Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 BGB-B2033 отдельно или в сочетании с тислелизумабом у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями

14 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-B2033, отдельно или в сочетании с тислелизумабом, у участников с выбранными распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Это исследование является первым исследованием фазы 1 BGB-B2033 на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-B2033 у участников с распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой. (HCC), рак желудка (GC), продуцирующий альфа-фетопротеин (AFP), внегонадные опухоли желточного мешка, недисгерминомы или глипикан-3 (GPC3)-положительный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легких (НМРЛ). Исследование также определит рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) BGB-B2033 отдельно и в сочетании с тислелизумабом для последующих исследований, подтверждающих концепцию. BGB-B2033 будет вводиться внутривенно. Исследование фазы 1 будет проводиться в двух частях: часть A (увеличение дозы монотерапии и расширение безопасности) и часть B (увеличение дозы комбинированной терапии и расширение безопасности).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14.784-400
        • Рекрутинг
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Бразилия, 41810-011
        • Рекрутинг
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
        • Рекрутинг
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530201
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Рекрутинг
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Hospital Oncologico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
        • Рекрутинг
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1309
        • Рекрутинг
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1503
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
  • Япония
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием, отбором проб или сбором данных.
  2. Возраст ≥ 18 лет на день подписания МКФ (или возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование, в зависимости от того, что старше).

  3. Участники с любым из следующих неоперабельных типов местно-распространенной или метастатической опухоли:

    1. ГЦК
    2. Гистологически подтвержденный ГК, продуцирующий АФП (сывороточный АФП > 20 нг/мл или положительный АФП в опухолевой ткани согласно валидированному анализу ИГХ в соответствии с местными критериями тестирования)
    3. Гистологически подтвержденная герминогенная опухоль, включая внегонадные опухоли желточного мешка, расположенные в средостении, влагалище, головном мозге, забрюшинном пространстве и т. д.), а также недисгерминомы.
    4. Гистологически подтвержденный GPC3-положительный плоскоклеточный НМРЛ
  4. ≥ 1 поддающееся оценке поражение для повышения дозы и ≥ 1 измеримое поражение для повышения безопасности, согласно RECIST v1.1
  5. Оценка статуса эффективности ECOG ≤ 1

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия, нацеленная на глипикан-3 (GPC3) или костимулирующий рецептор Т-клеток 4-1BB (также известный как CD137).
  2. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг.
  3. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать.
  4. Любое злокачественное новообразование, возникшее менее чем за 2 года до приема первой дозы исследуемого препарата(ов), за исключением конкретного рака, исследуемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, лечение которого проводилось с целью лечения.
  5. Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами (> 10 мг преднизолона или его эквивалента в день) или другими иммунодепрессантами за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата(ов).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Лекарство: Тислелизумаб
Вводят внутривенно капельно
Лекарство: БГБ-B2033
Вводят внутривенно инфузионно.
Лекарство: Бевацизумаб
Вводится путем внутривенной инфузии
Экспериментальный: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Лекарство: БГБ-B2033
Вводят внутривенно инфузионно.
Экспериментальный: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Лекарство: Тислелизумаб
Вводят внутривенно капельно
Лекарство: БГБ-B2033
Вводят внутривенно инфузионно.
Экспериментальный: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Лекарство: Тислелизумаб
Вводят внутривенно капельно
Лекарство: БГБ-B2033
Вводят внутривенно инфузионно.
Лекарство: Бевацизумаб
Вводится путем внутривенной инфузии
Экспериментальный: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Лекарство: БГБ-B2033
Вводят внутривенно инфузионно.
Экспериментальный: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Лекарство: БГБ-B2033
Вводят внутривенно инфузионно.
Экспериментальный: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Лекарство: БГБ-B2033
Вводят внутривенно инфузионно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ктис)
  • jRCT2051260010 (Другой идентификатор: jRCT)
  • CTR20242917 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BeOne ответственно делится данными по завершенным исследованиям и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и вспомогательной документации по клиническим испытаниям в досье на лекарственные средства и показания после подачи и утверждения в США, Китае и Европе. Клинические испытания, поддерживающие последующие локальные утверждения, новые показания или комбинированные продукты, могут быть доступны для обмена после получения соответствующих регуляторных одобрений.

BeOne делится данными только тогда, когда это разрешено применимыми законами и нормативными актами о конфиденциальности и безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования, и с учетом других факторов.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, занимающиеся новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные уровня участников с исследовательским предложением для рассмотрения BeOne. Исследовательские группы должны включать биостатистика и подписать Соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться