小波指数在监测苯磺酸瑞马唑仑镇静深度中的作用
2024年5月22日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
探讨瑞马唑仑对无疼痛刺激椎管内麻醉患者的镇静作用。
采用改良观察者警觉/镇静评估（MOAA/S）和小波指数（WLi）监测瑞马唑仑麻醉深度，同时探讨MOAA/S评分与WLi值的相关性和一致性。
研究概览
详细说明
接受椎管内麻醉的患者接受苯磺酸瑞马唑仑持续镇静。
采用改良观察者警觉/镇静评估（MOAA/S）和小波指数（WLi）监测瑞马唑仑麻醉深度，同时探讨MOAA/S评分与WLi值的相关性和一致性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anshi Wu, doctor
- 电话号码：010-85231330
- 邮箱：wuanshi88@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项非随机、单组研究。
样本量使用 PASS 15™（NCSS，LLC.
美国犹他州凯斯维尔。）软件。
置信度(1-β)设定为0.90，α值设定为0.05。
ρ0（基线相关性）设置为 0。ρ1（交替相关性）根据之前文献中获得的预期最小 r 值 0.3 设置为 0.3。
最终计算表明需要 112 对数据才能完成实验。
每位参与者预计将记录大约 20 对数据，预计将有 30 名参与者参与本研究。
所以，样本量是足够的。
描述
纳入标准：
- ASA被分类为I-III级
- 手术时间不到120分钟
- 所有研究参与者均签署知情同意书
- 在脊髓麻醉下进行择期下肢手术
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 气道困难患者
- 有严重神经和肌肉疾病以及智力低下的病史
- 患有严重呼吸系统和循环系统疾病，包括急性心力衰竭的患者。 不稳定型心绞痛。 静息心电图心率 <50 次/分钟。 QTc：男性≥470ms，女性≥480ms。 三度房室传导阻滞。 严重心律失常。 中度至重度心脏瓣膜疾病。 慢性阻塞性肺疾病。 有严重哮喘病史。
- 肝肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考范围上限的2.5倍
- 一个月或近三个月内服用二唑类药物和/或阿片类药物
- 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、异丙酚、氟马西尼、纳洛酮等药物过敏或禁忌的患者
- 因各种原因无法监测麻醉深度的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞马唑仑组
择期下肢手术患者30例，行椎管内麻醉，静脉注射苯磺酸瑞马唑仑，诱导剂量3mg/min。
当MOAA/S（改良观察者警觉/镇静评估）评分≤1时，苯磺酸瑞马唑仑维持1mg/min，持续24min，最后停药。
期间持续监测小波指数、MOAA/S评分、血压、心率、呼吸频率、脉搏氧饱和度。
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择期下肢手术患者30例，行椎管内麻醉，静脉注射苯磺酸瑞马唑仑，诱导剂量3mg/min。
当MOAA/S（改良观察者警觉/镇静评估）评分≤1时，苯磺酸瑞马唑仑维持1mg/min，持续24min，最后停药。
期间持续监测小波指数、MOAA/S评分、血压、心率、呼吸频率、脉搏氧饱和度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOAA/S（改良观察者警觉/镇静评估）评分 ≤ 1 时的小波指数 (WLi) 值。
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
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使用 MOAA/S（改良观察者警觉/镇静评估）量表评估镇静效果。
它的范围从 5（警觉）到 0（深度镇静）。
小波指数 (WLi) 是一个可能用于调节麻醉镇静深度的参数。
WLi值的范围是0-100，其中0值表示没有EEG活动，100值表示完全清醒，40-60值表示全身麻醉的适当水平。
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通过学习完成，平均 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始给药到 MOAA/S（改良观察者警觉/镇静评估）评分 ≤1 的平均时间
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
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使用 MOAA/S（改良观察者警觉/镇静评估）量表评估镇静效果。
它的范围从 5（警觉）到 0（深度镇静）。
记录从给药到MOAA/S评分≤1的平均时间。
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通过学习完成，平均 1 天
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从停药到完全康复的平均时间
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
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使用 MOAA/S（改良观察者警觉/镇静评估）量表评估镇静效果。
它的范围从 5（警觉）到 0（深度镇静）。
记录从停药到 MOAA/S 评分 = 5 的平均时间
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通过学习完成，平均 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月17日
研究完成 (估计的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯磺酸瑞马唑仑的临床试验
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的