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Uno studio di fase 1 su BGB-B2033, da solo o in combinazione con tislelizumab, in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

20 maggio 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-B2033, da solo o in combinazione con tislelizumab, in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati

Questo studio è il primo studio di Fase 1 sull'uomo (FIH) del BGB-B2033 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare del BGB-B2033 nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico (HCC), cancro gastrico (GC) produttore di alfa-fetoproteina (AFP), tumori del sacco vitellino extragonadico, non disgerminomi o cancro polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) positivo al glipican-3 (GPC3). Lo studio identificherà inoltre la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BGB-B2033 da solo e in combinazione con tislelizumab per successivi studi proof-of-concept. BGB-B2033 verrà somministrato mediante infusione endovenosa. Lo studio di Fase 1 sarà condotto in 2 parti: Parte A (aumento della dose in monoterapia ed espansione della sicurezza) e Parte B (aumento della dose in combinazione ed espansione della sicurezza).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento o raccolta dati specifici dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni il giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia la maggiore).

  3. Partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore non resecabile localmente avanzato o metastatico:

    1. HCC
    2. GC produttore di AFP confermato istologicamente (AFP nel siero > 20 ng/mL o AFP nel tessuto tumorale positivo mediante un test IHC convalidato secondo i criteri di test locali)
    3. Tumore a cellule germinali confermato istologicamente, inclusi tumori del sacco vitellino extragonadico localizzati nel mediastino, nella vagina, nel cervello e nel retroperitoneo, ecc.) e non disgerminomi
    4. NSCLC squamoso GPC3-positivo confermato istologicamente
  4. ≥ 1 lesione valutabile per l'aumento della dose e ≥ 1 lesione misurabile per l'espansione della sicurezza, secondo RECIST v1.1
  5. Punteggio ECOG Performance Status ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente mirata al glipicano-3 (GPC3) o al recettore costimolatorio delle cellule T 4-1BB (noto anche come CD137)
  2. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  3. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare
  4. Qualsiasi tumore maligno ≤ 2 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo
  5. Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (aumento della dose in monoterapia ed espansione della sicurezza)
Livelli di dose crescenti di monoterapia con BGB-B2033 verranno arruolati in sequenza per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e gli effetti antitumorali iniziali
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa
Sperimentale: Parte B (Combinazione di aumento della dose ed espansione della sicurezza)
Verranno arruolate in sequenza coorti di BGB-B2033 in combinazione con tislelizumab per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti antitumorali iniziali di questa combinazione
Droga: Tislelizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: BGB-B2033
Somministrato mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con EA e SAE caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] per citochine sindrome da rilascio [CRS] e sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie [ICANS]), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio; valutazione degli eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo;
Fino a circa 2 anni
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD) di BGB-B2033
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La MTD o la MAD sono definite rispettivamente come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è più vicino a un tasso di tossicità target del 30% o alla dose più alta somministrata.
Fino a circa 2 anni
Dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BGB-B2033 da solo e in combinazione con tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Gli RP2D saranno determinati sulla base di una dose biologicamente efficace prendendo in considerazione la totalità dei dati preclinici e clinici disponibili, tra cui sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), farmacodinamica e attività antitumorale.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile determinata dalle valutazioni del tumore effettuate dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del/i farmaco/i in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione sierica di BGB-B2033
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro BGB-B2033
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-B2033-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido metastatico

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