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Uno studio di fase 1 su BGB-B2033, da solo o in combinazione con tislelizumab, in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

14 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-B2033, da solo o in combinazione con tislelizumab, in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati

Questo studio è il primo studio di Fase 1 sull'uomo (FIH) del BGB-B2033 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare del BGB-B2033 nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico (HCC), cancro gastrico (GC) produttore di alfa-fetoproteina (AFP), tumori del sacco vitellino extragonadico, non disgerminomi o cancro polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) positivo al glipican-3 (GPC3). Lo studio identificherà inoltre la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BGB-B2033 da solo e in combinazione con tislelizumab per successivi studi proof-of-concept. BGB-B2033 verrà somministrato mediante infusione endovenosa. Lo studio di Fase 1 sarà condotto in 2 parti: Parte A (aumento della dose in monoterapia ed espansione della sicurezza) e Parte B (aumento della dose in combinazione ed espansione della sicurezza).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14.784-400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasile, 41810-011
        • Reclutamento
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
        • Reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Hospital Oncologico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
        • Reclutamento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1309
        • Reclutamento
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1503
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento o raccolta dati specifici dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni il giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia la maggiore).

  3. Partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore non resecabile localmente avanzato o metastatico:

    1. HCC
    2. GC produttore di AFP confermato istologicamente (AFP nel siero > 20 ng/mL o AFP nel tessuto tumorale positivo mediante un test IHC convalidato secondo i criteri di test locali)
    3. Tumore a cellule germinali confermato istologicamente, inclusi tumori del sacco vitellino extragonadico localizzati nel mediastino, nella vagina, nel cervello e nel retroperitoneo, ecc.) e non disgerminomi
    4. NSCLC squamoso GPC3-positivo confermato istologicamente
  4. ≥ 1 lesione valutabile per l'aumento della dose e ≥ 1 lesione misurabile per l'espansione della sicurezza, secondo RECIST v1.1
  5. Punteggio ECOG Performance Status ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente mirata al glipicano-3 (GPC3) o al recettore costimolatorio delle cellule T 4-1BB (noto anche come CD137)
  2. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  3. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare
  4. Qualsiasi tumore maligno ≤ 2 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo
  5. Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Droga: Tislelizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa
Sperimentale: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa
Sperimentale: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa
Sperimentale: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa
Sperimentale: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (Altro identificatore: jRCT)
  • CTR20242917 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne condivide responsabilmente i dati sugli studi completati e fornisce a ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e alla documentazione di supporto per le sperimentazioni cliniche nei dossier per medicinali e indicazioni dopo la presentazione e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Le sperimentazioni cliniche che supportano approvazioni locali successive, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonee per la condivisione una volta ottenute le corrispondenti approvazioni regolatorie.

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Ricercatori qualificati con competenze appropriate che sono impegnati in una ricerca scientifica innovativa possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di BeOne. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione dei Dati prima di ricevere l'accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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