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Une étude de phase 1 sur le BGB-B2033, seul ou en association avec le tislelizumab, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

14 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B2033, seul ou en association avec le tislelizumab, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées

Cette étude est la première étude de phase 1 chez l'homme (FIH) sur le BGB-B2033 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B2033 chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique. (CHC), le cancer gastrique (GC) producteur d'alpha-fétoprotéine (AFP), les tumeurs extragonadiques du sac vitellin, les non-dysgerminomes ou le cancer épidermoïde non à petites cellules (NSCLC) positif au glypican-3 (GPC3). L'étude identifiera également la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BGB-B2033 seul et en association avec le tislelizumab pour des études de preuve de concept ultérieures. BGB-B2033 sera administré par perfusion intraveineuse. L'étude de phase 1 sera menée en 2 parties : partie A (augmentation de la dose en monothérapie et expansion de la sécurité) et partie B (augmentation de la dose combinée et expansion de la sécurité).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14.784-400
        • Recrutement
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brésil, 41810-011
        • Recrutement
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
        • Recrutement
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530201
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée du Sud
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Japon
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Hospital Oncologico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0004
        • Recrutement
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6800
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1309
        • Recrutement
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1503
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou collecte de données spécifique à l'étude.
  2. Âge ≥ 18 ans au jour de la signature de l'ICF (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule, selon la date la plus ancienne).

  3. Participants présentant l’un des types de tumeurs localement avancées ou métastatiques non résécables suivants :

    1. CHC
    2. GC produisant de l'AFP confirmé histologiquement (AFP sérique > 20 ng/mL ou AFP de tissu tumoral positif par un test IHC validé selon les critères de test locaux)
    3. Tumeur des cellules germinales confirmée histologiquement, y compris les tumeurs extragonadiques du sac vitellin situées dans le médiastin, le vagin, le cerveau et le rétropéritoine, etc.) et les non-dysgerminomes
    4. CPNPC épidermoïde GPC3-positif confirmé histologiquement
  4. ≥ 1 lésion évaluable pour l'augmentation de la dose et ≥ 1 lésion mesurable pour l'expansion de la sécurité, selon RECIST v1.1
  5. Score de l'état de performance ECOG ≤ 1

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur ciblant le glypican-3 (GPC3) ou le récepteur costimulateur des lymphocytes T 4-1BB (également connu sous le nom de CD137)
  2. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
  3. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
  4. Toute tumeur maligne ≤ 2 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité à visée curative.
  5. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Médicament: Tislélizumab
Administré par perfusion intraveineuse
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Administré par perfusion intraveineuse
Expérimental: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse
Expérimental: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Médicament: Tislélizumab
Administré par perfusion intraveineuse
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse
Expérimental: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Médicament: Tislélizumab
Administré par perfusion intraveineuse
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Administré par perfusion intraveineuse
Expérimental: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse
Expérimental: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse
Expérimental: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Médicament: BGB-B2033
Administré par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Délai: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Délai: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Délai: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Délai: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Délai: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Délai: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Délai: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Délai: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Délai: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Délai: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (Autre identifiant: jRCT)
  • CTR20242917 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BeOne partage de manière responsable les données des études terminées et fournit aux chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés un accès aux données et à la documentation de soutien pour les essais cliniques dans les dossiers des médicaments et des indications après soumission et approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant des approbations locales ultérieures, de nouvelles indications ou des produits combinés sont éligibles au partage une fois que les approbations réglementaires correspondantes sont obtenues.

BeOne partage les données uniquement lorsque cela est permis par les lois et règlements applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données, lorsqu'il est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude, et en tenant compte d'autres considérations.

Les chercheurs qualifiés possédant les compétences appropriées et engagés dans une recherche scientifique novatrice peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour examen par BeOne. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'obtenir l'accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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