O efeito do índice Wavelet no monitoramento da profundidade da sedação do besilato de remimazolam
24 de junho de 2024 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital
Explorar o efeito sedativo do remimazolam em pacientes submetidos à raquianestesia sem estimulação dolorosa.
Tanto a Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificada (MOAA/S) quanto o índice Wavelet (WLi) foram usados para monitorar a profundidade da anestesia do remimazolam e explorar a correlação e consistência entre o escore MOAA/S e o valor WLi ao mesmo tempo .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à raquianestesia receberam besilato de remimazolam para sedação contínua.
Tanto a Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificada (MOAA/S) quanto o índice Wavelet (WLi) foram usados para monitorar a profundidade da anestesia do remimazolam e explorar a correlação e consistência entre o escore MOAA/S e o valor WLi ao mesmo tempo .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anshi Wu, doctor
- Número de telefone: 010-85231330
- E-mail: wuanshi88@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este foi um estudo não randomizado, de grupo único.
O tamanho da amostra foi calculado usando PASS 15™(NCSS, LLC.
Kaysville, Utah, EUA.).
O grau de confiança (1-β) foi fixado em 0,90 e o valor de α foi fixado em 0,05.
ρ0, a correlação de linha de base, foi definida como 0. A ρ1, correlação alternada, foi definida como 0,3 com base no valor mínimo esperado de r de 0,3 obtido na literatura anterior.
Os cálculos finais mostram que foram necessários 112 pares de dados para completar os experimentos.
Esperava-se que aproximadamente 20 pares de dados fossem registrados por participante e 30 participantes fossem inscritos neste estudo.
Portanto, o tamanho da amostra foi adequado.
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA foi classificado como I-III
- O tempo de operação foi inferior a 120 minutos
- O consentimento informado é assinado por todos os participantes do estudo
- Foi realizada cirurgia eletiva de membros inferiores sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com vias aéreas difíceis
- História de doenças neurológicas e musculares graves e retardo mental
- Pacientes com doenças respiratórias e circulatórias graves, incluindo insuficiência cardíaca aguda. Angina de peito instável. Frequência cardíaca de ECG em repouso <50 batimentos/min. QTc: ≥470ms em homens e ≥480ms em mulheres. Bloqueio atrioventricular de terceiro grau. Arritmia grave. Doença valvular cardíaca moderada a grave. Doença pulmonar obstrutiva crônica. Uma história de asma grave.
- Função hepática e renal anormal: ALT e/ou AST excedendo 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência médica
- Tomar medicamentos diazólicos e/ou opioides em um mês ou quase três meses
- Pacientes alérgicos ou contraindicados a benzodiazepínicos, opioides, propofol, flumazenil, naloxona, etc.
- Pacientes que não conseguiram monitorar a profundidade da anestesia por vários motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo remimazolam
Trinta pacientes submetidos a cirurgia eletiva de membros inferiores receberam raquianestesia e, em seguida, besilato de remimazolam foi administrado por via intravenosa com dose de indução de 3mg/min.
Quando o escore MOAA/S (Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado) foi ≤1, o besilato de remimazolam foi mantido em 1mg/min por 24min e finalmente interrompido.
Índice wavelet, escore MOAA/S, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de pulso de oxigênio foram monitorados continuamente durante o período.
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Trinta pacientes submetidos a cirurgia eletiva de membros inferiores receberam raquianestesia e, em seguida, besilato de remimazolam foi administrado por via intravenosa com uma dose de indução de 3mg/min.
Quando o escore MOAA/S (Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado) foi ≤1, o besilato de remimazolam foi mantido em 1mg/min por 24min e finalmente interrompido.
Índice wavelet, escore MOAA/S, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de pulso de oxigênio foram monitorados continuamente durante o período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor do índice Wavelet (WLi) quando pontuação MOAA/S (Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado) ≤ 1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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A sedação foi avaliada pela escala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Varia de 5 (alerta) a 0 (sedação profunda).
O índice wavelet (WLi) é um parâmetro que potencialmente poderia ser usado para regular a profundidade sedativa da anestesia.
A faixa de valores WLi é de 0 a 100, com um valor de 0 indicando nenhuma atividade de EEG, um valor de 100 indicando vigília completa e um valor de 40 a 60 considerado para indicar um nível apropriado de anestesia geral.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio desde o início da administração do medicamento até a pontuação MOAA/S (Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado) ≤1
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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A sedação foi avaliada pela escala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Varia de 5 (alerta) a 0 (sedação profunda).
O tempo médio desde a administração do medicamento até o escore MOAA/S ≤1 foi registrado.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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O tempo médio desde a retirada do medicamento até a recuperação total
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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A sedação foi avaliada pela escala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Varia de 5 (alerta) a 0 (sedação profunda).
O tempo médio desde a retirada do medicamento até a pontuação MOAA/S = 5 foi registrado
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Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ke-75
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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