Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung des Wavelet-Index bei der Überwachung der Sedierungstiefe von Remimazolambesylat

24. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital
Untersuchung der sedierenden Wirkung von Remimazolam bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie ohne Schmerzstimulation unterziehen. Sowohl das Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) als auch der Wavelet-Index (WLi) wurden verwendet, um die Narkosetiefe von Remimazolam zu überwachen und gleichzeitig die Korrelation und Konsistenz zwischen MOAA/S-Score und WLi-Wert zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterzogen, erhielten kontinuierlich Remimazolambesylat zur Sedierung. Sowohl das Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) als auch der Wavelet-Index (WLi) wurden verwendet, um die Narkosetiefe von Remimazolam zu überwachen und gleichzeitig die Korrelation und Konsistenz zwischen MOAA/S-Score und WLi-Wert zu untersuchen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine nicht randomisierte Einzelgruppenstudie. Die Probengröße wurde mit PASS 15™ (NCSS, LLC) berechnet. Kaysville, Utah, USA.) Software. Der Konfidenzgrad (1-β) wurde auf 0,90 und der α-Wert auf 0,05 festgelegt. ρ0, die Basiskorrelation, wurde auf 0 gesetzt. ρ1, die alternierende Korrelation, wurde basierend auf dem erwarteten minimalen r-Wert von 0,3 aus früherer Literatur auf 0,3 gesetzt. Abschließende Berechnungen zeigen, dass 112 Datenpaare benötigt wurden, um die Experimente abzuschließen. Es wurde erwartet, dass pro Teilnehmer etwa 20 Datenpaare aufgezeichnet werden, und es wurde erwartet, dass 30 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen werden. Die Stichprobengröße war also ausreichend.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA wurde als I-III klassifiziert
  • Die Operationszeit betrug weniger als 120 Minuten
  • Die Einverständniserklärung wird von allen Studienteilnehmern unterzeichnet
  • Es wurde eine elektive Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schwierigen Atemwegen
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer und muskulärer Erkrankungen sowie geistiger Behinderung
  • Patienten mit schweren Atemwegs- und Kreislauferkrankungen, einschließlich akuter Herzinsuffizienz. Instabile Angina pectoris. Ruhe-EKG-Herzfrequenz <50 Schläge/min. QTc: ≥470 ms bei Männern und ≥480 ms bei Frauen. Atrioventrikulärer Block dritten Grades. Schwere Arrhythmie. Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Eine Vorgeschichte von schwerem Asthma.
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion: ALT und/oder AST übersteigen das 2,5-fache der Obergrenze des medizinischen Referenzbereichs
  • Nehmen Sie Diazol-Medikamente und/oder Opioide innerhalb eines Monats oder fast drei Monaten ein
  • Patienten, die gegen Benzodiazepine, Opioide, Propofol, Flumazenil, Naloxon usw. allergisch oder kontraindiziert waren
  • Patienten, die aus verschiedenen Gründen die Narkosetiefe nicht überwachen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remimazolam-Gruppe
Dreißig Patienten, die sich einer elektiven Operation an den unteren Extremitäten unterzogen, erhielten eine Spinalanästhesie und anschließend wurde Remimazolambesylat intravenös mit einer Induktionsdosis von 3 mg/min verabreicht. Wenn der MOAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤ 1 war, wurde Remimazolambesylat 24 Minuten lang bei 1 mg/min gehalten und schließlich gestoppt. Wavelet-Index, MOAA/S-Score, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Pulssauerstoffsättigung wurden während des Zeitraums kontinuierlich überwacht.
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Dreißig Patienten, die sich einer elektiven Operation an den unteren Extremitäten unterzogen, erhielten eine Spinalanästhesie und anschließend wurde Remimazolambesylat intravenös mit einer Induktionsdosis von 3 mg/min verabreicht. Wenn der MOAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤ 1 war, wurde Remimazolambesylat 24 Minuten lang bei 1 mg/min gehalten und schließlich gestoppt. Wavelet-Index, MOAA/S-Score, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Pulssauerstoffsättigung wurden während des Zeitraums kontinuierlich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert des Wavelet-Index (WLi), wenn der MOAA/S-Wert (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤ 1 ist.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Die Sedierung wurde anhand der MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) beurteilt. Der Wert reicht von 5 (Alarm) bis 0 (tiefe Sedierung). Der Wavelet-Index (WLi) ist ein Parameter, der möglicherweise zur Regulierung der sedierenden Narkosetiefe verwendet werden könnte. Der Bereich der WLi-Werte liegt zwischen 0 und 100, wobei ein Wert von 0 auf keine EEG-Aktivität hinweist, ein Wert von 100 auf völlige Wachheit hinweist und ein Wert von 40 bis 60 auf ein angemessenes Maß an Vollnarkose hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum MOAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Die Sedierung wurde anhand der MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) beurteilt. Der Wert reicht von 5 (Alarm) bis 0 (tiefe Sedierung). Die mittlere Zeit von der Arzneimittelverabreichung bis zum MOAA/S-Score ≤ 1 wurde aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Die durchschnittliche Zeit vom Drogenentzug bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Die Sedierung wurde anhand der MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) beurteilt. Der Wert reicht von 5 (Alarm) bis 0 (tiefe Sedierung). Die mittlere Zeit vom Drogenentzug bis zum MOAA/S-Score = 5 wurde aufgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-ke-75

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren