Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 BGB-B2033, samostatně nebo v kombinaci s tislelizumabem, u účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

14. září 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BGB-B2033, samotného nebo v kombinaci s tislelizumabem, u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Tato studie je první studií fáze 1 u člověka (FIH) BGB-B2033 za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BGB-B2033 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem. (HCC), alfa-fetoprotein (AFP) produkující rakovinu žaludku (GC), extragonadální tumory žloutkového váčku, nedysgerminomy nebo glypikan-3 (GPC3)-pozitivní skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Studie také určí doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) samotného BGB-B2033 a v kombinaci s tislelizumabem pro následné studie prokazující koncepci. BGB-B2033 bude podáván intravenózní infuzí. Studie fáze 1 bude provedena ve 2 částech: Část A (Eskalace dávky monoterapie a rozšíření bezpečnosti) a část B (Eskalace kombinované dávky a rozšíření bezpečnosti).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14.784-400
        • Nábor
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brazílie, 41810-011
        • Nábor
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Japonsko
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Hospital Oncologico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
        • Nábor
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1309
        • Nábor
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1503
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
        • Nábor
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků nebo sběrem dat.
  2. Věk ≥ 18 let v den podpisu ICF (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá, podle toho, co je starší).

  3. Účastníci s kterýmkoli z následujících neresekovatelných lokálně pokročilých nebo metastatických typů nádorů:

    1. HCC
    2. Histologicky potvrzená GC produkující AFP (sérový AFP > 20 ng/ml nebo AFP v nádorové tkáni pozitivní validovaným IHC testem podle místních testovacích kritérií)
    3. Histologicky potvrzený nádor ze zárodečných buněk včetně extragonadálních nádorů žloutkového váčku lokalizovaných v mediastinu, vagíně, mozku a retroperitoneu atd.) a nedysgerminomy
    4. Histologicky potvrzený GPC3-pozitivní skvamózní NSCLC
  4. ≥ 1 hodnotitelná léze pro zvýšení dávky a ≥ 1 měřitelná léze pro rozšíření bezpečnosti, podle RECIST v1.1
  5. ECOG skóre stavu výkonu ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie zaměřená na glypikan-3 (GPC3) nebo kostimulační receptor T-buněk 4-1BB (také známý jako CD137)
  2. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  4. Jakákoli malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem
  5. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku (léků).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózní infuzí
Lék: BGB-B2033
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Bevacizumab
Podáváno intravenózní infuzí
Experimentální: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Lék: BGB-B2033
Podává se intravenózní infuzí
Experimentální: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózní infuzí
Lék: BGB-B2033
Podává se intravenózní infuzí
Experimentální: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózní infuzí
Lék: BGB-B2033
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Bevacizumab
Podáváno intravenózní infuzí
Experimentální: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Lék: BGB-B2033
Podává se intravenózní infuzí
Experimentální: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Lék: BGB-B2033
Podává se intravenózní infuzí
Experimentální: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Lék: BGB-B2033
Podává se intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Časové okno: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Časové okno: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Časové okno: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Časové okno: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Časové okno: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Časové okno: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Časové okno: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Časové okno: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Časové okno: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (Jiný identifikátor: jRCT)
  • CTR20242917 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BeOne zodpovědně sdílí data o dokončených studiích a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k datům a podpůrné dokumentaci pro klinické studie v dokumentaci k léčivům a indikacím po podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované přípravky jsou způsobilé ke sdílení, jakmile jsou dosažena odpovídající regulační schválení.

BeOne sdílí data pouze tehdy, když to dovolují platné zákony a předpisy o ochraně soukromí a bezpečnosti dat, pokud je to proveditelné bez narušení soukromí účastníků studie a dalších aspektů.

Kvalifikovaní výzkumníci s odpovídajícími kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou předložit žádost o data na úrovni účastníků s výzkumným návrhem k posouzení společností BeOne. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a před získáním přístupu ke klinickým studiím podepsat Dohodu o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit