L'effetto dell'indice Wavelet nel monitoraggio della profondità di sedazione del remimazolam besilato
24 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital
Esplorare l'effetto sedativo del remimazolam in pazienti sottoposti ad anestesia spinale senza stimolazione del dolore.
Sia la valutazione modificata dello stato di allerta/sedazione dell'osservatore (MOAA/S) che l'indice Wavelet (WLi) sono stati utilizzati per monitorare la profondità dell'anestesia del remimazolam ed esplorare allo stesso tempo la correlazione e la coerenza tra il punteggio MOAA/S e il valore WLi .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad anestesia spinale hanno ricevuto remimazolam besilato per la sedazione continua.
Sia la valutazione modificata dello stato di allerta/sedazione dell'osservatore (MOAA/S) che l'indice Wavelet (WLi) sono stati utilizzati per monitorare la profondità dell'anestesia del remimazolam ed esplorare allo stesso tempo la correlazione e la coerenza tra il punteggio MOAA/S e il valore WLi .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anshi Wu, doctor
- Numero di telefono: 010-85231330
- Email: wuanshi88@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio non randomizzato, a gruppo singolo.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando PASS 15™(NCSS, LLC.
Kaysville, Utah, USA.).
Il grado di confidenza (1-β) è stato fissato a 0,90 e il valore α a 0,05.
ρ0, la correlazione di base, è stata impostata su 0. ρ1, correlazione alternata, è stata impostata su 0,3 in base al valore r minimo atteso di 0,3 ottenuto nella letteratura precedente.
I calcoli finali mostrano che per completare gli esperimenti erano necessarie 112 coppie di dati.
Si prevedeva che sarebbero state registrate circa 20 coppie di dati per partecipante e che sarebbero stati arruolati 30 partecipanti in questo studio.
Quindi, la dimensione del campione era adeguata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ASA è stato classificato come I-III
- Il tempo di funzionamento è stato inferiore a 120 minuti
- Il consenso informato è firmato da tutti i partecipanti allo studio
- È stato eseguito un intervento chirurgico elettivo agli arti inferiori in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con vie aeree difficili
- Storia di gravi malattie neurologiche e muscolari e ritardo mentale
- Pazienti con gravi malattie respiratorie e circolatorie, inclusa insufficienza cardiaca acuta. Angina pectoris instabile. Frequenza cardiaca ECG a riposo <50 battiti/min. QTc: ≥470 ms negli uomini e ≥480 ms nelle donne. Blocco atrioventricolare di terzo grado. Aritmia grave. Malattia della valvola cardiaca da moderata a grave. Broncopneumopatia cronica ostruttiva. Una storia di asma grave.
- Funzionalità epatica e renale anormale: ALT e/o AST superiori a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento medico
- Assumere farmaci diazolici e/o oppioidi in un mese o quasi tre mesi
- Pazienti allergici o controindicati a benzodiazepine, oppioidi, propofol, flumazenil, naloxone, ecc.
- Pazienti che non hanno potuto monitorare la profondità dell'anestesia per vari motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Remimazolam
Trenta pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo agli arti inferiori e hanno ricevuto anestesia spinale, quindi remimazolam besilato è stato somministrato per via endovenosa con una dose di induzione di 3 mg/min.
Quando il punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) era ≤1, il remimazolam besilato è stato mantenuto a 1 mg/min per 24 minuti e infine interrotto.
Durante il periodo sono stati monitorati continuamente l’indice wavelet, il punteggio MOAA/S, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione dell’ossigeno nel polso.
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Trenta pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo agli arti inferiori e hanno ricevuto anestesia spinale, quindi è stato somministrato remimazolam besilato per via endovenosa con una dose di induzione di 3 mg/min.
Quando il punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) era ≤1, il remimazolam besilato è stato mantenuto a 1 mg/min per 24 minuti e infine interrotto.
Durante il periodo sono stati monitorati continuamente l’indice wavelet, il punteggio MOAA/S, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione dell’ossigeno nel polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore dell'indice Wavelet (WLi) quando il punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) è ≤ 1.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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La sedazione è stata valutata utilizzando la scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Si va da 5 (allarme) a 0 (sedazione profonda).
L'indice Wavelet (WLi) è un parametro che potenzialmente potrebbe essere utilizzato per regolare la profondità sedativa dell'anestesia.
L'intervallo dei valori WLi è 0-100, con un valore di 0 che indica assenza di attività EEG, un valore di 100 che indica completa veglia e un valore di 40-60 considerato per indicare un livello appropriato di anestesia generale.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio dall'inizio della somministrazione del farmaco al punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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La sedazione è stata valutata utilizzando la scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Si va da 5 (allarme) a 0 (sedazione profonda).
È stato registrato il tempo medio dalla somministrazione del farmaco al punteggio MOAA/S ≤1.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Il tempo medio che intercorre tra la sospensione del farmaco e il completo recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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La sedazione è stata valutata utilizzando la scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Si va da 5 (allarme) a 0 (sedazione profonda).
È stato registrato il tempo medio dalla sospensione del farmaco al punteggio MOAA/S = 5
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
17 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-ke-75
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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