진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 BGB-B2033 단독 또는 티슬레리주맙과의 병용 요법에 대한 1상 연구
2026년 9월 2일 업데이트: BeOne Medicines
선별된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 BGB-B2033 단독 또는 티슬레리주맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1상 연구
본 연구는 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 BGB-B2033의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 BGB-B2033의 최초 인간 대상(FIH) 1상 연구입니다. (HCC), 알파태아단백(AFP) 생성 위암(GC), 생식선외 난황낭 종양, 비정상세포종 또는 글리피칸-3(GPC3) 양성 편평 비소세포폐암(NSCLC).
이 연구는 또한 후속 개념 증명 연구를 위해 BGB-B2033 단독 및 티슬렐리주맙과의 병용 요법의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별할 것입니다.
BGB-B2033은 정맥 주입으로 투여됩니다.
1상 연구는 파트 A(단독요법 용량 증량 및 안전성 확장)와 파트 B(병용 용량 증량 및 안전성 확장)의 2개 부분으로 진행됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
630
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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Chungcheongbukdo
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Cheongju-si, Chungcheongbukdo, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City of Hope Phoenix Cancer Center
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3012
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City of Hope Chicago Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065-6800
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1309
- 모병
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1503
- 모병
- SCRI oncology partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barretos, 브라질, 14.784-400
- 모병
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- 모병
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, 브라질, 41810-011
- 모병
- Hospital Da Bahia
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- 모병
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, 일본, 113-8677
- 모병
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Kotoku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- 모병
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530201
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- Lishui Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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-
-
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Hospital Oncologico
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Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- Hôpital Beaujon
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차, 샘플링 또는 데이터 수집 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- ICF 서명일 기준으로 18세 이상(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령 중 더 높은 연령).
다음과 같은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 종양 유형을 가진 참가자:
- HCC
- 조직학적으로 확인된 AFP 생성 GC(혈청 AFP > 20ng/mL 또는 현지 테스트 기준에 따라 검증된 IHC 분석에 의해 종양 조직 AFP 양성)
- 종격동, 질, 뇌, 후복막 등에 위치하는 생식선외 난황낭종양을 포함하는 조직학적으로 확인된 생식세포종양 및 비배아세포종
- 조직학적으로 확인된 GPC3 양성 편평 NSCLC
- RECIST v1.1에 따라 용량 증량을 위한 평가 가능한 병변 ≥ 1개 및 안전성 확장을 위한 측정 가능한 병변 ≥ 1개
- ECOG 수행 상태 점수 ≤ 1
제외 기준:
- 글리피칸-3(GPC3) 또는 T 세포 보조자극 수용체 4-1BB(CD137이라고도 함)를 표적으로 하는 이전 치료법
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 활동성 자가면역질환 또는 재발할 수 있는 자가면역질환의 병력
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 치료 목적으로 치료된 국소 재발 암을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내의 모든 악성 종양
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
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정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
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실험적: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
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정맥 주입으로 투여
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실험적: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
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정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
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실험적: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
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정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
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실험적: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
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정맥 주입으로 투여
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실험적: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
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정맥 주입으로 투여
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실험적: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
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정맥 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 2 years
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Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
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Up to approximately 2 years
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Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
기간: Up to approximately 2 years
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The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
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Up to approximately 2 years
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Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
기간: Up to approximately 2 years
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The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
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Up to approximately 2 years
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Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
기간: Up to approximately 2 years
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ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
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Up to approximately 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
기간: Up to approximately 2 years
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ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
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Up to approximately 2 years
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Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
기간: Up to approximately 2 years
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DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years
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Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
기간: Up to approximately 2 years
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DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
기간: Up to approximately 2 years
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PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 2 years
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Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
기간: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
기간: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
기간: Up to approximately 2 years
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ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
|
Up to approximately 2 years
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Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
기간: Up to approximately 2 years
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DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years
|
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Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
기간: Up to approximately 2 years
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PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years
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All Parts: Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 2 years
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OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
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Up to approximately 2 years
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Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 2 years
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Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment. |
Up to approximately 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524136-19-00 (씨티스)
- jRCT2051260010 (기타 식별자: jRCT)
- CTR20242917 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BeOne은 완료된 연구 데이터를 책임감 있게 공유하며, 미국, 중국, 유럽에서 제출 및 승인을 받은 의약품 및 적응증에 대한 임상 시험 자료와 지원 문서에 대해 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들에게 접근 권한을 제공합니다. 후속 현지 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인을 받은 후 공유 대상이 됩니다.
BeOne은 적용 가능한 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 따라 허용되고, 연구 참가자의 개인 정보 보호를 침해하지 않고 실행 가능하며, 기타 고려 사항이 충족될 때만 데이터를 공유합니다.
새로운 과학 연구에 종사하는 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구자는 BeOne 검토를 위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀에는 생물통계학자가 포함되어야 하며, 임상 시험 데이터에 접근하기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .