1, remimatsolaamibesylaattia pidettiin 1 mg/min 24 minuutin ajan ja lopetettiin lopulta. Aaltoindeksiä, MOAA/S-pistettä, verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja pulssin happisaturaatiota seurattiin jatkuvasti jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wavelet-indeksin (WLi) arvo, kun MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) on ≤ 1.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
Sedaatio arvioitiin MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) -asteikolla. Se vaihtelee 5:stä (varoitus) 0:aan (syvä sedaatio). Wavelet-indeksi (WLi) on parametri, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää anestesian rauhoittavan syvyyden säätelyyn. WLi-arvojen alue on 0–100, arvo 0 osoittaa, ettei EEG-aktiivisuutta, arvo 100 ilmaisee täydellistä hereillä ja arvo 40–60 ilmaisee sopivaa yleisanestesian tasoa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika lääkkeen annon aloittamisesta MOAA/S-pisteeseen (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
Sedaatio arvioitiin MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) -asteikolla. Se vaihtelee 5:stä (varoitus) 0:aan (syvä sedaatio). Keskimääräinen aika lääkkeen antamisesta MOAA/S-pisteeseen ≤1 kirjattiin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
Keskimääräinen aika lääkkeen poistamisesta täydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
Sedaatio arvioitiin MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) -asteikolla. Se vaihtelee 5:stä (varoitus) 0:aan (syvä sedaatio). Keskimääräinen aika lääkkeen vieroittamisesta MOAA/S-pisteeseen = 5 kirjattiin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-ke-75

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa