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Une étude de phase 1 sur le BGB-B2033, seul ou en association avec le tislelizumab, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

20 mai 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B2033, seul ou en association avec le tislelizumab, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées

Cette étude est la première étude de phase 1 chez l'homme (FIH) sur le BGB-B2033 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B2033 chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique. (CHC), le cancer gastrique (GC) producteur d'alpha-fétoprotéine (AFP), les tumeurs extragonadiques du sac vitellin, les non-dysgerminomes ou le cancer épidermoïde non à petites cellules (NSCLC) positif au glypican-3 (GPC3). L'étude identifiera également la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BGB-B2033 seul et en association avec le tislelizumab pour des études de preuve de concept ultérieures. BGB-B2033 sera administré par perfusion intraveineuse. L'étude de phase 1 sera menée en 2 parties : partie A (augmentation de la dose en monothérapie et expansion de la sécurité) et partie B (augmentation de la dose combinée et expansion de la sécurité).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou collecte de données spécifique à l'étude.
  2. Âge ≥ 18 ans au jour de la signature de l'ICF (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule, selon la date la plus ancienne).

  3. Participants présentant l’un des types de tumeurs localement avancées ou métastatiques non résécables suivants :

    1. CHC
    2. GC produisant de l'AFP confirmé histologiquement (AFP sérique > 20 ng/mL ou AFP de tissu tumoral positif par un test IHC validé selon les critères de test locaux)
    3. Tumeur des cellules germinales confirmée histologiquement, y compris les tumeurs extragonadiques du sac vitellin situées dans le médiastin, le vagin, le cerveau et le rétropéritoine, etc.) et les non-dysgerminomes
    4. CPNPC épidermoïde GPC3-positif confirmé histologiquement
  4. ≥ 1 lésion évaluable pour l'augmentation de la dose et ≥ 1 lésion mesurable pour l'expansion de la sécurité, selon RECIST v1.1
  5. Score de l'état de performance ECOG ≤ 1

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur ciblant le glypican-3 (GPC3) ou le récepteur costimulateur des lymphocytes T 4-1BB (également connu sous le nom de CD137)
  2. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
  3. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
  4. Toute tumeur maligne ≤ 2 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité à visée curative.
  5. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (augmentation de la dose en monothérapie et extension de la sécurité)
Des niveaux de dose croissants de BGB-B2033 en monothérapie seront recrutés séquentiellement pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et les effets antitumoraux initiaux.
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie B (augmentation de la dose combinée et extension de la sécurité)
Des cohortes de BGB-B2033 en association avec le tislelizumab seront recrutées de manière séquentielle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et les effets antitumoraux initiaux de cette association.
Médicament: Tislélizumab
Administré par perfusion intraveineuse
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des EI et des EIG caractérisés par le type, la fréquence et la gravité (tels que notés par le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] pour les cytokines) syndrome de libération [CRS] et syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires [ICANS]), le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude ; évaluation des événements indésirables répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole ;
Jusqu'à environ 2 ans
Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) de BGB-B2033
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La MTD ou MAD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche d'un taux de toxicité cible de 30 % ou de la dose la plus élevée administrée, respectivement.
Jusqu'à environ 2 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BGB-B2033 seul et en association avec le tislelizumab
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le ou les RP2D seront déterminés sur la base d'une dose biologiquement efficace en prenant en compte la totalité des données précliniques et cliniques disponibles, y compris l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective selon RECIST v1.1 et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable, tel que déterminé à partir des évaluations des tumeurs par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du ou des médicaments à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie évolutive évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration sérique de BGB-B2033
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le BGB-B2033
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-B2033-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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