Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av BGB-B2033, alene eller i kombinasjon med Tislelizumab, hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster

14. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-B2033, alene eller i kombinasjon med Tislelizumab, hos deltakere med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien er en første-i-menneske (FIH) fase 1-studie av BGB-B2033 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-B2033 hos deltakere med avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC), alfa-fetoprotein (AFP)-produserende magekreft (GC), ekstragonadale plommesekksvulster, ikke-dysgerminomer eller glypican-3 (GPC3)-positiv plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil også identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BGB-B2033 alene og i kombinasjon med tislelizumab for påfølgende proof-of-concept-studier. BGB-B2033 vil bli administrert ved intravenøs infusjon. Fase 1-studien vil bli utført i 2 deler: Del A (Monoterapi dose-eskalering og sikkerhetsutvidelse) og del B (kombinasjonsdose-eskalering og sikkerhetsutvidelse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14.784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 41810-011
        • Rekruttering
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0004
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6800
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1309
        • Rekruttering
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1503
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Rekruttering
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Hospital Oncologico
  • Sør -Korea
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller datainnsamling.
  2. Alder ≥ 18 år på dagen for signering av ICF (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, avhengig av hva som er eldre).

  3. Deltakere med noen av følgende uoperable lokalt avanserte eller metastatiske tumortyper:

    1. HCC
    2. Histologisk bekreftet AFP-produserende GC (serum AFP > 20 ng/ml eller tumorvev AFP positiv ved en validert IHC-analyse i henhold til lokale testkriterier)
    3. Histologisk bekreftet kimcelletumor inkludert ekstragonadale plommesekksvulster lokalisert i mediastinum, vagina, hjerne og retroperitoneum, etc) og ikke-dysgerminomer
    4. Histologisk bekreftet GPC3-positiv plateepitel NSCLC
  4. ≥ 1 evaluerbar lesjon for doseeskalering og ≥ 1 målbar lesjon for sikkerhetsutvidelse, per RECIST v1.1
  5. ECOG ytelsesstatusscore ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling rettet mot glypican-3 (GPC3) eller T-celle-kostimulerende reseptor 4-1BB (også kjent som CD137)
  2. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase
  3. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
  4. Enhver malignitet ≤ 2 år før første dose av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt
  5. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før første dose av studiemedikament(er).

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: BGB-B2033
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
Administrert ved intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Legemiddel: BGB-B2033
Administreres ved intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: BGB-B2033
Administreres ved intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: BGB-B2033
Administreres ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
Administrert ved intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Legemiddel: BGB-B2033
Administreres ved intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Legemiddel: BGB-B2033
Administreres ved intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Legemiddel: BGB-B2033
Administreres ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Tidsramme: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Tidsramme: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Tidsramme: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Tidsramme: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Tidsramme: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Tidsramme: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Tidsramme: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Tidsramme: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Tidsramme: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (Annen identifikator: jRCT)
  • CTR20242917 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om fullførte studier på et ansvarlig vis og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i dosar for legemidler og indikasjoner etter innlevering og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.

BeOne deler data kun når det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter om datapersonvern og sikkerhet, når det er gjennomførbart uten å kompromittere personvernet til studiedeltakerne, og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltaker-nivå data med et forskningsforslag for BeOne-gjennomgang. Forskningsgrupper må inkludere en biostatistiker og signere en datafordelingsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere