Effekten av Wavelet Index i overvåking av sedasjonsdybden til Remimazolam Besylate
24. juni 2024 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital
Å utforske den beroligende effekten av remimazolam hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse uten smertestimulering.
Både Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) og Wavelet-indeksen (WLi) ble brukt til å overvåke dybden av anestesi av remimazolam, og utforske korrelasjonen og konsistensen mellom MOAA/S-score og WLi-verdi på samme tid. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk spinalbedøvelse ble mottatt remimazolambesylat for sedasjon kontinuerlig.
Både Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) og Wavelet-indeksen (WLi) ble brukt til å overvåke dybden av anestesi av remimazolam, og utforske korrelasjonen og konsistensen mellom MOAA/S-score og WLi-verdi på samme tid. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anshi Wu, doctor
- Telefonnummer: 010-85231330
- E-post: wuanshi88@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en ikke-randomisert, enkeltgruppestudie.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke PASS 15™ (NCSS, LLC.
Kaysville, Utah, USA.) programvare.
Graden av konfidens (1-β) ble satt til 0,90, og α-verdien ble satt til 0,05.
ρ0, grunnlinjekorrelasjonen, ble satt til 0. ρ1, alternerende korrelasjon, ble satt til 0,3 basert på forventet minimum r-verdi på 0,3 oppnådd i tidligere litteratur.
Endelige beregninger viser at det var nødvendig med 112 par data for å fullføre forsøkene.
Omtrent 20 datapar var forventet å bli registrert per deltaker, og 30 deltakere var forventet å bli registrert i denne studien.
Så prøvestørrelsen var tilstrekkelig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA ble klassifisert som I-III
- Driftstiden var mindre enn 120 minutter
- Informert samtykke er signert av alle studiedeltakere
- Elektiv nedre ekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse ble utført
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med vanskelige luftveier
- Historie med alvorlige nevrologiske og muskelsykdommer og mental retardasjon
- Pasienter med alvorlige luftveis- og sirkulasjonssykdommer, inkludert akutt hjertesvikt. Ustabil angina pectoris. Hjertefrekvens i hvile-EKG <50 slag/min. QTc: ≥470ms hos menn og ≥480ms hos kvinner. Tredje grads atrioventrikulær blokk. Alvorlig arytmi. Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom. Kronisk obstruktiv lungesykdom. En historie med alvorlig astma.
- Unormal lever- og nyrefunksjon: ALAT og/eller ASAT som overstiger 2,5 ganger øvre grense for det medisinske referanseområdet
- Ta diazolmedisiner og/eller opioider i løpet av en måned eller nesten tre måneder
- Pasienter som var allergiske mot eller kontraindisert mot benzodiazepiner, opioider, propofol, flumazenil, nalokson, etc.
- Pasienter som ikke kunne overvåke dybden av anestesi av ulike årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Remimazolam gruppe
Tretti pasienter gjennomgikk elektiv nedre ekstremitetsoperasjon får spinalbedøvelse, og deretter ble remimazolambesylat gitt intravenøst med en induksjonsdose på 3 mg/min.
Når MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation)-score var ≤1, ble remimazolambesylat opprettholdt ved 1 mg/min i 24 minutter, og til slutt stoppet.
Wavelet indeks, MOAA/S score, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og puls oksygenmetning ble kontinuerlig overvåket i perioden.
|
Tretti pasienter gjennomgikk elektiv nedre ekstremitetsoperasjon får spinalbedøvelse, og deretter ble remimazolambesylat gitt intravenøst med en induksjonsdose på 3 mg/min.
Når MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation)-score var ≤1, ble remimazolambesylat opprettholdt ved 1 mg/min i 24 minutter, og til slutt stoppet.
Wavelet indeks, MOAA/S score, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og puls oksygenmetning ble kontinuerlig overvåket i perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av Wavelet-indeksen (WLi) når MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) scorer ≤ 1.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Sedasjon ble vurdert ved å bruke MOAA/S-skalaen (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Det varierer fra 5 (varsling) til 0 (dyp sedasjon).
Wavelet index (WLi) er en parameter som potensielt kan brukes til å regulere den beroligende dybden av anestesi.
Utvalget av WLi-verdier er 0-100, med en verdi på 0 som indikerer ingen EEG-aktivitet, en verdi på 100 som indikerer fullstendig våkenhet, og en verdi på 40-60 tatt for å indikere et passende nivå av generell anestesi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid fra initiering av legemiddeladministrasjon til MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score ≤1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Sedasjon ble vurdert ved å bruke MOAA/S-skalaen (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Det varierer fra 5 (varsling) til 0 (dyp sedasjon).
Gjennomsnittlig tid fra legemiddeladministrering til MOAA/S-score ≤1 ble registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Gjennomsnittlig tid fra seponering til full restitusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Sedasjon ble vurdert ved å bruke MOAA/S-skalaen (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Det varierer fra 5 (varsling) til 0 (dyp sedasjon).
Gjennomsnittlig tid fra medikamentabstinens til MOAA/S-score = 5 ble registrert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-ke-75
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .